Ärzte und Apotheker haben die Europäische Kommission aufgefordert, strengere Gesetze zu erlassen, um künftige Arzneimittelknappheit zu verhindern, nachdem die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sich geweigert hatte, dies zu erklären aktuelle strenge Beschränkungen für Antibiotika ein „großes Ereignis“.
Patienten in ganz Europa haben seit letztem Herbst Schwierigkeiten, gängige Antibiotika zu beschaffen, insbesondere für Kinder. Dies wurde teilweise auf einen frühen Anstieg saisonaler Infektionen, einschließlich Strep A, Grippe und RSV, zurückgeführt, was bedeutete, dass Großhändler ins Hintertreffen gerieten mit geringeren Medikamentenvorräten. Einige Hersteller haben aufgrund der stark gestiegenen Energiekosten auch die Produktionskapazitäten zurückgefahren.
Apotheker sagen, der Mangel sei ein Prüfstand für das erweiterte Mandat der EMA zur Überwachung von Arzneimittelknappheiten, das im Anschluss eingebracht wurde die schwerwiegenden Engpässe und das verzweifelte Horten, die in der Pandemie zu beobachten waren – und eine, die ihre Unzulänglichkeit gezeigt hat.
Diese Krise hat gezeigt, dass die „aktuellen regulatorischen Instrumente, einschließlich der neuen Verordnung über das erweiterte Mandat der EMA, nicht zweckmäßig und nicht ausreichend sind, um eine fortgesetzte Behandlung für alle Patienten in ganz Europa zu gewährleisten“, sagte Ilaria Passarani, Sekretärin General der Apothekerlobby, PGEU.
Ein großer Teil davon laufe auf einen Mangel an Transparenz zurück, sagte sie, da die derzeitigen Vorschriften nicht sicherstellen, dass die EMA und die nationalen Arzneimittelbehörden über ausreichende Informationen über verfügbare Bestände verfügen. Zum Beispiel haben sechs EU-Länder keine Systeme, die es Apotheken ermöglichen, Engpässe zu melden, und verlassen sich stattdessen ausschließlich auf die Hersteller, um zu melden, was verfügbar ist, sagte sie.
Die neuen EU-Vorschriften sehen auch die Schaffung einer europäischen Plattform zur Überwachung von Engpässen vor, die eine zentralisierte Datenerfassung von Angebot und Nachfrage von Arzneimitteln ermöglichen würde – sie wies jedoch darauf hin, dass sie erst 2025 voll funktionsfähig sein soll.
All diese Mängel verhinderten frühere Maßnahmen, sagte Passarani und forderte die politischen Entscheidungsträger auf, „in Zukunft früher zu handeln und Gesetze zu definieren, die ihnen alle Instrumente zum Schutz der öffentlichen Gesundheit an die Hand geben“. Sie forderte sie auf, aus den Fehlern dieser Episode zu lernen.
Rosa Castro, Senior Policy Manager bei der European Public Health Alliance (EPHA), würdigte die Arbeit der EMA-Arbeitsgruppe für Arzneimittelknappheit und ihrer Lenkungsgruppe für Arzneimittelknappheit (MSSG), sagte jedoch, dass die heutige Antibiotikaknappheit die „Lücken in den derzeitigen Instrumenten“ veranschauliche bei [Europe’s] Entsorgung.”
Und Ancella Santos, Senior Health Policy Officer bei der europäischen Verbraucherorganisation BEUC, sagte, die Entscheidung der EMA, keine Großveranstaltung zu initiieren, sei eine verpasste Gelegenheit gewesen, um zu zeigen, dass die EU das Thema ernst nimmt.
„[It] hätte eine starke politische Botschaft gesendet, dass dieses Thema Priorität hat“, und der EMA detailliertere Informationen und die Kompetenz zur Koordinierung von Maßnahmen auf EU-Ebene geliefert, sagte sie.
Die EMA sagte jedoch, dass ihre Prozesse „ein klares und aktuelles Verständnis der aktuellen Situation“ lieferten.
Es hieß auch, dass bereits ergriffene Maßnahmen zur Beschleunigung der Produktionskapazitäten – wie etwa die Lockerung der Vorschriften für Verpackungen und den Wechsel von Rohstoffquellen sowie die Erlaubnis der außergewöhnlichen Lieferung bestimmter Arzneimittel, die in bestimmten EU-Ländern nicht zugelassen sind – sich positiv auf die Lieferungen in auswirkten einige Länder. Aber die Regulierungsbehörde räumte ein, dass Engpässe bestehen bleiben.
Vorausschauen
Ärzte haben auch die EU aufgefordert, strengere Gesetze einzuführen, um zu verhindern, dass sich eine ähnliche Situation wiederholt.
Christiaan Keijzer, Präsident des europäischen Ärzteverbandes CPME, sagte, man wünsche sich „konkrete Vorschläge“ in dem für Mitte März erwarteten Entwurf der Arzneimittelgesetzgebung der Kommission, um eine weitere Arzneimittelknappheit zu verhindern.
Adrian van den Hoven, Leiter von Medicines for Europe, der den Generikasektor vertritt, unterstützte die Position der EMA und sagte, dass sie und die nationalen Regulierungsbehörden „ziemlich reaktionsschnell“ auf Engpässe reagiert hätten, insbesondere auf die Entscheidung, Verpackungen zuzulassen Flexibilität „war genau richtig, um eine bessere Zuordnung und eine viel schnellere Produktion auf Verpackungslinien zu ermöglichen.“
Er wies jedoch auch auf den Entwurf der Arzneimittelgesetzgebung als Gelegenheit hin, die Widerstandsfähigkeit der Versorgung zu verbessern, um künftigen Engpässen vorzubeugen, und sagte, dass Europa über die Überwachung hinaus noch viel mehr tun könne.
Dazu gehört die Unterstützung des patentfreien Arzneimittelsektors, der mit steigenden Energiekosten und inflationären Lieferungen zu kämpfen hat, der Zugang zu EU-Mitteln, um Europas Produktionspräsenz zu stärken, und die Bekämpfung missbräuchlicher IP-Praktiken, um einen schnelleren Arzneimittelwettbewerb und einen breiteren Zugang zu ermöglichen jüngsten Erklärungen der Lobbygruppe.
Carlo Martuscelli trug zur Berichterstattung bei.