Pfizer forderte die US-Regulierungsbehörden am Dienstag auf, seine experimentelle Pille für COVID-19, die den Weg für eine wahrscheinliche Einführung einer vielversprechenden Behandlung, die zu Hause eingenommen werden kann, in diesem Winter bereitet.
Die Einreichung des Unternehmens erfolgt, da die Neuinfektionen in den Vereinigten Staaten wieder zunehmen, hauptsächlich aufgrund von Hot Spots in Staaten, in denen kälteres Wetter mehr Amerikaner ins Haus treibt.
Es hat sich gezeigt, dass die Pille von Pfizer die Zahl der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Menschen mit Coronavirus-Infektionen erheblich senkt. Die Food and Drug Administration prüft bereits eine konkurrierende Pille von Merck, und es wird erwartet, dass mehrere kleinere Arzneimittelhersteller in den kommenden Monaten auch die Zulassung ihrer eigenen antiviralen Pillen beantragen werden.
MARYLAND ELTERN BENACHRICHTIGTE KINDER WURDEN IN DER SCHULKLINIK FALSCHE DOSIERUNG VON PFIZER-IMPFSTOFF GEGEBEN
Dieses von Pfizer bereitgestellte Bild zeigt seine COVID-19-Pille. Der Arzneimittelhersteller Pfizer teilte am Dienstag, 16. November 2021, mit, dass er seine experimentelle Pille zur US-Zulassung einreicht und die Voraussetzungen für eine wahrscheinliche Markteinführung in den kommenden Wochen schafft.
(Pfizer über AP)
„Wir bemühen uns so schnell wie möglich, diese potenzielle Behandlung in die Hände der Patienten zu bringen, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen FDA bei der Prüfung unseres Antrags“, sagte Albert Bourla, CEO von Pfizer.
Insbesondere möchte Pfizer, dass das Medikament für Erwachsene verfügbar ist, die an leichten bis mittelschweren COVID-19-Infektionen leiden und das Risiko haben, ernsthaft zu erkranken. Das ist ähnlich wie bei anderen Medikamenten, die derzeit zur Behandlung der Krankheit eingesetzt werden. Alle von der FDA zugelassenen COVID-19-Behandlungen erfordern jedoch eine IV oder Injektion, die von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht wird.
Die FDA hält Ende dieses Monats eine öffentliche Sitzung zur Merck-Pille ab, um die Meinung externer Experten einzuholen, bevor sie ihre Entscheidung trifft. Die Agentur ist nicht verpflichtet, solche Treffen einzuberufen, und es ist noch nicht bekannt, ob das Medikament von Pfizer einer ähnlichen öffentlichen Überprüfung unterzogen wird.
Einige Experten sagen voraus, dass COVID-19-Behandlungen schließlich kombiniert werden, um besser vor den schlimmsten Auswirkungen des Virus zu schützen.
Pfizer berichtete Anfang dieses Monats dass seine Pille Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Erwachsenen mit hohem Risiko, die frühe Symptome von COVID-19 hatten, um 89% reduzierte. Das Unternehmen untersuchte seine Pille bei ungeimpften Menschen, die aufgrund ihres Alters oder gesundheitlicher Probleme wie Fettleibigkeit den schlimmsten Risiken durch das Virus ausgesetzt waren. Wenn dies genehmigt wird, muss die FDA abwägen, ob die Pille für geimpfte Personen verfügbar ist, die an Durchbruchinfektionen leiden, da sie nicht Teil der ersten Tests waren.
Um die besten Ergebnisse zu erzielen, müssen die Patienten innerhalb von drei Tagen nach den Symptomen mit der Einnahme der Pillen beginnen, was die Notwendigkeit einer schnellen Untersuchung und Diagnose unterstreicht. Das könnte eine Herausforderung sein, wenn ein weiterer COVID-19-Anstieg zu Testverzögerungen und Engpässen im letzten Winter führt.
Das Medikament von Pfizer gehört zu einer jahrzehntealten Familie antiviraler Medikamente, den sogenannten Protease-Inhibitoren, die die Behandlung von HIV und Hepatitis C revolutioniert haben. Die Medikamente blockieren ein Schlüsselenzym, das Viren zur Vermehrung im menschlichen Körper benötigen. Das ist anders als bei der Merck-Pille, die winzige Mutationen im Coronavirus verursacht, bis es sich nicht mehr reproduzieren kann.
Am Dienstag, Pfizer unterzeichnete einen Vertrag mit einer von den Vereinten Nationen unterstützten Gruppe Generikaherstellern zu ermöglichen, für bestimmte Länder kostengünstige Versionen der Pille herzustellen. Merck hat einen ähnlichen Deal für seine Pille, die Anfang dieses Monats in Großbritannien zugelassen wurde.
Dieses am 23. August 2021 aufgenommene Foto zeigt die Pfizer-Beschilderung in der Pfizer-Weltzentrale in New York.
(Michael Nagle/Xinhua über Getty Images)
KLICKEN SIE HIER, UM DIE FOX NEWS APP ZU ERHALTEN
Die USA haben ein weiteres antivirales Medikament gegen COVID-19, Remdesivir, zugelassen und drei Antikörpertherapien zugelassen, die dem Immunsystem helfen, das Virus zu bekämpfen. Sie müssen jedoch meist über zeitaufwendige Infusionen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden, und die begrenzte Versorgung wurde durch den letzten Anstieg der Delta-Variante belastet.
Die US-Regierung hat sich bereits zum Kauf der Pille von Merck verpflichtet. Laut einem mit der Angelegenheit vertrauten Beamten seien die Bundesbehörden in Verhandlungen mit Pfizer, um Millionen von Dosen seiner Pille zu kaufen.