Niedrigere Arzneimittelpreise sind nicht die Folge einer Ausweitung der Indikationen innovativer Arzneimittel, so Niederländische Forscher behaupten, dass Pharmaunternehmen ihre finanziellen Gewinne oft nicht an Patienten und Gesundheitsdienste weitergeben.
Wenn mehr Patienten ein bestimmtes Medikament verschrieben wird, könnte der Preis sinken, weil die Pharmaunternehmen die entstandenen Forschungskosten schneller wieder hereinholen können, behaupten Forscher der Erasmus-Universität Rotterdam und des Erasmus Medical Centre Rotterdam.
Dieses Ergebnis geht aus ihrer Studie hervor, die im vergangenen Februar in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift PLoS ONE veröffentlicht wurde.
Die Studie untersucht die möglichen finanziellen Auswirkungen eines breiteren Einsatzes zweier Krebsmedikamente, Pembrolizumab (Keytruda) und Daratumumab (Darzalex), die bereits von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen wurden.
„Pharmaunternehmen sind für ihre eigene Preisstrategie verantwortlich; es ist nicht die Aufgabe von Akademikern, vorzuschreiben, welche genaue Preissenkung akzeptiert werden soll“, sagte der Erstautor der Studie, Renaud Heine, gegenüber Euractiv.
Auf die Frage nach dem Potenzial dieser neuen Preismethode verwies die niederländische Vereinigung für Innovative Arzneimittel (VIG), die Mitglied der EFPIA ist, jedoch auf Argumente des Wirtschaftsprofessors Lieven Annemans, wonach die vorgeschlagene Modelländerung echte Innovationen nicht wertschätze und eine wertorientierte Preisgestaltung weiterhin angemessener sei.
Indikationserweiterung und Preisgestaltung
Heine erläuterte, ihr Ziel sei es gewesen, die Auswirkungen einer Indikationserweiterung auf den Preis bei Anwendung einer kostenbasierten Preisgestaltung (CBP) zu untersuchen.
„Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass die kostenbasierten Preise nach der Indikationserweiterung kontinuierlich sinken und unter den bekannten Listenpreisen liegen“, sagte er.
Aufbauend auf dem von den beiden Forschern Uyl-de Groot und Löwenberg im Jahr 2018 entwickelten CBP-Modell untersuchte die Forschungsgruppe die Preisänderungen dieser Arzneimittel im Falle einer kontinuierlichen Indikationsausweitung.
Beide Medikamente sind Immunonkologie-Medikamente. Pembrolizumab wurde zunächst nur für eine Tumorart eingesetzt, wird heute aber für etwa 35 verschiedene Indikationen bei unterschiedlichen Tumorarten verschrieben. Daratumumab wurde zunächst für eine Krebsart, das multiple Myelom, eingesetzt. Heute wird es für acht weitere Indikationen im Rahmen des multiplen Myeloms verschrieben.
Während die Entwicklungskosten für neue Medikamente bei der ersten Indikation noch erheblich hoch sein können, sinken sie mit jeder Ausweitung der Anwendung auf neue Indikationen.
Dieser finanzielle Vorteil für die Pharmakonzerne werde allerdings trotz der geringeren Kosten oft nicht an die Gesellschaft weitergegeben, sagen die Forscher.
Modellierter Preis unter dem niederländischen Listenpreis
Mithilfe eines CBP-Preisalgorithmus, der F&E, Produktionskosten sowie Gewinne berücksichtigt, stellte das Rotterdamer Team fest, dass die mit dieser Methode berechneten Preise beider Medikamente in der Regel niedriger sind als ihr Listenpreis auf dem niederländischen Markt.
Nach ihrer Formel betrugen die Mindestpreise 52 € für Pembrolizumab (niederländischer Listenpreis 2.861 €) und 823 € für Daratumumab (niederländischer Listenpreis 4.766 €).
Für die erste Indikation schlug der Algorithmus des Forschers jedoch einen Preis von 885 € für Pembrolizumab und 31.941 € für Daratumumab vor.
„Ohne eine Ausweitung der Indikation würde der CBP für Daratumumab tatsächlich konstant bleiben und daher sowohl hinsichtlich der Preisgestaltung als auch hinsichtlich der infrage kommenden Patientengruppe wahrscheinlich einem Orphan-Arzneimittel ähneln“, sagte Heine gegenüber Euractiv.
Mit der Zunahme der Indikationen sank der CBP deutlich; aufgrund der kürzer werdenden verbleibenden Patentlaufzeit und nachfolgender Investitionen in neue Indikationen stieg der CBP pro Indikation jedoch im Laufe der Zeit an.
Die Parameter, die den stärksten Einfluss auf die modellierten CBPs hatten, waren die Anzahl der in Frage kommenden Patienten und die anfänglichen F&E-Kosten.
