Novavax, ein in Maryland ansässiges Unternehmen, das von der US-Regierung 1,75 Milliarden US-Dollar für die Entwicklung eines proteinbasierten Covid-19-Impfstoffs erhalten hat, gab am Montag bekannt, dass es für seinen Impfstoff in Indonesien eine Notfallgenehmigung erhalten hat.
Nach monatelangen Produktionsverzögerungen ist dies die erste Zulassung für Novavax und seinen Herstellungspartner, das Serum Institute of India. Sie haben auch eine Genehmigung in Indien und auf den Philippinen beantragt, und Novavax hat in anderen Ländern, darunter Großbritannien und Kanada, einen Antrag gestellt.
In seiner Ankündigung vom Montag sagte Novavax, dass es bis Ende des Jahres einen Antrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einreichen werde.
In einer Erklärung sagte Stanley C. Erck, Präsident und CEO von Novavax, dass das grüne Licht aus Indonesien „die erste von vielen Zulassungen ist, die Novavax in den kommenden Wochen und Monaten für unseren Impfstoff weltweit erwartet“.
Der Impfstoff von Novavax unterscheidet sich grundlegend von den Covid-19-Impfstoffen, die jetzt in den USA von Johnson & Johnson, Moderna und Pfizer-BioNTech zugelassen sind. Es besteht aus mikroskopisch kleinen Partikeln, die mit viralen Proteinen besetzt sind, gemischt mit einer immunstärkenden Verbindung, die als Adjuvans bezeichnet wird.
In klinischen Studien in den USA und anderswo erwies sich der Impfstoff von Novavax als hochwirksam. Aber das Unternehmen hatte Mühe, seine Produktion zu steigern und den Aufsichtsbehörden die Reinheit seiner Impfstoffe zu demonstrieren.
Infolgedessen fiel Novavax hinter andere Impfstoffentwickler zurück, die von Operation Warp Speed, dem Programm der Trump-Administration zur Beschleunigung von Covid-Impfstoffen, unterstützt wurden, und verpasste die erste Impfwelle in den USA. Wenn Novavax in den Vereinigten Staaten zugelassen ist, könnte es möglicherweise als Auffrischungsimpfung für Personen dienen, die andere Impfstoffe als ihre Hauptdosen erhalten haben.
Seit letztem Jahr sollte Novavax auch einen großen Teil der weltweit vertriebenen Impfstoffe ausmachen. Im Februar gab es eine Vereinbarung über die Lieferung von 1,1 Milliarden Dosen an Covax bekannt, eine Initiative zur Lieferung von Impfstoffen an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Im September musste Covax die geplante Abgabe von Dosen im Jahr 2021 um ein Viertel kürzen, teilweise weil Novavax noch keine Zulassung für seinen Impfstoff erhalten musste.
Indonesien begann zunächst, seine Bürger mit Impfstoffen aus China zu impfen, aber ein Ausbruch bahnbrechender Infektionen bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens ließ Bedenken aufkommen, dass ihre Immunität schnell nachgelassen hatte. Das Land schloss daraufhin Geschäfte ab, um sich Dosen von Novavax sowie Pfizer-BioNTech, AstraZeneca und Moderna zu sichern.
Indonesien hat sich durch diese Geschäfte 320 Millionen Gesamtdosen gesichert, darunter 50 Millionen von Novavax. Sobald diese Impfstoffe geliefert werden, reichen sie für 160 Millionen Menschen in einem Land mit 237 Millionen Einwohnern.
Bisher haben nur 43 Prozent der Menschen in Indonesien mindestens eine Dosis erhalten, während fast 27 Prozent vollständig geimpft sind.
Die Zulassung in Indonesien allein wird Novavax nicht in die Lage versetzen, seine Versprechen gegenüber Covax einzuhalten. Covax akzeptiert Impfstoffe, die von der Weltgesundheitsorganisation oder einem Land mit strengen Vorschriften zugelassen wurden. Indonesien steht nicht auf dieser Liste.