Der Streit über übertragbare Gutscheine für Entwickler neuartiger antimikrobieller Produkte, die von der Europäischen Kommission im EU-Pharmapaket vorgeschlagen werden, nimmt zu, doch Prag ist besonders besorgt über die möglichen Auswirkungen auf die nationalen Gesundheitssysteme.
Antibiotikaresistenzen (AMR) stellen eine Herausforderung für das europäische Gesundheitssystem dar und fordern jedes Jahr mehr als 35.000 Todesopfer.
Die Lösung sind neue antimikrobielle Wirkstoffe, deren Entwicklung zeitaufwändig und kostspielig ist.
Die Europäische Kommission will daher mit speziellen Gutscheinen Anreize für Entwickler neuartiger Antibiotika schaffen. Diese würden ihnen ein zusätzliches Jahr regulatorischen Datenschutz für eines ihrer eigenen oder an einen anderen Zulassungsinhaber verkauften Produkte gewähren.
Allerdings stößt das vorgeschlagene Gutscheinsystem auf Widerstand bei Mitgliedsstaaten und EU-Parlamentariern.
Letztes Jahr erschien ein Brief aus 14 Ländern – den Niederlanden, Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal, der Slowakei und Slowenien –, die sich gegen den Vorschlag aussprachen. Tschechien hat sich der Gruppe angeschlossen und behauptet, das vorgeschlagene Gutscheinsystem sei „intransparent und unvorhersehbar“.
„Wir wissen nicht, welche Kosten dies für die Krankenversicherungssysteme verursachen wird“, erklärte der stellvertretende Gesundheitsminister Jakub Dvořáček gegenüber Euractiv.
Das Problem bestehe darin, dass der Innovationsgutschein auf einen anderen Inhaber übertragbar sei und daher nicht klar sei, an welches Medikament und welches Unternehmen er gehen werde. „Es ist motivierend für die Branche, aber undurchsichtig für das Krankenversicherungssystem“, warnte Dvořáček.
„Im Allgemeinen ist das Gutscheinsystem an sich nicht schlecht, aber wir müssen herausfinden, wer die Kosten dafür trägt“, fügte er hinzu und sagte, dass der Vorschlag bedeuten könnte, dass nur die Gesundheitssysteme einiger Mitgliedstaaten die Kosten dafür tragen Gutschein.
„Es wird bereits daran gearbeitet, es zu ändern, auch auf Arbeitsgruppenebene. Es muss ein ausgewogener Ansatz gefunden werden“, betonte Dvořáček.
Berichtsentwurf: Kapitel gelöscht
Übertragbare AMR-Gutscheine stoßen beim ENVI-Ausschuss des Europäischen Parlaments, der für das Pharmapaket zuständig ist, auf Kritik.
„Ich bin immer noch nicht von der Transparenz der übertragbaren Exklusivitätsgutscheine überzeugt und habe daher das Kapitel gestrichen“, sagte der Berichterstatter der Pharmaverordnung, Tiemo Wölken (S&D), am 7. November in einer Debatte des ENVI-Ausschusses.
Laut Wölken hat das Gutscheinsystem intransparente Auswirkungen auf die nationalen Gesundheitsbudgets und könnte auch den Markteintritt von Generika verzögern.
„Eine solche Maßnahme vorzuschlagen, ohne dass ein Unternehmen die Versorgung mit dem antimikrobiellen Mittel, für das der Gutschein vergeben wurde, gewährleisten muss, ist aus meiner Sicht undenkbar“, sagte der deutsche Europaabgeordnete.
Als Alternative schlug Wölken die Schaffung eines EU-Anreizsystems vor, das Markteintrittsprämien umfassen könnte. Darüber hinaus schlug Wölken die Einrichtung der Europäischen Arzneimittelfazilität vor, die Forschungsprojekte im Bereich AMR unterstützen würde.
Die Kritik am AMR-Gutscheinsystem wird von der tschechischen Europaabgeordneten und Schattenberichterstatterin des Dossiers, Kateřina Konečná (die Linke), geteilt.
„Ich bin kein großer Fan der übertragbaren Datenexklusivgutscheine. Sie werfen erhebliche Bedenken auf. Deshalb werde ich die Streichung dieses neuen Tools unterstützen“, sagte Konečná auf der Sitzung des ENVI-Ausschusses.
Obergrenze für Gutscheine
Andererseits unterstützte der Mitte-Rechts-Koordinator der Europäischen Volkspartei im ENVI-Ausschuss, Peter Liese, das Gutscheinsystem. Er forderte seine Abgeordnetenkollegen auf, weiter an Gutscheinen zu arbeiten, da kein besserer Vorschlag auf dem Tisch liege.
Die Kommission sagt, dass das Gutscheinsystem ein mögliches Marktversagen beheben könnte, da innovative antimikrobielle Mittel auf ein mangelndes Interesse von Investoren und Entwicklern stoßen könnten.
Was die Auswirkungen auf die nationalen Gesundheitssysteme betrifft, argumentiert die Kommission, dass die Kosten durch die verhinderten Todesfälle und Krankheiten dank der neuartigen antimikrobiellen Mittel ausgeglichen werden.
Der Vorschlag der EU-Exekutive legt auch Bedingungen für die Gewährung von Gutscheinen fest. Insbesondere konnten in 15 Jahren nur zehn Gutscheine gewährt werden – eine Maßnahme, die die Kommission als „Obergrenze“ für die potenzielle Belastung der nationalen Gesundheitssysteme darstellte.
[By Aneta Zachová | Edited by Vasiliki Angouridi/Zoran Radosavljevic]