Es ist eine Herausforderung, die so alt ist wie die Gesetzgebung: Wie schreiben Gesetzgeber heute Regeln, die mit den Innovationen von morgen Schritt halten können?
Besonders akut ist das Problem in schnelllebigen Branchen, in denen der wissenschaftliche Fortschritt rasant voranschreitet. Künstliche Intelligenz (KI) und Big Data, Wearables und Genomik – sie gehören zu den disruptivsten und unvorhersehbarsten Bereichen der modernen Wissenschaft. Und sie gehören zu mehreren hochmodernen Trends, die in der medizinischen Forschung zusammenlaufen.
Da die EU eine einmalige Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung in Angriff nimmt, ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir Regeln mit der Flexibilität entwerfen, die die Zukunft erfordern wird.
Während dies Möglichkeiten eröffnet, Krankheiten auf völlig neue Weise zu erkennen und zu behandeln, kann die Bewältigung des Tempos des wissenschaftlichen Fortschritts für Gesetzgeber, Regulierungsbehörden und Innovatoren Kopfzerbrechen bereiten.
Da die EU eine einmalige Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung in Angriff nimmt, ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir Regeln mit der Flexibilität entwerfen, die die Zukunft erfordern wird. Bei allem, was wir tun, müssen die Sicherheit und die Qualität der Patienten im Mittelpunkt stehen und gleichzeitig die Kosten anerkennen, die den Patienten entstehen würden, wenn Innovationen durch strenge Vorschriften verlangsamt oder behindert würden.
Das kann gemacht werden. Wie? Durch die Gesetzgebung für innovative Sektoren mit der gleichen Kreativität, die zur Lösung der komplexen Probleme von Patienten und Gesundheitssystemen erforderlich ist.
Wenn Drogen auf Digital treffen
Bevor wir näher darauf eingehen, wie Flexibilität aussieht, müssen wir uns darüber im Klaren sein, wovon wir sprechen. Betrachten wir die Arten von Produkten, mit denen sich die Regulierungsbehörden in den kommenden Jahren befassen werden: Kombinationen aus Medikamenten, Geräten und digitalen Technologien.
Stellen Sie sich ein Produkt vor, das aus einer Zellmatrix auf einem Gerüstnetz besteht. Die Zellen sollen ein Protein produzieren, das eine therapeutische Wirkung hat. Die Zellen und das Gerüstnetz sollen zur Behandlung einer Krankheit in den Körper des Patienten implantiert werden.
Um jedoch sicherzustellen, dass der Patient die für ihn richtige Proteindosis erhält, wird die Produktion des Proteins aus den Zellen durch ein am Gerüstnetz angebrachtes KI-System gesteuert. Diese KI weist die Zellen an, je nach Bedarf des Patienten mehr oder weniger Protein zu produzieren.
Betrachten wir die Arten von Produkten, mit denen sich die Regulierungsbehörden in den kommenden Jahren befassen werden: Kombinationen aus Medikamenten, Geräten und digitalen Technologien.
Die Frage ist, wie und von wem dieses Produkt reguliert wird. Die Antwort ist jetzt kompliziert, da mehrere Teile der EU-Gesetzgebung gelten würden. Das Gerüstnetz würde als Medizinprodukt gelten und den Anforderungen der Medizinproduktegesetzgebung unterliegen.
Die Zellen würden möglicherweise der EU-Gesetzgebung zu Substanzen menschlichen Ursprungs und genetisch veränderten Organismen und/oder der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien unterliegen. Das von den Zellen produzierte Protein wäre ein Arzneimittel und fiele daher unter die Arzneimittelgesetzgebung. Und die KI-Komponente würde sowohl durch die Medizinproduktegesetzgebung als auch durch die künftige KI-Gesetzgebung abgedeckt sein.
Sie können das Problem sehen.
Es sollte betont werden, dass das obige Beispiel zwar nicht auf dem Markt ist, aber auch keine Science-Fiction ist. Dies sind die Arten von Kombinationsprodukten, die innovative Unternehmen in ihrem unermüdlichen Bemühen, das Leben zu verbessern, erforschen. Jede Organisation, die sich dieser Herausforderung stellt, steht in der Hoffnung, Patienten zu erreichen, vor zahlreichen regulatorischen Hürden.
Darüber hinaus gibt es neuartige Produkte und Kombinationen, die wir uns heute noch nicht einmal vorstellen können und die in den kommenden Jahrzehnten medizinische Lehrbücher neu schreiben könnten.
