WASHINGTON – Moderna und die National Institutes of Health führen einen erbitterten Streit darüber, wer für die Erfindung der zentralen Komponente des leistungsstarken Coronavirus-Impfstoffs des Unternehmens Anerkennung verdient .
Der Impfstoff entstand aus einer vierjährigen Zusammenarbeit zwischen Moderna und dem NIH, der biomedizinischen Forschungsbehörde der Regierung – eine Partnerschaft, die weithin gefeiert wurde, als sich der Schuss als hochwirksam herausstellte. Die Regierung nannte ihn damals den „NIH-Moderna Covid-19-Impfstoff“.
Die Agentur sagt, dass drei Wissenschaftler in ihrem Impfstoffforschungszentrum – Dr. John R. Mascola, der Direktor des Zentrums; Dr. Barney S. Graham, der kürzlich in den Ruhestand ging; und Dr. Kizzmekia S. Corbett, die jetzt in Harvard ist – arbeitete mit Moderna-Wissenschaftlern zusammen, um die genetische Sequenz zu entwerfen, die den Impfstoff veranlasst, eine Immunantwort hervorzurufen und die in der „Hauptpatentanmeldung“ genannt werden sollte.
Moderna ist anderer Meinung. In einer im Juli beim US-Patent- und Markenamt eingereichten Einreichung sagte das Unternehmen, es habe „in gutem Glauben entschieden, dass diese Personen die fragliche Komponente nicht miterfunden haben“. Seine noch nicht erteilte Patentanmeldung nennt mehrere eigene Mitarbeiter als alleinige Erfinder.
[Read Moderna’s filing with the United States Patent and Trademark Office.]
Die NIH hatte mehr als ein Jahr lang Gespräche mit Moderna geführt, um zu versuchen, den Streit beizulegen; Laut einem mit der Angelegenheit vertrauten Regierungsbeamten überraschte die Juli-Anmeldung des Unternehmens die Agentur. Es ist unklar, wann das Patentamt tätig wird, aber seine Aufgabe besteht lediglich darin, festzustellen, ob ein Patent gerechtfertigt ist. Wenn sich die beiden Seiten bis zur Erteilung eines Patents nicht einigen, muss die Regierung entscheiden, ob sie vor Gericht geht – ein Kampf, der kostspielig und chaotisch werden könnte.
Im Streit geht es um viel mehr als um wissenschaftliche Auszeichnungen oder Ego. Wenn die drei Agentur-Wissenschaftler zusammen mit den Moderna-Mitarbeitern auf dem Patent genannt werden, könnte die Bundesregierung mehr Mitspracherecht haben, welche Unternehmen den Impfstoff herstellen, was wiederum Einfluss darauf haben könnte, welche Länder Zugang erhalten. Es würde auch ein nahezu uneingeschränktes Recht zur Lizenzierung der Technologie sichern, was Millionen in die Bundeskasse bringen könnte.
Der Kampf kommt inmitten zunehmender Frustration in der US-Regierung und anderswo über die begrenzten Bemühungen von Moderna, seinen Impfstoff in ärmere Länder zu bringen. Das Unternehmen, das zuvor noch kein Produkt auf den Markt gebracht hat, erhielt fast 10 Milliarden US-Dollar an Steuergeldern, um den Impfstoff zu entwickeln, zu testen und der Bundesregierung Dosen bereitzustellen. Bis Ende 2022 wurden bereits Lieferverträge im Wert von rund 35 Milliarden US-Dollar abgeschlossen.
Drs. Mascola, Graham und Corbett lehnten eine Stellungnahme ab. Aber in Erklärungen gegenüber der New York Times bestätigten das NIH und Moderna den Konflikt, der seit mehr als einem Jahr hinter verschlossenen Türen brodelt.
