Die schwedische Arzneimittelbehörde strebt ein neues Mandat zur Bekämpfung von Medikamentenknappheit an. Unter anderem will sie für die Umverteilung wichtiger Medikamente an Apotheken zuständig sein und ein Lagebewusstseinssystem auf der Grundlage von Bestands- und Verkaufsdaten einrichten.
In einem kürzlich vorgelegten Zwischenbericht forderte die schwedische Arzneimittelbehörde Läkemedelsverket die Regierung dazu auf, der Behörde eine klarere und stärkere nationale Rolle zuzusprechen und ihr mehr Befugnisse für den Umgang mit künftigen Medikamentenengpässen einzuräumen.
Insgesamt funktioniert das schwedische Arzneimittelversorgungssystem gut. 93 Prozent der vermarkteten Medikamente sind in Schweden erhältlich. Doch die fehlenden sieben Prozent verursachen große Probleme für Patienten und medizinisches Personal, sagt Veronica Arthurson, Abteilungsleiterin der Agentur.
„Derzeit haben wir einige herausfordernde Restsituationen bei einigen Krebsmedikamenten wie Fluorouracil, einigen Antibiotika wie Amoxicillin und Diabetesmedikamenten in Form von GLP-1-Analoga, also Ozempic“, sagte sie gegenüber Euractiv.
Entscheidungen der Zuweisung an einen Akteur
Als Gründe für die Defizite nennt Arthurson vor allem produktionsbezogene Probleme, aber auch eine gestiegene Nachfrage und ein immer weiter verbreitetes Just-in-time-Lagermanagement (JIT). Dabei wird die benötigte Produktmenge genau dann geliefert, wenn sie angefordert wird.
„Es bedarf eines nationalen Akteurs, der die Themen bündelt und die Fähigkeit und das Mandat hat, in Situationen der Arzneimittelknappheit rasch über die notwendigen Maßnahmen zu entscheiden“, sagt Arthurson.
Die Agentur möchte etwa die rechtliche Befugnis erhalten, verbindliche Entscheidungen über die Umverteilung und Zuteilung von Arzneimitteln an die ihrer Aufsicht unterstehenden pharmazeutischen Akteure wie Apotheken, Großhändler und Pharmaunternehmen zu treffen.
„Ja, wir schlagen vor, dass wir die Befugnis haben sollten, Medikamente zwischen Apotheken umzuverteilen und Großhändler aufzufordern, im Falle eines kritischen Medikamentenmangels Medikamente an bestimmte Apotheken oder nur an Krankenhäuser zu liefern“, fügte Veronica Arthurson hinzu.
Lehren aus der Pandemie
Eine solche Maßnahme wurde der Agentur tatsächlich vorübergehend während der Pandemie übertragen, als Apotheken vor Ort und in Krankenhäusern aufgefordert wurden, wichtige Medikamente wie das dringend benötigte Narkosemittel Propofol gemeinsam bereitzustellen.
„Diese Art der Umverteilung ist derzeit aufgrund schwedischer Gesetze nicht möglich, aber die Pandemie hat die Notwendigkeit eines nationalen Akteurs gezeigt, der diese Aufgabe übernehmen könnte“, erklärte Bengt Mattson, Policy Manager bei LIF, dem Verband forschungsorientierter Pharmaunternehmen in Schweden, gegenüber Euractiv.
Mattson äußerte sich erfreut über den Schritt der schwedischen Arzneimittelagentur.
„Das schwedische Gesundheitswesen ist fragmentiert, daher ist es großartig, dass die Medizinprodukteagentur nun als nationaler Akteur diese umfassendere und größere Verantwortung übernehmen möchte“, sagte er und fügte hinzu: „Wir müssen sicherstellen, dass die Medikamente dorthin gelangen, wo sie benötigt werden.“
Laut Bengt Mattson wird das Thema auch im Rahmen der Europäischen Agentur für die Vorsorge und Reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) diskutiert.
Lagebewusstseinsberichte
Darüber hinaus möchte die Agentur einen umfassenden Zugriff auf die Bestands- und Verkaufsdaten der Beteiligten haben, um eine Systemunterstützung für die Erstellung von Lageberichten zur Arzneimittelversorgung nach dem Vorbild eines dänischen systematischen Arbeitsmodells aufzubauen.
Dies soll es der Agentur ermöglichen, besser zu überwachen, wann Medikamente zur Neige gehen. Auch Schwedens Meldung von Engpässen an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) würde dadurch verbessert, heißt es in dem Bericht.
Bengt Mattson zufolge hat LIF keine Einwände gegen einen solchen Ansatz: „Wir glauben jedoch, dass ein solches System nur dann wirklich wertvoll ist, wenn es nicht nur die Pharmaindustrie, sondern auch Apotheken und die Lagerhaltung im Gesundheitswesen einbezieht.“
Von anderen Ländern lernen
Die Agentur hat außerdem die Maßnahmen erfasst, die Norwegen, Dänemark, Finnland, Island, Irland, Großbritannien, Deutschland und Frankreich zur Bewältigung des Medikamentenmangels ergriffen haben.
Die Umfrage zeigt, dass die Zahl der Arzneimittelknappheit in allen diesen Ländern zugenommen hat, aber keine umfassende Lösung gefunden wurde. Allerdings kann Schweden laut Arthuson von bestimmten Ansätzen lernen.
„Unsere Analyse zeigt, dass es in einigen dieser Länder leichter zu finden scheint, Ersatz zu finden, wenn herkömmliche Medikamente nicht vorrätig sind.“
In Großbritannien etwa können Apotheker vor Ort ein „Protokoll für schwerwiegende Engpässe“ nutzen, um einen Ersatzstoff ohne die Zustimmung des verschreibenden Arztes abzugeben.
Die schwedische Agentur ist an diesem Thema interessiert und wird es weiter untersuchen. Gleichzeitig arbeitet die Agentur mit schwedischen Exzellenzzentren zusammen, um klinische Empfehlungen für den Einsatz bei Medikamentenmangel zu entwickeln, sagte Arthurson gegenüber Euractiv.
Die Geschäftsführerin der Schwedischen Pharmazeutischen Gesellschaft, Lena Ring, steht den vorgeschlagenen neuen Änderungen positiv gegenüber.
„Während der COVID-19-Pandemie gab es vorübergehende Bestimmungen zur Umverteilung von Medikamenten zwischen Apotheken, und wir begrüßen die Vorschläge, wie die vorhandenen Vorräte in anderen Situationen genutzt werden können, wie wir dies bereits in der Vergangenheit gefordert haben“, sagte sie gegenüber Euractiv.
Ein ausgewogener Ansatz
Laut Lena Ring enthält der neue Bericht auf mehreren Ebenen Vorschläge zur Verbesserung des Zugangs zu Medikamenten.
Ein weiterer Vorschlag der Arzneimittelbehörde besteht darin, Personen, die mit Engpässen arbeiten, gesetzlich zu verpflichten, der Behörde Informationen über knappe Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, allerdings nur, wenn die Behörde diese Informationen unbedingt benötigt.
„Wenn es um die Anforderungen zur Offenlegung von Daten geht, die zur Behebung von Medikamentenengpässen erforderlich sind, stimmen wir der Wichtigkeit einer ausgewogenen Sichtweise zu“, sagte Lena Ring gegenüber Euractiv.
[By Monica Kleja, edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]