Wie stellen Sie sich die Entstehung eines Produkts vor, das Sie im Idealfall nicht verwenden möchten? Dies war der Schwerpunkt des hochrangigen Treffens der belgischen Ratspräsidentschaft vom 6. bis 8. Mai darüber, wie die EU ihre Reaktion auf antimikrobielle Resistenzen (AMR) koordinieren sollte.
Da in Europa jedes Jahr mehr als 35.000 Menschen an antimikrobiell resistenten Infektionen sterben, hat sich Antibiotikaresistenz zu einer anhaltenden Gesundheitskrise nach COVID-19 entwickelt – und ist daher eine Priorität für die Arzneimittelreform der Kommission.
Die Forschungs- und Entwicklungspipeline (F&E) erscheint düster, da seit den 1980er Jahren keine neuen Klassen antimikrobieller Wirkstoffe entdeckt wurden. Mittlerweile hat sich die Resistenz gegen bestehende antimikrobielle Mittel beschleunigt, was zu einem Marktversagen führt, das als wirtschaftlicher Treiber für AMR dient.
Das Treffen beinhaltete eine Diskussion über verschiedene Anreize für die Pharmaindustrie. Die Teilnehmer waren sich darin einig, dass „Push“- und „Pull“-Anreize (in der Frühphase und in der Markteintrittsphase) kombiniert werden müssen, um Marktversagen im Bereich Forschung und Entwicklung zu beheben.
Mehrere äußerten Vorbehalte gegenüber von der Kommission vorgeschlagenen und von der Industrie unterstützten übertragbaren Exklusivitätsgutscheinen (TEVs), die einem Entwickler ein zusätzliches Jahr regulatorischen Datenschutz für eines seiner Produkte gewähren oder es an ein anderes Unternehmen verkaufen können, das über eine Marktzulassung verfügt.
Christine Årdal vom norwegischen Institut für öffentliche Gesundheit stellte das jährliche Umsatzgarantie- oder „Netflix“-Modell vor. Ziel der kürzlich vom Parlament angenommenen Entschließung ist es, den übermäßigen Einsatz antimikrobieller Mittel durch die Entkopplung der Bezahlung vom Verbrauch zu verhindern.
Der Ball liegt nun beim Rat. Mit Blick auf die bevorstehende ungarische Präsidentschaft machte Gesundheitsstaatssekretär Peter Takács keinen konkreten Anreiz und brachte die „Offenheit der Regierung für die Erkundung aller Möglichkeiten“ zum Ausdruck. Für Takács sollten auch eine gemeinsame Beschaffung, eine obligatorische Bevorratung antimikrobieller Mittel mit engem Wirkungsspektrum und Investitionen in Horizont Europa in Betracht gezogen werden. Letztes Jahr war Ungarn eines von 14 Ländern, das einen Brief gegen TEVs verfasste.
Die nächste Ratssitzung zur Erörterung des zweiten Kompromisstextes zu AMR-Anreizen ist für den 28. und 29. Mai geplant.
Der belgische Vizepremierminister Vandenbroucke schloss die Veranstaltung mit dem neuen AMR-Brief ab, in dem Präventions- und Kontrollmaßnahmen dargelegt werden, in Anlehnung an die letztjährige Empfehlung des Rates zu den AMR-Zielen der EU.