Investoren unterstützen Biotechnologie mit KI als Motor dest Vierte Industrielle Revolutionaber trotz der starken Ambitionierte Biotech-Analysten sagen, dass Gesetze, die für Chemikalien entwickelt wurden, nicht für die biologische Industrie geeignet sind. Das Ergebnis ist ein Exodus von Talenten und Investitionen.
Europas Biotech-Landschaft sei „unglaublich stark“, sagt Tim Zandbergen, strategischer Politikberater beim niederländischen Unternehmerverband VNO-NCW. Doch gegenüber Euractiv sagte er, dass „die tatsächliche Anwendung der Biotechnologie in Produkten, Dienstleistungen und Behandlungen in Europa fehlt“.
Während Zandbergen CRISPR-Cas9 als eine der wichtigsten neuen Biotechnologien bezeichnet – entdeckt in den Niederlanden –, liegt die Schwäche in der Anwendung „hauptsächlich daran, dass die europäische Gesetzgebung veraltet ist – GVO stammt aus einer Richtlinie von 2001 – und viele Biolösungen noch immer unter die Chemikaliengesetzgebung fallen, die für die Biologie einfach nicht angemessen ist.“
Neues Manifest von Biosolutions
Um die Wettbewerbsfähigkeit Europas zu steigern und das veraltete Gesetzgebungsformat der EU anzugehen, hat die European Biosolutions Coalition ein neues Manifest mit sechs politischen Empfehlungen vorgeschlagen, um ein grünes und biobasiertes Paradigma zu etablieren und gleichzeitig die Umsetzung des EU Green Deal zu ermöglichen.
Die Koalition plädiert für Investitionen in Forschung, Entwicklung und Innovation, um neue Biolösungen zu entwickeln und mit anderen Volkswirtschaften Schritt zu halten. Sie schlägt vor, Biolösungen in das künftige Horizontprogramm zu integrieren und die Gemeinsame Agrarpolitik zu überarbeiten.
Zweitens wollen sie die Investitionsanreize verbessern, um den Markteintritt von Biolösungen zu beschleunigen. Die Koalition empfiehlt, die Investitionsanreize insbesondere für KMU zu verbessern, die Schwierigkeiten haben, den Ausbau der Infrastruktur zu finanzieren. Sie schlagen vor, die Verwendung von IPCEI-Mitteln für Bioreaktoren zu prüfen und ein Modell für EU-Koinvestitionen in öffentlich-private Partnerschaften zu entwickeln.
Faire Einstufung, schnelle Zulassung
Darüber hinaus möchte das EBC eine faire EU-Klassifizierung für die Anerkennung von Biolösungen in der EU-Klassifikation der Wirtschaftszweige, den NACE-Codes, sicherstellen. Sie schlagen vor, Biolösungen in die EU-Taxonomie aufzunehmen, um den Zugang zu nachhaltigen Finanzmitteln für Biolösungsunternehmen zu verbessern.
Die Entwicklung eines Risiko-Nutzen-Ansatzes wird befürwortet und das EBC schlägt die Einführung eines Rahmens für die Risiko-Nutzen-Analyse vor, um regulatorische Entscheidungen zu leiten und dabei sowohl die potenziellen Vorteile als auch die Nachteile von Biolösungen zu berücksichtigen.
Darüber hinaus wird die Entwicklung eines europäischen Marktzugangsmodells vorgeschlagen, das auf einem GRAS-inspirierten Ansatz für den Marktzugang basiert, bei dem Unternehmen die Sicherheit neuer biologischer Lösungen nachweisen und einen Expertenkonsens darüber einholen müssen.
Und schließlich besteht das sechste politische Prinzip des Manifests darin, dass Europa einen Rahmen für die schnelle Zulassung entwickeln soll – einen neuen horizontalen Rahmen für die schnellere Zulassung nachhaltiger Biolösungen. Sie schlagen vor, von einem prozesszentrierten zu einem produktzentrierten Ansatz überzugehen, auf einem Risiko-Nutzen-Ansatz aufzubauen und regulatorische Sandkästen für die Entwicklung, Erprobung und Validierung innovativer Technologien zu schaffen.