“NIH ist mit Modernas Erfinderbestimmung nicht einverstanden”, sagte Kathy Stover, eine Sprecherin des National Institute for Allergy and Infectious Diseases, der Abteilung der Institute, die die Impfstoffforschung beaufsichtigt. „Das Auslassen von NIH-Erfindern aus der Hauptpatentanmeldung beraubt NIH eines Miteigentumsanteils an dieser Anmeldung und dem Patent, das schließlich daraus hervorgehen wird.“
Eine Sprecherin von Moderna, Colleen Hussey, sagte, das Unternehmen habe „die ganze Zeit die wesentliche Rolle erkannt, die das NIH bei der Entwicklung des Covid-19-Impfstoffs von Moderna gespielt hat“.
Aber sie sagte, das Unternehmen sei rechtlich verpflichtet, die Agentur von der Kernanwendung auszuschließen, weil „nur die Wissenschaftler von Moderna“ den Impfstoff entwickelt hätten.
Mit der Situation vertraute Wissenschaftler sagten, sie sahen darin einen Verrat durch Moderna, das 1,4 Milliarden US-Dollar für die Entwicklung und Erprobung seines Impfstoffs und weitere 8,1 Milliarden US-Dollar erhalten hat, um das Land mit einer halben Milliarde Dosen zu versorgen. John P. Moore, Professor für Mikrobiologie und Immunologie an der Cornell University, nannte es eine Frage der „Fairness und Moral auf wissenschaftlicher Ebene“ und fügte hinzu: „Diese beiden Institutionen arbeiten seit vier oder fünf Jahren zusammen.“
Wie in der pharmazeutischen Industrie üblich, hat Moderna in den USA und im Ausland eine Reihe von Patenten im Zusammenhang mit verschiedenen Aspekten seiner Covid-Impfstofftechnologie beantragt. Experten sagten jedoch, dass das umstrittene Patent das wichtigste in Modernas wachsendem Portfolio an geistigem Eigentum sei. Es versucht, die genetische Sequenz zu patentieren, die die Körperzellen anweist, eine harmlose Version der Spike-Proteine herzustellen, die die Oberfläche des Coronavirus bedecken, was eine Immunantwort auslöst.
Obwohl sie die Kluft bisher nicht öffentlich anerkannt hat, hat die Biden-Regierung ihre Frustration darüber zum Ausdruck gebracht, dass Moderna nicht mehr getan hat, um ärmeren Nationen seinen Impfstoff zur Verfügung zu stellen, obwohl es riesige Gewinne einbringt.
Aktivisten haben die Regierung angefleht, Moderna dazu zu bringen, seine Impfstoffformel zu teilen und seine Technologie an Hersteller zu übertragen, die ihn zu geringeren Kosten für ärmere Nationen herstellen könnten. Verwaltungsbeamte sagen jedoch, dass sie nicht die Befugnis haben, dies vom Unternehmen zu verlangen.
Letzte Woche schrieb die Interessenvertretung Public Citizen an Dr. Francis S. Collins, den Direktor des NIH, und forderte ihn auf, „die Rolle des NIH bei der Erfindung des Impfstoffs öffentlich zu klären“ und zu erklären, was er vorhatte. um sicherzustellen, dass die Beiträge der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Bundes voll anerkannt werden.“ Die Gruppe hat keine Antwort erhalten.
„Es geht nicht nur darum, mit Rechten zu prahlen“, sagte Zain Rizvi, ein Experte für Drogenpolitik bei Public Citizen, der die Patentanmeldungen von Moderna recherchierte. „Es geht auch um die Versorgung. Patente sind Entwicklungsmonopole, und in einer Pandemie ist es eine schreckliche Idee, dass ein privates Unternehmen ein Monopol auf einen Teil einer lebensrettenden Technologie hat.“
Wenn die NIH-Wissenschaftler als Miterfinder des Patents genannt würden, bräuchte die Agentur im Allgemeinen keine Genehmigung von Moderna, um es an andere Unternehmen oder Organisationen zu lizenzieren, sagten Patentrechtsexperten. Theoretisch könnte dies dazu beitragen, das Angebot des Moderna-Impfstoffs zu erweitern.
Moderna hat sich verpflichtet, seine Covid-Impfstoffpatente während der Pandemie nicht durchzusetzen. Eine Lizenz der Regierung würde den Herstellern jedoch zusätzliche rechtliche Sicherheit bieten und es ihnen ermöglichen, den Impfstoff nach der Pandemie weiter herzustellen, sagten Experten.
Mit einer Lizenz der US-Regierung „haben Sie eher Gesetzeskraft als nur eine öffentliche Erklärung“, sagte Ameet Sarpatwari, Expertin für pharmazeutische Politik und Recht an der Harvard Medical School.
Aber selbst mit einer Lizenz würden den Herstellern entscheidende Komponenten fehlen, um den Impfstoff von Moderna schnell herzustellen – einschließlich der Rezeptur und des technischen Know-hows des Unternehmens.
Eine Patentlizenz ist „nur ein Teil eines ansonsten sehr großen Puzzles“, sagt Jacob S. Sherkow, Experte für Biotechnologie-Patentrecht am University of Illinois College of Law. „Die Patentlizenz baut keine Fabriken, sie bezieht keine Rohstoffe, sie bildet keine Arbeiter aus.“
Die NIH könnte finanziell von der Auslizenzierung des Patents profitieren. Mehrere Experten sagten, es sei schwer zu sagen, wie viel, aber Sarpatwari schätzte, dass die Agentur Dutzende Millionen Dollar einbringen könnte.
Für das Unternehmen trägt der Besitz von Patenten allein im Namen dazu bei, „eine Erzählung zu unterstützen, dass Moderna nicht nur der glückliche Empfänger einer beispiellosen massiven Investition der US-Regierung war, sondern dass Moderna selbst einzigartige und wesentliche Beiträge geleistet hat“, sagte Christopher Morten, an Experte für pharmazeutisches Patentrecht an der Columbia Law School.
Das könnte dem Unternehmen helfen, seine Preise zu rechtfertigen und den Druck abzuwehren, seinen Impfstoff ärmeren Ländern zur Verfügung zu stellen.
„Moderna möchte das alleinige Eigentum und die alleinige Kontrolle über dieses Patent“, sagte Morten. „Sie wollen die einzige Organisation sein, die entscheidet, wo mRNA-1273 hergestellt wird, wie sie hergestellt wird, wer sie herstellt und zu welchem Preis sie verkauft wird. Und das Miteigentum an diesem Patent ist eine Bedrohung für diese Kontrolle.“
Die Geschichte der öffentlich-privaten Zusammenarbeit war einer der wenigen Lichtblicke der Pandemie. Die drei Regierungswissenschaftler – insbesondere Dr. Corbett, die sich als Vorbild für junge Schwarze Frauen in der Wissenschaft erwiesen und daran gearbeitet hat, die Vorbehalte gegen Impfstoffe in Minderheitengemeinschaften anzugehen – wurden als Helden gefeiert.
Moderna, ein junges Unternehmen, das noch nie zuvor ein Produkt auf den Markt gebracht hatte, wurde praktisch über Nacht zu einem Begriff. Der Impfstoff soll Moderna in diesem Jahr einen Umsatz von bis zu 18 Milliarden US-Dollar einbringen. Das Unternehmen hat bereits Deals für das nächste Jahr im Wert von bis zu 20 Milliarden US-Dollar gebucht. Der Verkauf seines Impfstoffs sowohl in diesem als auch im nächsten Jahr wird wahrscheinlich zu den höchsten in einem einzigen Jahr für jedes Medizinprodukt in der Geschichte gehören.
