Pfizer ruft einige Lieferungen seines Blutdruckmedikaments Accuretic sowie autorisierte generische Versionen des Medikaments zurück und sagt, dass eine krebserregende Verbindung in diesen Chargen die akzeptable tägliche Aufnahmemenge überschritten habe.
Die Verbindung in dem Medikament ist Nitrosamin, das auch in Wasser und Bier sowie in einigen Lebensmitteln wie Speck und gegrilltem Fleisch vorkommt. Es wird angenommen, dass es bei Patienten, die die Medikamente über einen längeren Zeitraum einnehmen, ein geringes Krebsrisiko darstellt.
Solche Rückrufe sind in den letzten Jahren üblich geworden, da private Labore und Unternehmen krebserregende Verunreinigungen entdeckten und weitreichende Rückrufe auslösten, insbesondere bei Blutdruckmedikamenten. Im September 2020 forderte die Food and Drug Administration Unternehmen auf, regelmäßig nach diesen Verbindungen zu suchen. Die Agentur kündigte am Mittwoch einen weiteren Nitrosamin-bezogenen Rückruf für ein Sandoz-Medikament an, das Beschwerden im Zusammenhang mit schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates lindern soll.
Im Jahr 2018 kündigte die FDA einen Rückruf von Medikamenten an, die Valsartan enthalten, nachdem in ihnen NDMA, ein wahrscheinliches Karzinogen, entdeckt worden war.
Eine Rückrufwelle folgte, nachdem Valisure, ein Apothekenunternehmen, das Medikamente regelmäßig auf Verunreinigungen testet, auf Nitrosamin in Ranitidin, einem Inhaltsstoff des Blutdruckmittels Zantac, hingewiesen hatte. Valisure beantragte bei der FDA eine Ausweitung der Tests, nachdem festgestellt wurde, dass Ranitidin eine Art von Nitrosamin namens N-Nitrosodimethylamin oder NDMA enthält, das als wahrscheinliches Karzinogen gilt.
Medikamente wie Metformin für Menschen mit Diabetes und Chantix für diejenigen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, wurden ebenfalls wegen möglicher Karzinogene zurückgerufen.
Accuretic hat relativ wenige Nutzer: Etwa 1.300 Menschen nahmen es im Jahr 2020 ein. Seine generische Formulierung hat laut Daten von IQVIA, einem Analyseunternehmen, mehr, etwa 192.000 Nutzer. Das Generikum besteht aus den Inhaltsstoffen Quinapril und Hydrochlorothiazid und generierte laut IQVIA-Daten im Jahr 2020 einen Umsatz von rund 4,7 Millionen US-Dollar.
Pfizer sagte in einer Pressemitteilung, dass ihm keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Rückruf von Accuretic bekannt seien. Es hieß, die Vorteile der Einnahme des Medikaments überwogen die Risiken, und fügte hinzu, dass das Medikament den Blutdruck senkte und das Risiko von Schlaganfällen und Herzinfarkten verringerte. Das Unternehmen riet Patienten, mit ihren Ärzten über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.
Am Mittwoch sagte David Light, einer der Gründer von Valisure: „Wir sind jetzt über drei Jahre nach den ersten Entdeckungen von Nitrosaminverunreinigungen in wichtigen Medikamenten und sehen weiterhin, dass die Welleneffekte zunehmen.“
Er wies auch darauf hin, dass sein Team Benzol, ein bekanntes Karzinogen, in Verbraucherprodukten wie Sonnenschutzmitteln und Körpersprays entdeckt hatte und dass die FDA noch schneller damit begann, die Industrie aufzufordern, ihre eigenen Benzoltests auszuweiten.