Bevorzugen Sie die Vermeidung von Umweltverschmutzung oder die menschliche Gesundheit? Das ist die Frage, die die ethischen Grenzen der belgischen Pharmaindustrie auslotet, während darüber diskutiert wird, ob das so ist Zulassung neuer Medikamente, wenn sich die Umweltrisikobewertung als unzureichend erweist.
Die Frage wurde von David Earnshaw vom MSD Policy Centre in Brüssel während einer vielschichtigen Diskussion aufgeworfen und das komplexe Zusammenspiel zwischen Umweltbelangen und Erfordernissen der öffentlichen Gesundheit offengelegt.
Jan Steurs, der belgische Groen-Kandidat für das Europäische Parlament, lehnt es ab, die Frage „Umwelt gegen menschliches Leben“ als Entweder-Oder-Szenario darzustellen, und sagte gegenüber Euractiv: „Eine gesunde Lebensumgebung, einschließlich sauberem Wasser, ist für uns ebenso wichtig.“ Wohlbefinden als Entwicklung neuer Medikamente.“
Laut Steurs ist Flandern mit Medikamenten im Oberflächenwasser konfrontiert, was mehrere Forschungsstudien belegen. Das empfindliche Gleichgewicht zwischen Umweltgesundheit und menschlicher Gesundheit wird heute zunehmend in die politische Entscheidungsfindung und in die Praxis der Industrie einbezogen.
Belgische Umwelt-Pharma-Forschung
Forschungen von Professor Raf Dewil vom PETLab (Process and Environmental Technology Lab) der KU Leuven haben Licht auf das Vorhandensein von Arzneimittelrückständen im Wasser geworfen.
Unsere Gewässer enthalten mehr als nur Wasser: Antibiotika, Schmerzmittel, Verhütungsmittel und Chemotherapie-Medikamente gelangen nach dem Verzehr schließlich in unser Abwasser.
Das Überwachungsnetzwerk der Vlaamse Milieumaatschappij hat diese Verbindungen sorgfältig verfolgt.
Ihre Ergebnisse zeigten, dass in Wassersystemen etwa zwanzig verschiedene pharmazeutische Substanzen nachweisbar sind. Bemerkenswerterweise weisen einige Standorte Spuren von 25 der 26 gemessenen Substanzen auf. Im Wesentlichen enthält unser Wasser einen Medikamentencocktail, heißt es in dem Artikel.
„Bestimmte Fischarten bringen aufgrund hormonstörender Substanzen im Wasser mehr Männchen als Weibchen hervor oder umgekehrt. Es können auch krebserregende Stoffe beteiligt sein, die Zellmutationen verursachen“, sagte Dewil.
„Die Auswirkungen beschränken sich nicht nur auf Wasserlebewesen“, fügte er hinzu. „Wir konsumieren kontaminierten Fisch aus diesen Gewässern und auch Medikamentenrückstände gelangen in unsere Trinkwasserquellen. Wir müssen einen Weg finden, sie draußen zu halten.“
Wir wissen nicht, wie schädlich diese Medikamentenrückstände sind, sagte Dewil und erklärte: „Sie liegen in sehr geringen Konzentrationen vor, sind im Körper schwer zu messen und ihre Wirkung zeigt sich manchmal erst nach Jahren.“ Aber es gibt immer mehr wissenschaftliche Belege dafür, dass auch eine längere Exposition gegenüber solch geringen Mengen problematisch sein kann.“
Ein seit langem bestehendes Problem
In der jüngsten „Erklärung zu Arzneimitteln in der Umwelt“ von AstraZeneca wird anerkannt, dass seit über zwei Jahrzehnten Spuren von Arzneimitteln in der Umwelt vorhanden sind.
Da der Verbrauch aufgrund des verbesserten Zugangs zu Medikamenten und einer alternden Bevölkerung steigt, könnten diese Werte weiter steigen, berichtete das Unternehmen.
„Sowohl die Produktion als auch die Ausscheidung von Abbaustoffen nach der Verwendung haben erhebliche Auswirkungen auf die Umwelt, die sich negativ auf unsere Gesundheit auswirken.“ Angesichts dessen halte ich es für entscheidend, Überlegungen zu den Umweltauswirkungen von Medikamenten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zu berücksichtigen“, betonte Steurs.
Earnshaw betonte, dass Unternehmen alles tun sollten, was sie können, um die Umwelt zu schützen und die Regulierungsbehörden zufriedenzustellen.
Umweltrisikobewertung
Im Einklang mit dieser Perspektive würden die vorgeschlagenen neuen Vorschriften Unternehmen verpflichten, eine Umweltrisikobewertung (ERA) in ihre Anträge auf Marktzulassung aufzunehmen.
Um eine gründliche Bewertung dieser Bewertungen sicherzustellen, haben sich Mitglieder des Europäischen Parlaments (MdEP) für die Einrichtung einer speziellen Ad-hoc-Arbeitsgruppe zur Umweltrisikobewertung innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur ausgesprochen.
Darüber hinaus betonten die Abgeordneten, wie wichtig es sei, umfassende Maßnahmen zur Risikominderung umzusetzen, die Emissionen in Luft, Wasser und Boden während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln berücksichtigen.
Im Anschluss an die jüngste Stellungnahme des Europäischen Parlaments zur Arzneimittelgesetzgebung hat ein Mitarbeiter von Pfizer Alarm gehisst und gesagt: „Es enthält Änderungen, die die Rechtssicherheit untergraben könnten, die Europa so dringend braucht, um seine globale Wettbewerbsfähigkeit zu steigern.“
Sie fügten hinzu: „Dazu gehören unverhältnismäßige Bedingungen und Verpflichtungen in Bezug auf Versorgung und Engpässe, Umweltrisikobewertung und andere kritische Bereiche für die Geschäftsfähigkeit unserer Branche in Europa.“
„Wir sind Verbündete der Industrie bei dem Prozess, wieder mehr Pharmaproduktion nach Europa zu bringen. „Während der Corona-Krise wurde uns klar, dass wir uns nicht länger allein auf den weltweiten Medikamentenfluss verlassen können“, sagte Steurs.
„Wir hoffen jedoch auch, dass die Branche ein Verbündeter bei der Berücksichtigung aller Gesundheitsaspekte sein wird, einschließlich der Bedeutung eines gesunden Lebensumfelds für die Menschen“, bemerkte Steurs.
Die belgische Ministerin für Klima, Umwelt, nachhaltige Entwicklung und Green Deal, Zakia Khattabi, lehnte es ab, zu dieser Angelegenheit Stellung zu beziehen, als sie von Euractiv kontaktiert wurde. Belgien hat die EU-Ratspräsidentschaft bis Ende Juni inne.
[By Nicole Verbeeck, Edited by Vasiliki Angouridi | Euractiv’s Advocacy Lab]