Sanofi betont die strategische Bedeutung Belgiens für seine pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungsinitiativen und hebt zugleich das Potenzial der EU hervor, eine von künstlicher Intelligenz getriebene Revolution in der Medizin anzuführen, insbesondere bei der Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln.
Mark Canavan, Public Affairs Lead Europe bei Sanofi, erklärte gegenüber Euractiv, dass Europa in aufstrebenden Wachstumsbereichen wie der Immunwissenschaft eine Vorreiterrolle einnehme, da dort künstliche Intelligenz (KI) einen erheblichen Einfluss auf die Entdeckung und Entwicklung neuer Behandlungsmethoden habe.
„Unserer Ansicht nach ist Europa in aufstrebenden Wachstumsbereichen wie der Immunwissenschaft führend, in denen die KI einen besonders ausgeprägten und transformativen Einfluss hat“, sagte Canavan.
„Die Immunwissenschaft ist unsere Art, die Rolle des Immunsystems zu untersuchen – nicht nur im Verlauf von Krankheiten, sondern auch bei deren Behandlung“, sagte Houman Ashrafian, Executive Vice President und Leiter für Forschung und Entwicklung.
Regulatorische und legislative Unterstützung erforderlich
Das größte forschungsorientierte Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Europa entwickelt mithilfe der Datenwissenschaft, rechnergestützter Expertise und neuer Technologien, darunter auch KI, eine neue Klasse von Medikamenten.
Der F&E-Standort von Sanofi im belgischen Gent entwickelt beispielsweise Nanobodies für Patienten mit immunvermittelten Atemwegserkrankungen. Die Forscher dort nutzen künstliche Intelligenz, um enorme Datenmengen zu synthetisieren und zu berechnen und so den „Code“ der Krankheit zu knacken.
Das Unternehmen ist sich der Notwendigkeit regulatorischer und gesetzlicher Unterstützung bewusst, um Europas Wettbewerbsvorteil im globalen Pharmasektor zu erhalten und auszubauen. Es stellt fest, dass Europa in den letzten beiden Jahrzehnten einen erheblichen Anteil der globalen F&E-Investitionen verloren hat und hinter den USA und anderen aufstrebenden Wettbewerbern zurückliegt.
„Das können wir nicht ignorieren. Es ist allgemein anerkannt, dass die Wettbewerbsfähigkeit und Leistungsfähigkeit des europäischen Pharmasektors in den letzten Jahrzehnten schleichend abgenommen hat“, betont Canavan.
Trotz aller Herausforderungen bleibt Europa für Sanofi eine strategische Priorität. „Das wird sich nicht ändern“, versicherte Canavan. Die jüngste Investition von 120 Millionen Euro in die Biologika-Produktion im belgischen Geel unterstreicht Sanofis Engagement in der Region.
Pharmapaket vs. EU-Wettbewerbsfähigkeit
Das Unternehmen hat seine Bedenken hinsichtlich der Vorschläge zur Pharmagesetzgebung geäußert und auf mögliche Abwärtsrisiken hingewiesen.
Elemente des neuen Pharmapakets könnten die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen jedoch deutlich steigern. „Zu den wichtigsten Verbesserungen zählen eine engere Abstimmung der EMA-Zeitpläne mit denen der FDA, die Rationalisierung des PRIME-Programms und die Ermöglichung regulatorischer Innovationen für neue Therapeutika durch Sandbox-Vorschläge“, erklärt Caravan.
Darüber hinaus könne eine unionsweite Umstellung auf elektronische Patienteninformationsbroschüren die Effizienz und Widerstandsfähigkeit gegenüber Engpässen erheblich steigern und gleichzeitig die Verbreitung der Patienteninformationen verbessern, erklärte er.
Mögliche Abwärtsrisiken
Trotz dieser potenziellen Vorteile gibt es erhebliche Bedenken hinsichtlich der Vorschläge, insbesondere im Hinblick auf den regulatorischen Datenschutz.
„Zum jetzigen Zeitpunkt besteht die Befürchtung, dass mit dem Paket die Chance verpasst wird, Europas Innovations- und Regulierungslandschaft für die Arzneimittel von morgen zukunftssicher zu machen“, so Caravan.
Neben den Anreizen müssen auch zusätzliche regulatorische Belastungen berücksichtigt werden. Die kombinierten Auswirkungen von Bestimmungen zu Angebot und Engpässen (SPPs oder Benachrichtigungen), neuen Umweltverträglichkeitsprüfungen und möglichen neuen Kennzeichnungsvorschriften führen zu erheblichen neuen regulatorischen und bürokratischen Herausforderungen und erfordern zusätzliche Kapitalinvestitionen.
„Zum jetzigen Zeitpunkt befürchten wir, dass das Paket eine verpasste Chance für die Medikamente von morgen wäre“, fügte er hinzu.
Auswirkungen auf die globale Wettbewerbsfähigkeit der EU
Sanofi ist der Ansicht, dass die Auswirkungen der Pharmagesetzgebung im breiteren Kontext der globalen Wettbewerbsfähigkeit der EU betrachtet werden müssen.
„Wie der Letta-Bericht hervorhob, hängen Europas Widerstandsfähigkeit und Sicherheit von der Erhaltung der Wettbewerbsfähigkeit in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung sowie der industriellen Entwicklung ab. Zudem ist eine Vertiefung des ‚Binnenmarktes‘ nötig, um Ungleichheiten im Gesundheitsbereich anzugehen, unter anderem beim Zugang zu Diagnostika, Medikamenten und Impfstoffen“, erklärte Caravan.
Die Vorschläge der Kommission zu Biotechnologie und Bioproduktion sind ein vielversprechender Ausgangspunkt für die nächste Amtszeit. Sanofi hofft, dass die nächste Kommission in einer Biotechnologie- und Biopharma-Strategie auf ihnen aufbauen wird.
„Diese Vorschläge bieten die Möglichkeit, auf Europas wissenschaftlicher Exzellenz in Bereichen wie der Immunwissenschaft aufzubauen und zu erkunden, wie vorhandene Kapazitäten vervielfacht werden können. Darüber hinaus sollte eine Beschleunigung der Forschungsgeschwindigkeit durch verantwortungsvollen Einsatz von KI in großem Maßstab in Betracht gezogen werden“, schloss er.
[By Nicole Verbeeck, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]