Pfizer hat bei der Food and Drug Administration beantragt, seine antivirale Pille zur Behandlung von ungeimpften Menschen mit Covid-19 zu autorisieren, die ein hohes Risiko haben, schwer zu erkranken, teilte das Unternehmen am Dienstag mit.
Das Medikament, das unter dem Markennamen Paxlovid verkauft wird, könnte innerhalb von Wochen verfügbar sein, wenn eine Zulassung erteilt wird. Es soll von Apotheken abgegeben und zu Hause eingenommen werden.
Paxlovid ist die zweite antivirale Pille, die eine Wirksamkeit gegen Covid zeigt, in einer neuen Klasse von Behandlungen für die Krankheit, von denen erwartet wird, dass sie weit mehr Patienten erreichen als andere Medikamente, die typischerweise durch Infusionen verabreicht werden.
In einer wichtigen klinischen Studie wurde festgestellt, dass Paxlovid das Risiko eines Krankenhausaufenthalts oder eines Todesfalls stark reduziert, wenn es ungeimpften Freiwilligen mit hohem Risiko kurz nach dem Auftreten von Symptomen verabreicht wird. Es scheint wirksamer zu sein als ein ähnliches Angebot von Merck, bekannt als Molnupiravir, das bereits Anfang Dezember zugelassen werden könnte.
Beide Pillen richten sich an ältere Menschen oder Menschen mit Fettleibigkeit oder Erkrankungen, die sie einem erhöhten Risiko aussetzen, an Covid schwer zu erkranken.
Ein Sprecher von Pfizer, Kit Longley, sagte, dass das Unternehmen vorerst die Zulassung seiner Pille nur an ungeimpfte Personen beantragt, aber das Unternehmen könnte später je nach Daten aus klinischen Studien Änderungen dieser Bestimmung vorlegen.
Merck, das letzten Monat die Zulassung von Molnupiravir beantragt hatte, sagte, es sei Sache der FDA, zu entscheiden, ob seine Pille zusätzlich zu ungeimpften auch bei geimpften Personen zugelassen wird.
Die FDA hat noch nicht mitgeteilt, ob sie ein Treffen von Fachberatern einberufen wird, um zu empfehlen, ob die Behandlung von Pfizer zugelassen werden soll. Ein Expertengremium, das die Agentur zu antimikrobiellen Medikamenten berät, soll Ende dieses Monats zusammenkommen, um das Medikament von Merck zu diskutieren.
Die Versorgung mit Pfizers Behandlung, die über fünf Tage in Form von 30 Tabletten eingenommen wird, wird zunächst sehr begrenzt sein. Pfizer sagte, dass es bis Ende des Jahres genug Pillen produzieren könnte, um 180.000 Menschen zu behandeln. Das Unternehmen erwartet, die Produktion im nächsten Jahr auf mindestens 50 Millionen Behandlungskurse auszuweiten, davon 21 Millionen oder mehr bis Ende Juni.
Australien und Großbritannien haben bereits einige dieser Vorräte eingesperrt. Für die USA wurde noch kein Liefervertrag angekündigt.
Pfizer sagte am Dienstag, man habe eine Vereinbarung getroffen, die es anderen Herstellern ermöglicht, die Pille für 95 Entwicklungsländer kostengünstig herzustellen und zu verkaufen.
Das Medikament von Pfizer soll die Replikation des Coronavirus stoppen, indem es die Aktivität eines Schlüsselenzyms blockiert, das das Coronavirus verwendet, um sich in Zellen zu replizieren. Die Pille von Merck funktioniert anders, indem sie Fehler in den genetischen Code des Virus einfügt, ein Mechanismus, der bei einigen Wissenschaftlern Bedenken geweckt hat, dass das Medikament von Merck genetische Mutationen auslösen könnte, die Fortpflanzungsschäden verursachen. Dieser Unterschied könnte der Pille von Pfizer einen Vorteil bei Ärzten und Patienten verschaffen, da sie nicht die gleichen Sicherheitsbedenken wie die Pille von Merck aufweist.