Exportfähigkeit
Auf die Frage von Euractiv nach Europas Exportkapazitäten für Biotechprodukte antwortete Zandbergen: „Die Exportkapazität ist kein Problem, die meisten tatsächlichen COVID-Impfstoffdosen wurden beispielsweise in der EU hergestellt.“
„Ein weiteres gutes Beispiel“, erklärte er, sei kultiviertes Fleisch, „das es ermöglicht, echtes Fleisch aus echten Fleischzellen zu züchten, aber ohne das Leiden der Tiere und die riesigen Mengen an Nahrung, Wasser und Platz, die Rinder benötigen (…) Das ist wirklich eine disruptive Revolution!“
Ferdinand Los, CEO von Hudson River Biotechnology, sagte: „Die EU-Vorschriften in unserem Bereich ändern sich nur langsam, teilweise aufgrund des starken Einflusses von Organisationen, die Innovationen behindern.“
„Man sieht mehr zukunftsweisende Regulierung – und eine schnellere Umsetzung – sowie Investitionen, zum Beispiel in Amerika, was dazu geführt hat, dass sich dort Brancheninnovationen viel schneller entwickeln als in Europa.“
Los fügte hinzu: „Inzwischen haben wir hier Probleme im Zusammenhang mit F&A, wie etwa Landwirte, die mit Vorschriften und Quoten unzufrieden sind und den Wunsch haben, aber praktisch nicht dazu in der Lage sind, Agrochemikalien zu reduzieren oder ganz abzuschaffen. Der einzige Weg, solche Probleme langfristig zu lösen, ist Innovation.“
Geboren in Europa, aufgewachsen in den USA, Asien
Zandbergen bemerkte: „Die EU-Gesetze zu GVO und neuartigen Lebensmitteln erfordern derzeit derart umfangreiche und teure Verfahren, dass diese für die vielen Hightech-Startups einfach nicht machbar sind, wenn sie überhaupt vermarktet werden dürfen – was bei kultiviertem Fleisch derzeit noch nicht der Fall ist.“
„Diese Unternehmen ziehen also in die USA oder nach Singapur. Wie ich es sage – diese Unternehmen werden in Europa gegründet, wachsen aber in den USA und Asien auf. Daher ist es dringend erforderlich, dass sich die Politik auf die Modernisierung der europäischen Gesetzgebung im Bereich der Biotechnologie konzentriert.“
In Bezug auf rechtliche Engpässe sagte Zandbergen, dass es seit 2001 in der Biotechnologie große Fortschritte gegeben habe, die Gesetzgebung jedoch nicht Schritt gehalten habe.
„Leider erleben wir, dass der Gesetzgebungsprozess aufgrund der zutiefst technischen Natur dieses Themas ins Stocken gerät“, erklärte er. „Das zeigt, dass wissenschaftlich fundierte Argumente in den Vordergrund dieser Debatte rücken müssen. Die Wissenschaft hat gezeigt, dass diese modernen Technologien genauso sicher, wenn nicht sogar sicherer sind als ältere Methoden. Darüber hinaus sind sie billiger und viel effizienter.“
Fernando Los argumentiert: „Was die Landschaft angeht, denke ich, dass Europa gut darin ist, Erfindungen hervorzubringen und Start-ups aufzubauen, aber es fehlt ihm an der Unterstützung vielversprechender Start-ups, damit sie reifen, wachsen und auf internationaler Ebene wettbewerbsfähig werden. Letzteres ist meiner Meinung nach der Bereich, auf den sich die staatliche Unterstützung stärker konzentrieren sollte – mehr Zuschüsse und Investitionen in diesen Teil der Branche und die Nutzung einfacher Finanzierungsinstrumente.“
Zandbergen fügt hinzu: „Die EU hat sich große Ziele in Bezug auf strategische Autonomie, Stärke und Wachstum im High-Tech-Bereich sowie Dominanz in Schlüsseltechnologien gesetzt. Die Biotechnologie ist zusammen mit der KI der Motor dieser vierten industriellen Revolution. Aber große Ziele sollten durch eine starke Umsetzungsfähigkeit unterstützt werden.“
[By Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab ]