Senat bestätigt Califf als FDA-Chef in enger Abstimmung

Der Senat bestätigte am Dienstag Dr. Robert Califf knapp als Kommissar der Food and Drug Administration, einer wichtigen Bundesbehörde, die seit mehr als einem Jahr der Coronavirus-Pandemie ohne ständigen Chef ist.

Die Abstimmung war 50 zu 46, wobei sechs Republikaner den Gang überquerten, um ihn zu unterstützen, während fünf Demokraten gegen ihn waren. Ein Senator stimmte anwesend.

In den letzten Wochen sahen Dr. Califfs Chancen auf eine zweite Bestätigung immer länger aus, da sich der Widerstand über Bedenken darüber, wie er auf die Opioid-Epidemie und den Umgang der Behörde mit den Vorschriften für Abtreibungsmedikamente reagieren würde, verstärkte. Das Weiße Haus reagierte, indem es versuchte, Unterstützung im Kongress und unter anderen Verbündeten zu sammeln, wobei etablierte medizinische Gesellschaften und eine überparteiliche Gruppe von sechs ehemaligen FDA-Kommissaren zur Verteidigung von Dr. Califf kamen.

Senator Richard Burr, Republikaner aus North Carolina, war einer von einer Handvoll GOP-Senatoren, die Dr. Califf unterstützten und die Opposition einiger Demokraten ausgleichten. Am Dienstag forderte Mr. Burr andere Senatoren auf, Dr. Califf zu bestätigen, und sagte, die FDA sei seit 391 Tagen ohne ständigen Führer.

„Ich fordere meine Kollegen dringend auf, die Nominierung von Dr. Califf zu unterstützen, da er die Führung übernehmen wird, die erforderlich ist, um die heutigen biomedizinischen Fortschritte voranzutreiben und dazu beizutragen, den Weg für die Innovationen von morgen zu ebnen“, sagte Mr. Burr.

Trotz einiger republikanischer Unterstützung leisteten Senatoren beider Parteien, von liberalen Demokraten, die misstrauisch gegenüber seinen Verbindungen zur Pharmaindustrie sind, bis zu konservativen Republikanern, die im Gleichschritt mit der Anti-Abtreibungsbewegung stehen, gewaltigen Widerstand.

Im Gegensatz dazu stürmte Dr. Califf 2016 mit 89 zu 4 Stimmen in die Rolle des Kommissars, mit starker Unterstützung von beiden Seiten des Ganges. Einige der Gegenwinde, denen er seit seiner Nominierung durch Präsident Biden im November ausgesetzt war, stammen von denselben demokratischen Senatoren, die sich ihm vor sechs Jahren widersetzten. Damals äußerte Senator Joe Manchin III, Demokrat von West Virginia, Bedenken über Dr. Califfs Verbindungen zur Pharmaindustrie inmitten der Opioid-Epidemie, die bis 2016 bereits Tausende getötet hatte.

Am Freitag forderte Herr Manchin Herrn Biden auf, die Nominierung in einem Meinungsaufsatz zurückzuziehen, und stellte fest, dass Dr. Califf, als er das letzte Mal Kommissar war, zusagte, Änderungen vorzunehmen, die FDA in den Jahren 2016 und 2017 fünf neue Opioide zugelassen habe.

„Ich war noch nie so zuversichtlich in Bezug auf eine Stimme, die ich abgeben werde, wie jetzt“, sagte Herr Manchin am Montag in einer feurigen Rede, in der er Dr. Califf direkt eine Teilschuld an der sich verschlechternden Epidemie gab. Opposition gegen seine Nominierung, fügte Herr Manchin hinzu, würde „eine Botschaft an diese Regierung, an unseren Präsidenten, senden, dass wir eine neue Richtung bei der FDA brauchen.“

„Wir brauchen Menschen, die uns beschützen wollen“, schloss er, „nicht Menschen, die zulassen, dass Drogen uns zerstören.“

Kurz vor der Abstimmung am Dienstag prangerte Senator Edward Markey, Demokrat aus Massachusetts, die Rolle der FDA an, der „größte Pillenschieber des Landes“ zu werden, und sagte, Dr. Califf habe in seiner früheren Amtszeit als Kommissar wenig getan, um das Problem anzugehen.

„Es gab keine wirkliche Verpflichtung, die FDA zu reformieren oder aus den Fehlern zu lernen, die diese Krise der öffentlichen Gesundheit ermöglicht haben“, sagte Herr Markey.

Dr. Califf sah sich auch dem Druck von Abtreibungsgegnern wegen der Risikomanagementrichtlinien der FDA in Bezug auf Abtreibungsmedikamente ausgesetzt. Die einflussreiche Organisation Susan B. Anthony List, die gegen Abtreibung ist, hat Gesetzgeber zu Änderungen befragt, die während Dr. Califfs früherer Amtszeit als Kommissar vorgenommen wurden, die den Zugang zu medikamentösen Abtreibungspillen erleichterten.

Während einer Senatsanhörung im Dezember drückte Dr. Califf sein Vertrauen in die Fähigkeit der Agentur aus, Entscheidungen über die Medikamente erneut zu treffen. Zwei Tage nach dieser Anhörung gab die FDA bekannt, dass Frauen die Pillen nach einem telemedizinischen Termin per Post erhalten könnten, wodurch die Notwendigkeit einer persönlichen Untersuchung entfällt.

Die Susan B. Anthony List kündigte an, dass sie die Abstimmung über die Nominierung von Dr. Califf „bewerten“ würde, was bedeutet, dass sie in den Bewertungen der Organisation für die „Pro-Life-Scorecard“ des Gesetzgebers berücksichtigt wird. Republikaner, die sich zur Wiederwahl stellen, bemühen sich oft um die Unterstützung der Gruppe.

Senator Steve Daines, Republikaner von Montana, sprach sich vor der Abstimmung in der Opposition aus und kritisierte Dr. Califfs Rolle bei den Änderungen der Abtreibungsmedikation.

“DR. Califf hat sich geweigert, sich von der Entscheidung der FDA zu distanzieren, gefährdete schwangere Frauen den rücksichtslosen und räuberischen Aktionen der Abtreibungsindustrie auszuliefern“, sagte Herr Daines.

Die Unterstützer von Dr. Califf argumentierten, dass die Agentur für eine dauerhafte Führung längst überfällig sei, insbesondere da die Agentur zusätzlich zu anderen Gesundheitskrisen mit der Überprüfung von Coronavirus-Impfstoffen für Kleinkinder ringt.

“DR. Califfs früherer Dienst in dieser Funktion, seine Karriere als einer der führenden Forschungswissenschaftler des Landes, gibt ihm die Erfahrung, diese Herausforderung anzunehmen“, sagte Senatorin Patty Murray aus Washington, Vorsitzende des Senatsausschusses für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten .

„Es ist von entscheidender Bedeutung, mitten in der Pandemie die Führung der FDA bestätigt zu haben“, sagte Karine Jean-Pierre, die stellvertretende Pressesprecherin des Weißen Hauses, am Montag. Sie unterstrich die Treffen und Telefonate, die Dr. Califf, das Weiße Haus und ihre Verbündeten unternommen hatten, um die Unterstützung für seine Bestätigung zu sichern.

Die Agentur spielt eine Schlüsselrolle als Gatekeeper für die Impfstoffe, Tests und Behandlungen, zu denen die Amerikaner Zugang haben, und reguliert Lebensmittel, Medikamente, Kosmetika und Tabakprodukte, die 20 Cent jedes Dollars der US-Verbraucherausgaben ausmachen.

Der neue Kommissar wird viel zu tun haben. Die Agentur steht vor hochkarätigen Entscheidungen zu Marketinganträgen für E-Zigaretten, wobei Tabakgegner besorgt über die anhaltende Verlockung des jugendlichen Dampfens zusehen. Der Gesetzgeber ist gespannt auf Veränderungen in der Art und Weise, wie die Agentur nach der umstrittenen Zulassung des Alzheimer-Medikaments Aduhelm Medikamente auf den Markt bringt. Und die Behörde hat mit einem langen Rückstand an Auslandsinspektionen zu kämpfen, da rund 80 Prozent der Wirkstoffe aus Übersee kommen.

Dr. Califf verbrachte den größten Teil seiner Karriere an der Duke University, wo er als Professor für Medizin und Gründungsdirektor des Duke Clinical Research Institute tätig war. Er leitete zahlreiche klinische Studien in der Kardiologie, sammelte Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie und verschaffte sich in der Medizin breite Anerkennung.

Dieses Ansehen ist entscheidend, sagte Dr. David J. Skorton, Präsident der Association of American Medical Colleges.

„Die Entscheidungen, die von einem FDA-Beauftragten oder der FDA im Allgemeinen getroffen werden, werden nicht immer allen gefallen“, sagte Dr. Skorton. „Das sind sehr, sehr schwierige Entscheidungen“, sagte er. Dr. Skorton stellte fest, dass er Dr. Califfs Karriere jahrzehntelang verfolgt hatte, und beschrieb ihn als „die Person der Stunde“.