Ein Neurologe, der von Biotech-Unternehmen bis zu 20.000 US-Dollar pro Jahr erhält, wurde aus einem Beratungsausschuss der Food and Drug Administration (FDA) entfernt.
Dr. David Weisman wurde von der Agentur als vorläufiges stimmberechtigtes Mitglied entlassen, nachdem festgestellt wurde, dass er finanzielle Verbindungen zu Eisai und Biogen unterhält – Biotech-Unternehmen, die hinter einem umstrittenen Alzheimer-Medikament stehen.
Das unter der Marke Leqembi vertriebene Medikament Lecanemab erhielt im Januar eine beschleunigte Zulassung, inzwischen sind jedoch Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen und der Wirksamkeit laut geworden.
Dr. Weisman, ein in Pennsylvania ansässiger Wissenschaftler, gab am Montag in einem Tweet bekannt, dass er nicht mehr dem Ausschuss angehört, was die Aufmerksamkeit von Medizinern auf sich zog, die seine anreizbasierte Voreingenommenheit gegenüber Lecanemab anführten.
Die FDA teilte DailyMail.com in einer Erklärung mit: „Ähnlich wie bei Personalangelegenheiten äußert sich die FDA nicht zu Angelegenheiten, die einzelne Mitglieder eines Beratungsausschusses betreffen.“
Dr. Weisman ist immer noch bei Eisai und Biogen angestellt und steht hinter dem Medikament, dessen Zulassung später in dieser Woche vom Ausschuss geprüft werden soll.
Die Unternehmen entwickelten auch das Medikament Aducanumab – oder Aduhelm –, dessen klinische Daten und seine Zulassung umstritten waren.
Dr. David Weisman, ein Neurologe, wird den FDA-Ausschuss nicht mehr bei der Zulassung von Alzheimer-Medikamenten beraten. Er arbeitet für Abington Neurological Associates in Pennsylvania
Dr. Weisman, der bei Abington Neurological Associates arbeitet, antwortete nicht auf eine Anfrage von DailyMail.com nach einem Kommentar.
Er twitterte am Montag: „Ich bin nicht dabei.“ [the committee] – aus völlig unabhängigen Gründen“, sagte er als Antwort auf einen Beitrag über seine Mitgliedschaft.
„Schon die Berücksichtigung war eine große Ehre.“ Ich hoffte, der Patienten und der Wissenschaft würdig zu sein.“
Im April wurde der Neurologe als vorläufiges stimmberechtigtes Mitglied des Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee (PCNS) zugelassen.
Die FDA sagte damals, dass er wegen seiner „umfangreichen Erfahrung“ und „einzigartigen Qualifikationen“ gebraucht werde.
Die Agentur erklärte in einem Verzichtsdokument: „Die Möglichkeit eines Interessenkonflikts wird durch den dringenden Bedarf an Dr. Weismans Fachwissen in dieser Angelegenheit bei weitem aufgewogen.“
Nun wurde er jedoch vor der für den 9. Juni angesetzten Sitzung zu Lecunemab aus dem Ausschuss entfernt.
Lecanemab wirkt, indem es ein klebriges Protein aus dem Gehirn entfernt, von dem angenommen wird, dass es das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verursacht.
In einer Studie, an der 1.795 Teilnehmer mit symptomatischer Alzheimer-Krankheit im Frühstadium teilnahmen, verlangsamte Lecanemab den klinischen Rückgang nach 18-monatiger Behandlung im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten, um 27 Prozent, berichtet Yale Medicine.
Dr. Weisman, ein in Pennsylvania ansässiger Wissenschaftler, gab am Montag in einem Tweet bekannt, dass er nicht mehr dem Ausschuss angehört, was die Aufmerksamkeit von Medizinern auf sich zog, die seine anreizbasierte Voreingenommenheit gegenüber Lecanemab anführten
Der obige Verzicht zeigt, dass er sowohl von Biogen als auch von Eisai bezahlt wurde, während er gleichzeitig im Ausschuss saß
Christopher van Dyck, MD, Direktor der Alzheimer-Forschungseinheit der Yale University, teilte mit, dass die schwerwiegendste Nebenwirkung eine infusionsbedingte Reaktion sei, die vorübergehende Symptome wie Hitzewallungen, Schüttelfrost, Fieber, Hautausschlag und Gliederschmerzen umfassen könne.
Es besteht auch die Möglichkeit von Amyloid-bedingten Bildanomalien mit Ödemen oder Flüssigkeitsbildung im Gehirn, die laut Yale bei 12,6 Prozent der Studienteilnehmer auftraten, verglichen mit 1,7 Prozent in der Placebogruppe.
Das dritte Problem waren amyloidbedingte Bildanomalien mit Hirnblutungen, die bei 17,3 Prozent der Studienteilnehmer festgestellt wurden.
„Das Etikett des Medikaments enthält Warnungen vor Hirnschwellungen und Blutungen und weist darauf hin, dass Menschen mit einer Genmutation, die ihr Risiko für die Alzheimer-Krankheit erhöht, während der Behandlung ein höheres Risiko für Hirnschwellungen haben“, so Yale Medicine.
Aus einem Verzichtsdokument geht hervor, dass Dr. Weisman von Biogen bis zu 15.000 US-Dollar pro Jahr für seine Beratung zu Aducanumab und seine Unterstützung bei der Erforschung des Medikaments erhalten hat.
Außerdem verdiente er von Eisai bis zu 5.000 US-Dollar pro Jahr für seine Beteiligung an der Phase-II-Studie zum Medikament Lecanemab, an der Patienten beteiligt sind, die seine Praxis aufsuchen.
Dr. Weisman gehörte auch zu den Dutzenden Unterzeichnern eines im Mai veröffentlichten Schreibens an die FDA, in dem diese aufgefordert wurde, Lecanemab zuzulassen.
Lecanemab hat sich als umstritten erwiesen, da es von der FDA den beschleunigten Zulassungsstatus erhielt, obwohl Bedenken befürchtet wurden, dass es zu teuer sei – mit 26.500 US-Dollar pro Jahr.
Auch die FDA hielt es damals nur für „ziemlich wahrscheinlich“, dass das Medikament bei der Bekämpfung der Krankheit helfen würde.
Phase-III-Studien haben nun gezeigt, dass es den Gedächtnisverlust um 27 Prozent verlangsamt, und im nächsten Monat soll darüber entschieden werden, ob das Medikament zugelassen wird oder nicht.
Dies geschah, nachdem die Agentur mit Warnungen konfrontiert wurde, dass ihr schlechter Ruf sie daran hindere, Falschinformationen im Internet zu unterbinden.
Das Unternehmen geriet kürzlich wegen der Einführung von Covid-Boostern, der langsamen Reaktion auf die Babynahrungskrise und der zu engen Zusammenarbeit mit Biotech-Unternehmen in die Kritik.
Experten sagen, dass die Litanei der Skandale das öffentliche Vertrauen in die Agentur untergraben hat, deren Wiederaufbau ein harter Kampf sein wird.
Dr. Seema Yasmin, Expertin für medizinische Fehlinformationen an der Stanford University in Kalifornien, sagte: „Die Frage, mit der ich beginne, lautet: ‚Sind Sie ein vertrauenswürdiger Bote oder nicht?‘“
„Im Zusammenhang mit der FDA können wir mehrere Vorfälle hervorheben, die die Glaubwürdigkeit der Behörde geschädigt und das Misstrauen gegenüber ihren wissenschaftlichen Entscheidungen verstärkt haben.“
Dr. Leticia Bode, Expertin für Fehlinformationen an der Georgetown University in Washington D.C., fügte hinzu: „Es ist nicht fair, aber es bedarf nicht allzu vieler negativer Geschichten, um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu zerstören.“