WASHINGTON – In den letzten 10 Monaten, als zig Millionen Kinder und Jugendliche den Pfizer-BioNTech-Impfstoff erhielten, saß der Hauptkonkurrent des Unternehmens, Moderna, am Rande und beschränkte sich auf Erwachsene.
Aber Moderna könnte jetzt an einem kritischen Punkt in der Impfkampagne des Landes für ein Comeback bereit sein. Es wird erwartet, dass das Unternehmen diese Woche den Bundesbeamten erste Daten darüber übermittelt, wie gut sein Coronavirus-Impfstoff für die jüngsten Kinder des Landes funktioniert.
Etwa 18 Millionen Kinder unter 5 Jahren sind die einzigen Amerikaner, die noch keinen Anspruch auf Impfung haben. Und während ältere Kinder nur langsam aufgenommen werden, warten viele Eltern immer noch gespannt auf die Chance, ihre Babys, Kleinkinder und Kinder im Vorschulalter zu schützen.
Moderna tritt gegen Pfizer-BioNTech an, um die Möglichkeit zu erhalten, diese Gruppe zu impfen, in der Hoffnung, das gefunden zu haben, was manche Wissenschaftler die „Goldilocks“-Dosis nennen: stark genug, um dauerhaften Schutz zu bieten, aber nicht so stark, dass es weit verbreitet ist besorgniserregende Nebenwirkungen wie hohes Fieber.
Moderna hat sich für ein Regime mit zwei Dosen in einem Viertel der Stärke seiner Erwachsenendosis für Kinder unter 6 Jahren entschieden. Pfizer wird voraussichtlich nächsten Monat die Genehmigung für ein 3-Schuss-Regime für Kinder unter 5 Jahren beantragen, mit Dosen, die ein Zehntel so stark sind wie die für Personen ab 12 Jahren.
Moderna wird voraussichtlich auch bald Daten aus seiner klinischen Studie zur nächsthöheren Altersgruppe veröffentlichen: Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren.
Dr. Yvonne Maldonado, Stanford-Professorin für pädiatrische Infektionskrankheiten und leitende Forscherin am Stanford-Standort von Pfizers pädiatrischen Impfstoffstudien, sagte, dass neue Daten von Moderna und BioNTech in den kommenden Wochen entscheidende Einblicke in die Wirksamkeit ihrer pädiatrischen Impfungen bieten werden. Sie sagte, dass die Forscher genau beobachten, ob die stärkeren Dosen von Moderna „zu robusteren Immunantworten führen“, als die Spritzen von Pfizer bei kleinen Kindern ausgelöst haben.
Eine Reihe neuer Studien, die Fragen darüber aufwerfen, wie lange die niedrigeren Dosen von Pfizer Kinder im Grundschulalter schützen, hat das Interesse von Bundeswissenschaftlern und Impfstoffexperten an den Entscheidungen von Moderna geweckt.
Dr. Ofer Levy, ein pädiatrischer Experte an der Harvard Medical School und Mitglied des unabhängigen Impfstoff-Beratungsausschusses der Food and Drug Administration, sagte, er denke, Pfizer habe möglicherweise eine zu niedrige Dosis für 5- bis 11-Jährige gewählt „verständlicherweise Priorität auf größtmögliche Sicherheit.“
Bisher war Pfizer der einzige Akteur bei der Impfung jüngerer Amerikaner und erhielt im vergangenen Mai die Genehmigung zur Impfung von 12- bis 15-Jährigen, gefolgt von 5- bis 11-Jährigen im Oktober. Die Zulassung für Erwachsene umfasst auch 16- und 17-Jährige.
Moderna beantragte im vergangenen Juni die Genehmigung zur Impfung von Teenagern, aber die FDA verzögerte die Prüfung des Antrags aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Risikos einer Myokarditis, einer Erkrankung mit Herzentzündung, die sowohl mit den Impfungen von Moderna als auch von Pfizer in Verbindung gebracht wurde.
Mehr als 22 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten unter 18 Jahren sind jetzt vollständig mit dem Pfizer-Impfstoff geimpft, aber die Aufnahme hat sich eingependelt. Beispielsweise ist nur etwa jedes vierte Kind im Alter von 5 bis 11 Jahren vollständig geimpft, obwohl dieser Gruppe seit mehr als vier Monaten Impfungen angeboten werden.