Dennoch äußerte die VIG ihre Zweifel und plädierte für einen wertorientierten Ansatz.
„In Ermangelung eines offenen und wettbewerbsfähigen Marktes, auf dem die Preise durch das Gleichgewicht von Angebot und Nachfrage bestimmt werden, versuchten die Regierungen, einen Weg zu finden, Innovationen zu ‚bewerten‘, um die Preise entsprechend festzulegen“, sagte Guido van den Boom, strategischer Berater von VIG, gegenüber Euractiv.
Die Ermittlung dieses Wertes und der Zahlungsbereitschaft der Gesellschaft dafür bedeute, dass Regierungen auch dann Preise festlegen könnten, wenn es keinen gut funktionierenden Markt gebe, fügte er hinzu. Darüber hinaus stelle der wertbasierte Rahmen sicher, dass die Gesellschaft nicht zu viel für Medikamente bezahlt, was „der Grund für die Diskussionen über alternative Preismodelle zu sein scheint“, fügte van den Boom hinzu.
Fehlende Transparenz
Auf die Frage, wie CBP-Modelle angesichts des Bedarfs an genauen Finanzdaten der Unternehmen umgesetzt werden könnten, sagte Heine, dies sei weiterhin ein Problem, da die Transparenz bei den F&E-Kosten „offensichtlich mangele“.
„Die Einführung kostenbasierter Modelle bleibt umstritten, da es Argumente hinsichtlich Wettbewerbsfähigkeit und Effizienz gibt. Eine Möglichkeit könnte jedoch darin bestehen, dass HTA-Agenturen Unternehmen auffordern, ihre F&E-Kosten bei der Beantragung einer Kostenerstattung anzugeben“, sagte Heine.
In diesem Fall würden sensible Informationen vertraulich behandelt und die Gewinnspanne auf der Grundlage des klinischen Nutzens oder eines ungedeckten medizinischen Bedarfs festgelegt.
Die Autoren des Zeitschriftenartikels erklärten, dass ihres Wissens nach CBP-Modelle noch nicht für Preis- und Erstattungsverhandlungen (P&R) genutzt werden.
„Allerdings könnte die Verwendung von CBP-Modellen bei kostspieligen P&R-Verhandlungen über Behandlungen dazu beitragen, übermäßige Gewinne einzudämmen“, sagten sie. Sie argumentierten, dass die Flexibilität ihres Modells es den Benutzern ermöglicht, einen CBP pro Jahr oder Indikation mit minimalen zusätzlichen Eingaben zu schätzen.
„Wenn eine kostenorientierte Preisgestaltung niedrigere Listenpreise ermöglicht, könnten preissensible Ärzte weniger zurückhaltend sein, diese Medikamente zu verschreiben, was zu einem breiteren Zugang der Patienten führen würde“, sagten sie.
Niedrigere Medikamentenkosten könnten den Regierungen helfen, die Einsparungen in anderen Bereichen des Gesundheitssystems einzusetzen, fügten sie hinzu.
Kosten für Verpackung und Vertrieb wurden bei der Berechnung allerdings nicht berücksichtigt.
Van den Boom sagte, dass die meisten Pharmaunternehmen ihre Preisgrundsätze öffentlich auf ihrer Website veröffentlichen. Er fügte hinzu, dass diese in der Regel auf dem von ihnen gebotenen Wert, der Erschwinglichkeit und den Anreizen für kontinuierliche Innovation basieren.
Eine ergänzende Methode
Die Forscher sagten, wenn CBP als eigenständiges Bewertungssystem für P&R-Verhandlungen eingeführt würde, könnte dies die Pharmaunternehmen daran hindern, effizient zu arbeiten, da die Kostenträger letztlich für alle Forschungs- und Entwicklungs- sowie Betriebskosten aufkommen müssten. Dies könnte die Entwicklung fortschrittlicher neuer Behandlungen behindern.
„Darüber hinaus berücksichtigen CBP-Modelle die Wirksamkeit nicht und können den politischen Entscheidungsträgern daher keine Informationen darüber geben, welche Behandlungsoption vorzuziehen wäre. Daher könnten CBP-Modelle eine wertorientierte wirtschaftliche Bewertung ergänzen, können aber die derzeit verwendeten Prozesse nicht ersetzen“, sagten sie.
Heine erklärte, dass die Kostenerstattung für Medikamente weiterhin in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liege. Er fügte jedoch hinzu, dass die EU Instrumente wie das CBP vorschlagen könne, um die Verhandlungen der Mitgliedstaaten zu erleichtern und Unterschiede zwischen den Ländern zu minimieren.
[By Christoph Schwaiger, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab ]