Professor Peter Piot, belgischer Sonderberater der Präsidentin der Europäischen Kommission Ursula von der Leyen für europäische und globale Gesundheitssicherheit, bezeichnete die antimikrobielle Resistenz (AMR) als eine bereits bestehende und zunehmende Krise.
Piot sprach auf der jüngsten hochrangigen Konferenz zur künftigen EU-Gesundheitsunion, die von der belgischen Ratspräsidentschaft organisiert wurde: „AMR verursachen jedes Jahr eine Million Todesfälle, und wir müssen uns damit befassen“, sagte er. Auf der Konferenz warnte das biopharmazeutische Unternehmen Pfizer, dass ein anhaltender Anstieg der AMR bis 2050 weltweit jährlich zu 10 Millionen Todesfällen führen könnte.
Auch in Belgien sind die Auswirkungen der Antibiotikaresistenz zunehmend zu spüren. Laut Sciensano sind 7 % der Krankenhauspatienten mit resistenten Bakterien infiziert. Allein dies führe zu rund 2.600 Todesfällen pro Jahr, sagte Pharma.be gegenüber Euractiv.
„Als pharma.be bitten wir Belgien, sich den Bemühungen anzuschließen, auf europäischer Ebene bessere ‚Pull-Anreize‘ für die Entwicklung neuer Antibiotika zu schaffen. Nur so können komplexe Entwicklungen machbarer werden und der Kampf gegen Antibiotikaresistenzen langfristig gewonnen werden.“
Die ehemalige belgische Gesundheitsministerin Maggie De Block, eine Befürworterin der Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen, betonte gegenüber Euractiv die Dringlichkeit von Maßnahmen. „Angesichts der hohen AMR-Raten in den EU-Ländern sind mehr Anreize für die Erforschung neuer Antibiotika oder alternativer Methoden wie der Bakteriophagentherapie erforderlich. Diese Forschung sollte darauf abzielen, dem Patienten neue Antibiotika oder Alternativen zur Verfügung zu stellen“, erklärte sie.
Der Imperativ der Innovation
Der jüngste Aufruf der AMR Industry Alliance, der im Vorfeld des bevorstehenden hochrangigen UN-Treffens zur Antibiotikaresistenz im September 2024 veröffentlicht wurde, unterstreicht den Ernst der Lage und macht deutlich, warum die Dringlichkeit der Bekämpfung von AMR nicht hoch genug eingeschätzt werden kann.
Trotz des dringenden Bedarfs an neuartigen antimikrobiellen Lösungen ist deren Entwicklung besorgniserregend zurückgegangen. Seit Anfang der 1990er Jahre wurde jedes Jahr nur ein neues antimikrobielles Mittel zugelassen.
Aufgrund der geringen Rentabilität des Antibiotikamarktes stehe die Pharmaindustrie vor Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Antibiotika und der Aufrechterhaltung bestehender Antibiotika auf dem Markt, erklärte die Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP) gegenüber Euractiv.
„Um diesen Trend umzukehren, ist die Umsetzung von Anreizmaßnahmen zur Ankurbelung von Investitionen in der Pharmaindustrie unerlässlich. Das FAMHP hat sich zum Ziel gesetzt, bestehende Wirtschaftsmodelle zu untersuchen und verschiedene mögliche wirtschaftliche Anreize weltweit zu erkunden. Dieses Fachwissen ermöglicht es Entscheidungsträgern, ihre Machbarkeit für Belgien zu beurteilen“, sagte ein Sprecher.
Dringender Push-Anreiz zur Finanzierung klinischer Studien
Im Jahr 2022 erhielten Krebsbehandlungen 2.388 Patente, während antimikrobielle Mittel nur 115 Patente erhielten, was eine erhebliche Innovationslücke verdeutlicht. Die Onkologie-Pipeline umfasst über 2.000 Produkte, während die antimikrobielle Entwicklung mit nur 80 zu kämpfen hat.
Die Weltgesundheitsorganisation erkennt die Unzulänglichkeit neuer Antibiotika gegen Resistenzen an, doch eine vielversprechende präklinische Pipeline gibt weltweit Hoffnung. Die Überführung dieser Innovationen in klinische Studien erfordert jedoch sofortige Push-Anreize.
Europa ist mit 52 % der präklinischen Entwicklungen führend bei antimikrobiellen Innovationen, gefolgt von Amerika mit 35 %. Dennoch bestehen weiterhin finanzielle Hindernisse, wie sich an den Schwierigkeiten des belgischen Unternehmens Aelin Therapeutics bei der Finanzierung von MRSA-Antibiotika zeigt. Um die wichtige antimikrobielle Forschung voranzutreiben, sind dringende Maßnahmen unerlässlich.
Multiresistente Infektionen
Pfizer ist für sein unerschütterliches Engagement im Kampf gegen AMR bekannt, während einige andere Unternehmen nachgegeben haben. Am 22. März erhielt das Unternehmen eine positive CHMP-Stellungnahme für seine Antibiotikakombination zur Behandlung von Patienten mit multiresistenten Infektionen und eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten.
Ein Pfizer-Sprecher erklärte gegenüber Euractiv: „Die jüngste positive Stellungnahme des CHMP zu Pfizers neuartiger Antibiotikakombination ist ein positiver Schritt für Patienten mit gramnegativen Infektionen, die gegen fast alle verfügbaren Antibiotika resistent sind, und zeigt das Engagement von Pfizer, zur Bekämpfung der globalen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch antimikrobielle Resistenzen beizutragen.“ ”
Pfizer ist sich bewusst, dass derzeit ein dringender Bedarf an neuen und neuartigen antimikrobiellen Mitteln besteht, finanziell nachhaltige Forschung und Entwicklung stellt jedoch in der gesamten Branche eine Herausforderung dar.
Ein Sprecher kommentierte: „Es besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass vielfältige Lösungen wie öffentlich-private Partnerschaften erforderlich sind, um die Entwicklung antimikrobieller Mittel neu zu beleben und eine langfristige Marktnachhaltigkeit sicherzustellen.“ Ohne Reformen und zusätzliche Forschung und Entwicklung sind unsere Möglichkeiten zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen stark eingeschränkt.“
Wie kann man Anreize für Forschung und Entwicklung neuartiger antimikrobieller Mittel schaffen?
Die Europäische Union sucht aktiv nach wirksamen Anreizen, um die Forschung und Entwicklung (F&E) neuartiger antimikrobieller Mittel voranzutreiben, insbesondere angesichts der Überarbeitungen der allgemeinen Arzneimittelgesetzgebung, die die Bedeutung der Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen hervorheben.
Am 19. März verabschiedete der ENVI-Ausschuss des Europäischen Parlaments eine Reihe von 100 Kompromissänderungsanträgen zur umfassenden Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung durch die Europäische Kommission.
Der Vorschlag der Kommission zur Einführung eines übertragbaren Exklusivitätsgutscheins (TEV) bleibt bestehen, allerdings mit strengeren Bedingungen und kürzerer Laufzeit. Dieser Gutschein würde den regulatorischen Datenschutz für erfolgreiche Produkte erweitern und als Finanzierungsquelle für neue antimikrobielle Mittel dienen. Darüber hinaus ergänzt es „Meilensteinzahlungen“ und ein Abonnementmodell für die gemeinsame Beschaffung.
Stärkung des TEV-Mechanismus
Antoine Mialhe, Experte für Pharmarecht, Senior Managing Director, Healthcare & Life Sciences bei FTI Consulting mit Sitz in Brüssel, äußert Bedenken hinsichtlich der Machbarkeit alternativer Modelle. „TEV ist die glaubwürdigste Option, um die Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen in klinischen Studien im Spätstadium deutlich zu steigern. Alternative Modelle könnten funktionieren, erfordern aber starke finanzielle Zusagen der Mitgliedstaaten“, sagte Mialhe gegenüber Euractiv.
Er fragt sich, ob die Mitgliedstaaten im aktuellen wirtschaftlichen Kontext, in dem Druck auf die Haushaltsausgaben und Sparmaßnahmen zunehmend ergriffen werden, zustimmen und einen finanziellen Beitrag zur Finanzierung groß angelegter Studien leisten werden.
Mialhe betont, dass die politischen Entscheidungsträger eine wichtige Verantwortung tragen, um sicherzustellen, dass wir auf dieses Risiko angemessen vorbereitet sind.
[By Nicole Verbeek, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]