Aber es besteht immer noch die Forderung, die jüngsten Kinder zu schützen, da immer mehr Menschen im Land ihre Masken entlarven, mehr Eltern an ihren Arbeitsplatz zurückkehren und die Sommerreisesaison näher rückt.
Im Vergleich zu Erwachsenen „steht außer Frage, dass der Nutzen eines wirksamen Impfstoffs bei Kindern geringer ist, weil weniger wirklich krank werden“, sagte Dr. Eric Rubin, Experte für Infektionskrankheiten an der Harvard TH Chan School of Public Health und Mitglied eines Beratungsgremiums der Food and Drug Administration.
„Aber es wird einigen Menschen zugute kommen“, sagte er. „Das wird einige Leben retten.“ Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention sind in den Vereinigten Staaten seit Beginn der Pandemie 336 Kinder unter 5 Jahren an Covid gestorben.
Die Hoffnung, dass die jüngsten Kinder bald versichert sein würden, stieg im letzten Monat stark an, nachdem die Aufsichtsbehörden Pfizer-BioNTech gedrängt hatten, vorläufige Ergebnisse seiner Drei-Dosen-Studie vorzulegen. Die FDA wollte die Impfkampagne mit zwei Dosen starten und auf die endgültigen Ergebnisse von drei warten.
Diese Bemühungen brachen jedoch zusammen, als neue Daten von Pfizer, die mehr von der Omicron-Welle umfassten, überzeugend zeigten, dass zwei Dosen keinen ausreichenden Schutz vor symptomatischer Infektion boten.
Jetzt werden ungefähr zur gleichen Zeit detailliertere Ergebnisse aus den Studien von Pfizer und Moderna veröffentlicht. Und obwohl noch keines der Unternehmen weiß, ob sich seine Impfstoffe für die jüngste Altersgruppe als wirksam genug erweisen werden, sagen beide, dass ihre Forschung zeigt, dass sie sicher sind.
„Wir haben derzeit nichts Ungewöhnliches gesehen, daher sind wir vom Sicherheitsprofil überzeugt“, sagte Dr. Paul Burton, Chief Medical Officer von Moderna, in einem Interview.
Amy Rose, Sprecherin von Pfizer, sagte, dass Pfizer-BioNTech nach sorgfältiger Recherche die „sicherste und am besten verträgliche Dosis“ für kleine Kinder gewählt habe. Die Unternehmen hoffen, dass eine Drei-Schuss-Therapie einen starken Schutz für Kinder unter 5 Jahren bietet. Pfizer testet eine 10-Mikrogramm-Dosis für 5- bis 11-Jährige, ein Drittel der Erwachsenen und Jugendlichen Dosierung; und 3 Mikrogramm für Kinder unter 5 Jahren.
Moderna schlägt eine wesentlich höhere Dosierung als Pfizer in allen drei pädiatrischen Altersgruppen vor: 100 Mikrogramm, die volle Erwachsenendosis, für die Altersgruppe 12 bis 17; 50 Mikrogramm bei Kindern von 6 bis 11 Jahren und 25 Mikrogramm bei Kindern unter 6 Jahren. Es wird davon ausgegangen, dass die Aufsichtsbehörden die Daten des Unternehmens für alle drei Altersgruppen gleichzeitig überprüfen werden.
„Wir stehen wirklich hinter diesen Dosen“, sagte Dr. Burton. Obwohl Bundesbeamte sagen, dass sowohl die Impfstoffe von Pfizer als auch von Moderna mit der Zeit an Wirksamkeit verlieren, deuten einige Studien an Erwachsenen darauf hin, dass der Schutz von Moderna länger anhält. „Ich denke, es kommt auf die Dosis an“, sagte Dr. Burton.
Er sagte, erste Ergebnisse zeigten, dass eine Dosis von 50 Mikrogramm Moderna bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren eine „robuste Immunantwort“ auslöste. Obwohl die Gesamtzahl der Infektionen gering war, hoffen die Forscher, dass die Studie dazu beitragen wird, aufzuzeigen, wie gut der Impfstoff Krankheiten vorbeugt, nicht nur wie hoch erhöht es die Antikörperspiegel.
