Trotz der bereits in Vorbereitung befindlichen kurz- und langfristigen Initiativen sind die Gesundheitsminister bestrebt, die Maßnahmen zur Behebung von Medikamentenengpässen weiter voranzutreiben und eine offene strategische Autonomie im Gesundheitsbereich sicherzustellen.
Eine der wichtigsten Aufgaben Belgiens im Vorfeld seiner EU-Ratspräsidentschaft ab dem 1. Januar bestehe darin, den Arzneimittelmangel durch die vorgeschlagene EU-Arzneimittelgesetzgebung so schnell wie möglich zu beheben, erklärte der belgische Gesundheitsminister Frank Vandenbroucke am Donnerstag (30. November) vor dem EPSCO-Rat.
Durch den Beginn der Verhandlungen mit Kapitel 10 des Änderungsvorschlags für eine Verordnung wäre es möglich, „mehr oder weniger zu wissen, wohin die Position des Rates geht, bevor wir mit der Umsetzung auf nationaler Ebene beginnen“, sagte Vandenbroucke seinen EU-Gesundheitsministerkollegen.
Die Minister forderten eine dringlichere Lösung des Problems der Medikamentenknappheit auf dem gesamten Kontinent nach dem kritischen Anstieg im letzten Winter, der nach Angaben der Europäischen Kommission auf einen Anstieg der Nachfrage, unzureichende Produktionskapazitäten, Rohstoffknappheit und Vertriebsprobleme zurückzuführen sei , Arbeitsunterbrechungen und Naturkatastrophen.
Die Verhandlungen über die von der Kommission im April vorgeschlagene Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung liegen noch in weiter Ferne, da Rat und Parlament noch an ihren Standpunkten arbeiten. Darüber hinaus birgt die Revision viele heikle Fragen, sodass sich der Weg zu einer interinstitutionellen Vereinbarung in die Länge ziehen könnte. In der Zwischenzeit seien zusätzliche Maßnahmen zur Bewältigung der kritischen Arzneimittelknappheit erforderlich, sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides bei dem Treffen.
„Es wird einige Zeit dauern, alle Prozesse zu durchlaufen [of the pharmaceutical reform negotiations]. Aus diesem Grund haben wir konkrete kurz- und mittelfristige Schritte unternommen, um den Arzneimittelmangel in der EU in den kommenden Jahren zu beheben, bis wir die Pharmareform durchsetzen“, sagte Kyriakides.
Im Oktober veröffentlichte die Europäische Kommission eine Mitteilung mit einer Reihe von Maßnahmen, die darauf abzielen, kritische Arzneimittelengpässe zu verhindern und abzumildern.
Dazu gehörten bestimmte Elemente der vorgeschlagenen Arzneimittelrevision, wie z. B. eine frühere Meldung von Engpässen durch Unternehmen, Pläne zur Vermeidung von Engpässen bei allen Arzneimitteln und mehr Informationen zur Weitergabe von Engpässen bei Arzneimitteln auf EU-Ebene.
Zu den Maßnahmen gehören die Einführung eines europäischen freiwilligen Solidaritätsmechanismus für Arzneimittel, eine Liste kritischer Arzneimittel bis Ende 2023, regulatorische Flexibilität und EU-Leitlinien für die öffentliche Auftragsvergabe.
Während die Gesundheitsminister im Allgemeinen die Initiativen der Kommission unterstützten, betonten sie die Dringlichkeit der Überwindung der Engpässe und plädierten in ihrer überwiegenden Mehrheit für weitere Maßnahmen.
Der niederländische Gesundheitsminister Ernst Kuipers sagte, dass „die Vorschläge aus verständlichen Gründen immer noch recht allgemein gehalten sind“ und dass er sich auf konkretere Vorschläge freue.
Andere, wie Irland und Deutschland, drängten auf Achtsamkeit, um Doppelarbeit bei den vielen Maßnahmen zu vermeiden.
Auf dem Weg zu einem kritischen Arzneimittelgesetz
Eng mit der Arzneimittelknappheit verbunden ist die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass die EU ausreichenden Zugang zu den für die Arzneimittelherstellung erforderlichen Zutaten hat.
Nach der COVID-19-Pandemie gab die Anfälligkeit der Lieferketten für Arzneimittel zunehmend Anlass zur Sorge.
Zahlen aus der Branche zeigen, dass die Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe in Europa stark rückläufig ist und die Abhängigkeit von anderen Regionen zunimmt. Sie zeigen, dass 56 % dieser Zutaten aus Indien und China stammen.
Im Mai plädierte Belgien mit Unterstützung von 18 anderen Mitgliedstaaten für die Notwendigkeit der Schaffung eines Gesetzes über kritische Arzneimittel (CMA), um die Abhängigkeit von kritischen Arzneimitteln und Rohstoffen zu verringern, nach dem Vorbild des Chips-Gesetzes und des kürzlich vereinbarten Gesetzes Gesetz über kritische Rohstoffe.
Laut Kyriakides wird die Critical Medicines Alliance – eine öffentlich-private Partnerschaft, die im Oktober als „industriepolitische Säule unserer Europäischen Gesundheitsunion“ angekündigt wurde – Anfang 2024 als erste Phase der Prüfung einer möglichen CMA gegründet.
In dieser Konstellation wird eine Vulnerabilitätsanalyse der Lieferketten für wichtige kritische Arzneimittel durchgeführt.
„Deshalb werden wir Maßnahmen prüfen, um diese Schwachstellen anzugehen, zum Beispiel die öffentliche Auftragsvergabe, den Ausbau und die Herstellung von Kapazitäten für strategische Projekte sowie die Koordinierung von Medikamentenvorräten auf EU-Ebene“, sagte Kyriakides.
„Diese Allianz ist eine neue Möglichkeit für die Behörden in der EU, zusammenzuarbeiten, um praktische Lösungen zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln zu finden. Und mit dieser Arbeit ebnen wir auch den Weg für ein mögliches künftiges Critical Medicines Act, das derzeit in Vorbereitung ist“, fügte sie hinzu. Mehrere Länder forderten eine Beschleunigung der Arbeiten an einem CMA.
[Edited by Giedrė Peseckytė/Nathalie Weatherald]