Betreten Sie die regulatorische Sandbox
Im obigen Beispiel würden für ein einzelnes Produkt mehrere Sätze streng definierter Anforderungen gelten. Diese Regeln haben ein gemeinsames Ziel: sicherzustellen, dass qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Produkte denjenigen zur Verfügung stehen, die sie benötigen. Jeder Rechtsakt bringt unterschiedliche Erwartungen an die Evidenz mit sich, was die Entwicklung eines Produkts technisch schwierig und unerschwinglich machen kann.
Ein Blick auf verschiedene Gesetzgebungen und die Ermittlung des Bedarfs – die so genannte „Regulatory Sandbox“ – optimiert die Chancen, den Patienten echte Innovationen zu bringen.
Flexibilität ist die Antwort. Arzneimittelaufsichtsbehörden benötigen die Möglichkeit, sich die verschiedenen Rechtsvorschriften anzusehen und in Zusammenarbeit mit dem Entwickler zu ermitteln, welche Beweisanforderungen erfüllt werden müssen. In einigen Fällen könnte ein maßgeschneiderterer Entwicklungsansatz gewählt werden.
Dieser als „Regulatory Sandbox“ bezeichnete Ansatz, bei dem verschiedene Gesetze untersucht und ermittelt werden, was benötigt wird, optimiert die Chancen, den Patienten zeitnah echte Innovationen zur Verfügung zu stellen, ohne Kompromisse bei Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit einzugehen.
Argumente für eine schrittweise Überprüfung
Gesetzgeber haben die Möglichkeit, sich mit neuen Techniken und innovativen Lösungen vertraut zu machen, wenn Innovatoren Daten über Produkte in der Forschungspipeline mit Regulierungsbehörden austauschen. Heute wird das Nutzen-Risiko-Profil eines Produkts am Ende des Entwicklungsprozesses anhand eines Dossiers bewertet, das alle während des jahrelangen Entwicklungsprozesses generierten Daten enthält.
Aber warum mit der Bewertung bis zum Ende warten, wenn einige Daten schon früher im Prozess zur Überprüfung bereitstehen?
Unternehmen und Regulierungsbehörden sollten sich frühzeitig und häufig in den Entwicklungsprozess einbringen. Dies gibt Regulierungsbehörden die Möglichkeit, sich mit hochmodernen Produkten vertraut zu machen, und hilft Unternehmen dabei, sicherzustellen, dass sie bei jedem Schritt die richtigen Daten sammeln.
Dies kommt den Patienten zugute, indem es eine effizientere und schnellere Beurteilung ohne Kompromisse bei der Sicherheit ermöglicht.
Für die Regulierungsbehörden würde dies die Möglichkeit bieten, Fragen zu stellen oder Daten anzufordern; Für Unternehmen bedeutet dies weniger Unsicherheit darüber, ob sie die von den Aufsichtsbehörden erwarteten Beweise liefern. Es schafft auch Raum für die Einbeziehung der Patientenperspektiven und des Feedbacks der Behörden der Mitgliedsländer lange vor einer Entscheidung zur Zulassung eines Produkts.
Letztendlich kommt dies den Patienten zugute, da eine effizientere und schnellere Beurteilung ohne Kompromisse bei der Sicherheit ermöglicht wird. Dieser Ansatz hat sich bereits bei der schrittweisen Überprüfung von COVID-19-Impfstoffen und -Behandlungen bewährt. Jetzt ist es an der Zeit, ein solch wirksames Regulierungsinstrument in normalen Zeiten einzusetzen – und nicht nur in Krisenzeiten.
Das größere Bild
Wenn diese Art von Agilität nicht in die neue allgemeine Arzneimittelgesetzgebung der EU integriert wird, besteht die reale Gefahr, dass der neue Rahmen nicht an die kommende Wissenschaft angepasst wird und infolgedessen nicht sichergestellt werden kann, dass europäische Patienten von der bevorstehenden wissenschaftlichen Forschung profitieren , technologische und digitale Fortschritte. Dies hätte auch Auswirkungen auf die Position Europas im hart umkämpften globalen Life-Science-Sektor.
Es darf nicht vergessen werden, dass dieses Gespräch vor dem Hintergrund rückläufiger Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen in der EU stattfindet, während die USA, China und andere die Nase vorn haben. Europa braucht ein hochmodernes Regulierungssystem für die Innovationen von heute und morgen, gepaart mit einem von der Wissenschaft angetriebenen Ökosystem und einem unermüdlichen Bestreben, therapeutische Lücken zu schließen.
Wir können nicht wissen, woher die bahnbrechenden Innovationen von morgen kommen werden, aber wir können Regeln entwerfen, die die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln unterstützen und Wissenschaft und Fortschritt ermöglichen.