Vorschläge zur Behebung kritischer Arzneimittelengpässe werden während der belgischen Präsidentschaft des Europäischen Rates, die im Januar 2024 beginnt, große Aufmerksamkeit erhalten, sagte ein belgischer Beamter gegenüber Euractiv.
Im Mai legte die belgische Regierung in Zusammenarbeit mit 23 anderen EU-Mitgliedstaaten einen Vorschlag zur Einführung eines Gesetzes über kritische Arzneimittel (CMA) vor, das darauf abzielt, „die Sicherheit der Arzneimittelversorgung in Europa zu verbessern“.
Im Gespräch mit Euractiv erklärte ein belgischer Beamter, dass die Entwicklung der Annahme „einen festen Platz während unserer Präsidentschaftskonferenzen und in den Präsidentschaftssitzungen im Vorfeld der Schlussfolgerungen des EPSCO-Rats (Arbeitsgruppen, EPSCO-Sitzungen)“ einnehmen werde.
Im kontinuierlichen Dialog mit der EU und anderen Mitgliedstaaten hat die Europäische Kommission am 24. Oktober eine Reihe von Maßnahmen verabschiedet.
In einer offiziellen Mitteilung kündigte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides eine Reihe kurz- und längerfristiger Maßnahmen an, um Arzneimittelengpässen zu begegnen und die Versorgungssicherheit in der EU zu verbessern.
Die Hauptziele bestehen darin, kritische Engpässe auf EU-Ebene zu verhindern oder abzumildern und „einen besonderen Fokus auf die kritischsten Medikamente zu gewährleisten“, für die „die Versorgungssicherheit jederzeit gewährleistet sein muss“.
„Um das Gesetz über kritische Arzneimittel in Kraft zu setzen, ist eine sorgfältige Analyse der Schwachstellen in den Lieferketten kritischer Arzneimittel erforderlich“, sagte der belgische Beamte.
„Wir müssen auch die problematischen Abhängigkeiten und das Produktionspotenzial in Europa ermitteln [..] wichtig für die Ausgestaltung des Gesetzes“, fügte der Beamte hinzu.
Darüber hinaus mangelt es auf EU-Ebene an geeigneten Finanzinstrumenten, da die meisten Instrumente auf innovative Sektoren abzielen.
Belgien schlägt derzeit vor, die Produktion kritischer Medikamente und Komponenten in die Strategic Technologies for Europe Platform (STEP) aufzunehmen, um dieses Problem teilweise zu lösen. Dies wird auch im Europäischen Parlament diskutiert.
„Wir beabsichtigen, mit der Kommission zusammenzuarbeiten, um diese Strategie weiter auszuarbeiten“, schlossen sie.
Darüber hinaus wird Belgien versuchen, bei den Ratsverhandlungen über die Arzneimittelgesetzgebung so weit wie möglich voranzukommen.
„Als Land, das großen Wert auf Innovation, gleichberechtigten Zugang und Erschwinglichkeit legt, werden wir uns die unterschiedlichen Perspektiven der Mitgliedstaaten genau anhören und versuchen, Wege für Kompromisse aufzuzeigen“, bemerkte der Beamte.
Dringender Handlungsbedarf
Im Winter 2022-2023 kam es in vielen Mitgliedstaaten zu Engpässen bei kritischen Medikamenten. Um dies in diesem Winter zu verhindern, fordert die Kommission in ihrer Mitteilung das Europäische Parlament und den Rat auf, für eine zügige Verabschiedung zu sorgen.
Aufgrund der Abhängigkeit von der Auslagerung von Medikamenten und anderen Komplexitäten ist in europäischen Ländern schon seit Jahren, bereits vor Ausbruch der COVID-19-Pandemie, ein häufiger Trend zu Medikamentenengpässen zu beobachten.
Der belgische Gesundheitsminister Frank Vandenbroucke betonte, dass die heutigen Herausforderungen „Teil eines umfassenderen Trends“ seien. [..] Er stellt fest: „Die übermäßige Abhängigkeit von einer begrenzten Anzahl globaler Hersteller hat Europa anfällig für Marktstörungen und Engpässe gemacht.“
Laut einer Umfrage unter Apothekern in 29 europäischen Ländern im Rahmen der „Medicines Shortage Survey 2022“ der Europäischen Gemeinschaft der Apotheker (PGEU) gaben 100 % der Befragten an, dass es an Arzneimitteln mangelt. Die meisten Länder stellten fest, dass „sich die Situation im Vorjahr verschlechtert hatte (75,86 %), während der Rest berichtete, dass sie gleich geblieben sei (24,14 %).“
Die Umfrage machte auch deutlich, dass es in den verschiedenen Ländern eine komplexe Regulierungslandschaft gibt, die sich auf die Fähigkeit der Apotheker auswirkt, effektiv auf Medikamentenengpässe zu reagieren.
Bestimmte Einschränkungen, wie beispielsweise die Anforderung eines neuen Rezepts, können für Patienten und Apotheker zu Komplexität und zeitaufwändigen Prozessen führen.
Belgien ist mit einem akuten Arzneimittelmangel für Patienten mit Typ-II-Diabetes konfrontiert
Ein Mangel, der in Europa und auf der ganzen Welt für Schlagzeilen gesorgt hat, ist die Nichtverfügbarkeit des Medikaments „Ozempic“, das von Erwachsenen mit Typ-II-Diabetes verwendet wird. Aufgrund der Off-Label-Verwendung als Mittel zur Gewichtsreduktion ist eine plötzliche hohe Nachfrage entstanden, was zu einer Verknappung des Arzneimittels für diejenigen geführt hat, die es am dringendsten benötigen.
Menschen mit Typ-II-Diabetes benötigen dieses Rezept, um sicherzustellen, dass ihr Körper Insulin ausschütten und die damit verbundenen Symptome kontrollieren kann. Die Task Force zur Nichtverfügbarkeit der FAMHP in Belgien traf sich kürzlich, um sich mit dem Problem zu befassen.
Die Task Force empfahl belgischen Gesundheitsexperten, das Medikament ausschließlich Menschen mit Typ-II-Diabetes zu verschreiben und Menschen mit Fettleibigkeit und Übergewicht an Medikamente zu verweisen, die speziell für ihre Erkrankungen entwickelt wurden.
In der Zwischenzeit werden die Maßnahmen der Kommission die Erstellung einer Liste unentbehrlicher Arzneimittel umfassen, die zwischen 100 und 350 Medikamente umfasst. Die Vorlage einer ersten Liste soll bis Ende 2023 beschleunigt werden.
Wir blicken längerfristig – die Gründung der von Belgien vorgeschlagenen „Critical Medicines Alliance“ wird für 2024 erwartet.
Eine übermäßige Abhängigkeit von einer begrenzten Anzahl globaler Hersteller hat Europa anfällig für Marktstörungen und Engpässe gemacht. Daher wird eine Analyse der Lieferketten für ausgewählte Arzneimittel durchgeführt und Maßnahmen zur Behebung des Problems ergriffen.
Europas Anteil an der weltweiten Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) ist erheblich zurückgegangen und sank von 53 % im Jahr 2000 auf 25 % im Jahr 2020.
Die Allianz wird es nationalen Behörden ermöglichen, mit der Industrie und der EU zusammenzuarbeiten, um Engpässe zu beheben und die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette zu verbessern.
[By Caoimhe Kelly – Edited by Vasiliki Angouridi | Euractiv.com]