Dr. Philip Krause, der kürzlich als leitender Impfstoffregulierer bei der FDA in den Ruhestand getreten ist, sagte, die Behörde habe im vergangenen Jahr viel Zeit damit verbracht, sich Sorgen um die Sicherheit des Impfstoffs von Moderna für Personen unter 18 Jahren zu machen, wobei einige Studien ein höheres Myokarditisrisiko durch die Impfung des Unternehmens zeigten als von Pfizer.
„Die Frage ist immer: Was ist die Dosis, die eine Immunantwort auslöst, von der wir glauben, dass sie schützend wirkt?“ er sagte. „Sie könnten nicht wirklich testen, um die Myokarditisrate herauszufinden, da sie selten ist, aber Sie könnten fragen: ‚Was opfern wir bei der Immunantwort, indem wir die Dosis senken, und halten wir das für wichtig?’“
Teilweise aus Sorge um Myokarditis ermutigte die CDC kürzlich einige Menschen ab 12 Jahren, insbesondere Jungen und Männer zwischen 12 und 39 Jahren, zwischen ihrer ersten und zweiten Pfizer- oder Moderna-Impfung acht Wochen zu warten. Studien haben gezeigt, dass Jungen im Teenageralter und junge Männer am stärksten gefährdet sind, die Nebenwirkung zu entwickeln.
Dr. Burton sagte, dass sich die Forschung insgesamt als beruhigend erwiesen habe, einschließlich jüngster britischer Daten, die zeigten, dass Myokarditis sowohl bei Pfizer- als auch bei Moderna-Empfängern sehr selten und typischerweise mild war.
Dr. Walid F. Gellad, ein Experte für Arzneimittelsicherheit an der Universität von Pittsburgh, sagte jedoch, es sei unklar, ob die höhere Dosierung von Moderna das Risiko einer Myokarditis bei kleinen Kindern erhöhen könnte. Die pädiatrischen Studien des Unternehmens seien höchstwahrscheinlich viel zu klein, um das Risiko der Nebenwirkung zu identifizieren, sagten er und andere Experten.
Der neue Vorstoß von Moderna kommt auch, nachdem mehrere Studien Fragen zum Schutz aufgeworfen haben, den zwei Dosen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren bieten. Forscher des Gesundheitsministeriums des Staates New York fanden kürzlich heraus, dass der Schutz vor einer Infektion durch zwei Dosen innerhalb von Wochen deutlich nachließ.
CDC-Forscher stellten separat fest, dass während der Omicron-Welle die Wirksamkeit von zwei Dosen des Pfizer-Schusses gegen mittelschwere Formen der Krankheit bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren signifikant abnahm.
Die Studien haben unter Impfstoffexperten eine Debatte darüber entfacht, ob eine stärkere Dosis besser gewesen wäre oder ob diese Kinder dritte Dosen benötigen. Auffrischungsimpfungen sind jetzt für alle ab 12 Jahren erlaubt. Pfizer erwartet im nächsten Monat Ergebnisse aus seiner Studie über ein Drei-Dosen-Regime für jüngere Kinder.
Dr. Gellad sagte, es sei möglich, dass die Pfizer-Dosis für 5- bis 11-Jährige zu schwach gewesen sei, aber die Wissenschaftler könnten sich noch nicht sicher sein. Er sagte, er erwarte, dass die Aufsichtsbehörden angesichts des vergleichsweise geringen Risikos, dass sie sich jetzt mit Covid infizieren und schwer krank werden, besonders vorsichtig sein würden, wenn sie höhere Dosen für kleine Kinder in Betracht ziehen würden.
Bei all den Fragen ist eines klar: Das Hin und Her darüber, welcher Impfstoff für kleine Kinder besser ist, könnte von der Aufnahme abhalten.
Alison M. Buttenheim, eine Expertin für Verhaltensgesundheit an der University of Pennsylvania, sagte, dass diejenigen, die eine Impfung in Betracht ziehen, Trost in der Gewissheit gefunden haben. Andernfalls „wird das nur den Weg ebnen, um zu sagen: ‚Ich werde mich zurückhalten’“, sagte sie. „Vielen Menschen ist die Weiterentwicklung der Wissenschaft unangenehm.“