Führende Vertreter der Pharmaindustrie kritisierten am Freitag die Entscheidung eines texanischen Richters, den Zugang zu dem abtreibungsauslösenden Medikament Mifepriston auszusetzen.
Über 300 Führungskräfte aus der Biotech- und Pharmaindustrie, darunter der CEO von Pfizer, Albert Bourla, unterzeichneten am Montag einen erbitterten Brief, in dem sie sagten, dass die Entscheidung von Richter Matthew Kacsmaryk einer „gerichtlichen Einmischung“ gleichkomme, die die Zukunft der Zulassung verschreibungspflichtiger Medikamente gefährdet.
Weitere hochkarätige Unterzeichner sind die des Biotech-Riesen Biogen sowie Merck & Co, das Unternehmen hinter solchen Blockbustern wie Keytruda für verschiedene Krebsarten, dem HPV-Impfstoff Gardasil und Verhütungsmitteln wie NuvaRing und Nexplanon.
Die Branchenführer fordern Richter Kacsmaryk auf, seine Entscheidung rückgängig zu machen, die eine Welle der Unsicherheit und Fragen über die rechtliche Landschaft des Zugangs zu Abtreibungen ausgelöst hat.
Sie sagten in ihrem Brief: „Wir fordern die Aufhebung dieser Entscheidung zur Missachtung der Wissenschaft und die angemessene Wiederherstellung des Mandats für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für alle bei der FDA, der damit beauftragten Behörde. ‘
Mifepriston ist im Gegensatz zu seinem Gegenstück Misoprostol nur für die Abtreibungsmedizin sowie für einige Fehlgeburten zugelassen. Es wurde im Jahr 2000 zugelassen. Etwa die Hälfte der Abtreibungen werden mit dem Zwei-Pillen-System durchgeführt
Der Brief wurde von Shehnaaz Suliman, CEO von ReCode Therapeutics, Amanda Banks, Mitbegründerin von Blackfynn, und Jeremy Levin, CEO von Ovid Therapeutics, geschrieben, der auch ehemaliger Vorsitzender der Lobbying-Gruppe BIO der Biotech-Industrie ist.
Es war eine seltene Demonstration der Einigkeit von großen und kleinen Biotech-Unternehmen als Reaktion auf das überraschende Urteil vom Freitagabend
Sie fügen in dem Brief hinzu: „Die Entscheidung ignoriert jahrzehntelange wissenschaftliche Beweise und rechtliche Präzedenzfälle. Die gerichtliche Eingriffshandlung von Richter Kacsmaryk hat einen Präzedenzfall geschaffen, um die Autorität der FDA bei Arzneimittelzulassungen zu verringern, und schafft damit Unsicherheit für die gesamte Biopharmabranche.’
Seit der Kongress der FDA im Rahmen des Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes von 1938 die übergreifende Zuständigkeit zur Bestimmung, ob Arzneimittel sicher und wirksam sind, übertragen hat, haben die Gerichte in der Regel auf die wissenschaftliche Expertise der Behörde zurückgegriffen.
Aber das texanische Urteil untergräbt die Legitimität der FDA als Schiedsrichter für ein gutes medizinisches und wissenschaftliches Urteilsvermögen und öffnet die Tür für weitere politische Meinungsverschiedenheiten über Medikamente, die als überwältigend sicher gelten.
Sie befürchten, dass die Entscheidung des Richters eine abschreckende Wirkung auf den Bereich der Medizinentwicklung haben könnte, ein ohnehin riskantes und teures Unterfangen.
Die Pharma-Manager fügten hinzu: ‘Als Industrie zählen wir auf die Autonomie und Autorität der FDA, um neue Medikamente im Rahmen eines zuverlässigen regulatorischen Prozesses für die Arzneimittelbewertung und -zulassung zu den Patienten zu bringen.
“Das Hinzufügen regulatorischer Ungewissheit zu der ohnehin schon riskanten Arbeit der Entdeckung und Entwicklung neuer Medikamente wird wahrscheinlich dazu führen, dass die Anreize für Investitionen verringert werden, wodurch die Innovation gefährdet wird, die unsere Branche auszeichnet.”
Gerichtliche Anfechtungen wie die in Texas könnten anderen Parteien die Tür öffnen, die Zulassung anderer neuer oder bestehender Medikamente durch die FDA anzufechten, die als umstritten gelten und ins Fadenkreuz des Kulturkriegs geraten.
Als Antwort auf den texanischen Richter sagte Präsident Joe Biden letzte Woche: „Wenn dieses Urteil Bestand haben sollte, wird es praktisch kein von der FDA genehmigtes Rezept geben, das vor dieser Art von politischen, ideologischen Angriffen sicher wäre.“
In der Annahme, dass eine Entscheidung zur Ungültigkeitserklärung der FDA-Zulassung von Mifepriston unmittelbar bevorsteht, haben mehrere Bundesstaaten bereits damit begonnen, Mifepriston sowie Misoprostol, das zweite in einem Abtreibungsregime mit zwei Medikamenten, zu horten.
Misoprostol ist für Magengeschwüre zugelassen, kann aber ohne Mifepriston off-label verwendet werden, um allein einen Schwangerschaftsabbruch herbeizuführen, obwohl die Wirksamkeit etwas geringer ist.
Der kalifornische Gouverneur Gavin Newsom gab am Montag bekannt, dass sein Büro Pläne zur Sicherung eines Notvorrats von bis zu 2 Millionen Misoprostol-Pillen nach dem Urteil des „extremistischen“ Richters gemacht habe.
Gouverneur Newsom sagte: „Wir werden Extremisten nicht nachgeben, die versuchen, diese kritischen Abtreibungsdienste zu verbieten. Medikamentöser Schwangerschaftsabbruch bleibt in Kalifornien legal.’
In Washington hat das Department of Corrections Zehntausende von Mifepriston-Dosen gekauft, die es bald abgeben darf.
Gouverneur Inslee sagte letzten Dienstag auf einer Pressekonferenz: „Washington ist ein Pro-Choice-Staat, und kein texanischer Richter wird uns etwas anderes befehlen.“
Und Whole Women’s Health, ein unabhängiger Anbieter von medikamentösen Abtreibungen in New York City, sagte am Freitag: „[W]Wir folgen den Richtlinien der FDA und nicht den Abtreibungsgegnern in Texas, denen jegliche formelle medizinische Ausbildung fehlt.
‘Whole Woman’s Health wird weiterhin dosieren [mifepristone] in unseren Kliniken und unserem Pillen-per-Post-Programm für die nächste Woche, während wir beide Entscheidungen überwachen.’