Die Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung bleibt die Gesundheitspriorität der belgischen EU-Ratspräsidentschaft, doch die Bemühungen Belgiens, den Text zu vervollständigen, bleiben durch die Komplexität der Innovationsanreize und Arzneimittelknappheit herausgefordert.
Der belgische Vorsitz im Gesundheitsrat konzentriert sich auf die Lösung zweier zentraler Herausforderungen: die Debatte über Anreize für pharmazeutische Innovationen und das drängende Problem der Medikamentenknappheit. Dieses Engagement spiegelt sich in den vierundzwanzig geplanten und drei abgeschlossenen Arbeitsgruppen wider, die sich der Weiterentwicklung des Pharmapakets widmen.
Die Gruppen verfolgen eine Cluster-Strategie und gehen nacheinander die Cluster „Engpässe“ und „Anreize“ an. Bei dieser Methode werden Artikel sowohl aus der Perspektive der Richtlinie als auch der Verordnung adressiert und geclustert.
„Wir haben mit den Verhandlungen zum Cluster ‚Engpässe‘ begonnen. Unser Ziel ist es, einen Zwischenkompromiss zu erreichen. Sobald dieses Ziel erreicht ist, werden wir mit den Verhandlungen über den „Anreiz“-Cluster beginnen“, sagte eine Quelle der belgischen Präsidentschaft gegenüber Euractiv.
Ziel ist es, eine Notiz zu verfassen, in der eine Reihe möglicher Kompromisse zu diesem Thema beschrieben werden, und die Bruchlinien und gemeinsamen Standpunkte der Mitgliedstaaten besser zu verstehen.
„Wir gehen vorsichtig vor und gehen Schritt für Schritt vor. Der erste Schritt besteht darin, uns auf die Diskussion zu konzentrieren und die Positionen in einem ‚Optionspapier‘ zu kristallisieren.“
Die Bedenken bleiben bestehen
Es bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Kürzungen des regulatorischen Datenschutzes (RDP) von acht auf sechs Jahre. Die von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Anpassungen zielen darauf ab, den Basiszeitraum neu zu kalibrieren und gleichzeitig Mechanismen für mögliche Verlängerungen einzuführen. insbesondere im Hinblick auf ungedeckten medizinischen Bedarf und die Arzneimittelversorgung in den EU-Mitgliedstaaten.
In seinem jüngsten Memorandum plädiert Pharma.be, der Verband der belgischen F&E-basierten Pharmaindustrie, für maximalen Schutz und Stärkung der Rechte an geistigem Eigentum auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene.
IP schützen
„Die jüngsten Vorschläge zur Einschränkung geistiger Eigentumsrechte bedrohen die innovativen Aktivitäten der Pharmaindustrie in unserem Land“, heißt es.
Der Verband fordert die belgische Regierung – sei es auf nationaler, europäischer oder internationaler Ebene – auf, „das geistige Eigentum zu schützen und es angesichts seiner Bedeutung als Eckpfeiler für zukünftige Innovationen weiter zu verbessern“.
Es sei „notwendig, dass die Regierung eine feste Position bei der Verteidigung des geistigen Eigentums einnimmt, indem sie dessen zentrale Rolle bei der Förderung kontinuierlicher Innovation und einer florierenden Pharmaindustrie in Belgien anerkennt“, heißt es in dem Memorandum weiter.
Es steht viel auf dem Spiel, da Europa mit der dringenden Notwendigkeit zu kämpfen hat, seine Wettbewerbsfähigkeit im globalen Pharmabereich aufrechtzuerhalten. Die wachsende Kluft bei den Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen zwischen den USA und der EU, wie sie vom Europäischen Verband der pharmazeutischen Industrien und Verbände (EFPIA) hervorgehoben wurde, unterstreicht die Dringlichkeit, praktische Lösungen zur Stärkung der Position Europas zu finden.
Während sich die Diskussionen entfalten und sich die Debatten intensivieren, wird die Dringlichkeit eines Kompromisses, der Anreize für die Industrie mit dem Zugang der Patienten zu lebenswichtigen Medikamenten in Einklang bringt, immer dringlicher.
[By Nicole Verbeeck, edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]