Dr. Graham, der vor seiner Pensionierung stellvertretender Direktor des Impfstoffforschungszentrums war, begann seine Arbeit an Coronaviren lange vor der Pandemie. Im Jahr 2017 leitete er ein Forscherteam, darunter Dr. Corbett, das herausfand, wie man Protein-Engineering einsetzen kann, um die Spike-Proteine des Coronavirus zu stabilisieren, bevor sie mit anderen Zellen verschmelzen.
Diese Technologie, die vom NIH und mehreren akademischen Mitarbeitern patentiert wurde, ist die Grundlage für eine Reihe von Coronavirus-Impfstoffen, einschließlich derer, die sowohl von Moderna als auch von seinem Hauptkonkurrenten Pfizer-BioNTech hergestellt werden. Aber während BioNTech und andere Unternehmen für die Lizenzierung der Technologie bezahlt haben, hat Moderna dies nicht getan – ein weiterer wunder Punkt zwischen dem Unternehmen und der Regierung, sagte ein hochrangiger Verwaltungsbeamter. Moderna lehnte es ab, sich dazu zu äußern.
Moderna und die Regierungsforscher hatten vier Jahre lang an Projekten mit anderen Coronaviren zusammengearbeitet, als das neue in China auftauchte. Im Januar 2020 vereinbarten NIH und Moderna „zusammenzuarbeiten und gemeinsam einen Impfstoff zu entwickeln“, sagte Frau Stover.
Das Vaccine Research Center hat sich schnell auf das Gen für das Spike-Protein des Virus konzentriert und die Daten in einer Microsoft-Word-Datei an Moderna gesendet, sagte Dr. Graham letztes Jahr in einem Interview. Moderna sagte damals, dass seine Wissenschaftler das gleiche Gen unabhängig voneinander identifiziert hätten. Der CEO des Unternehmens, Stéphane Bancel, sagte, Moderna habe die Daten in seine Computer eingesteckt und das Design für einen mRNA-Impfstoff entwickelt.
„Wir hatten zwei Teams, die parallel arbeiteten, um die Chancen zu erhöhen“, sagte Bancel dem MIT Technology Review.
Als Moderna vor einem Jahr ankündigte, dass der Impfstoff in einer Schlüsselstudie einen spektakulären Schutz bietet, nannte das NIH ihn in seiner eigenen Pressemitteilung „den NIH-Moderna Covid-19-Impfstoff“. Dr. Anthony S. Fauci, der die Forschung in seiner Rolle als Direktor des Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten beaufsichtigte, sagte, dass „der Impfstoff tatsächlich im Impfstoffforschungszentrum meines Instituts von einem Team von Wissenschaftlern unter der Leitung von Dr. Barney Graham und . entwickelt wurde seine enge Kollegin Dr. Kizzmekia Corbett.“
Als Mr. Bancel Ende letzten Jahres nach dem Kommentar gefragt wurde, drängte er zurück. „Die Impfstofftechnologie wurde von Moderna entwickelt“, betonte er.
Verbraucherschutzgruppen und staatliche Wachhunde beschweren sich seit langem darüber, dass die NIH beim Schutz und der Durchsetzung der gesetzlichen Rechte an ihrer Arbeit nicht aggressiv genug ist – zum Nachteil der Steuerzahler, die oft mit hohen Kosten für Medikamente konfrontiert sind, die mit staatlicher Finanzierung und Forschung entwickelt werden.
„Es weist auf diese umfassenderen Probleme hin, die NIH im Grunde genommen hat, von der Pharmaindustrie ausgenutzt zu werden“, sagte James Krellenstein, ein Gründer von PrEP4All, einer AIDS-Befürwortungsgruppe, die die Trump-Administration erfolgreich aufforderte, Gilead Sciences zu verklagen, und beschuldigte das Unternehmen, Milliarden zu verdienen durch Verletzung von staatlichen Patenten für Medikamente zur HIV-Prävention. Die Klage ist beim US-Bezirksgericht in Delaware anhängig.
Frau Hussey, die Sprecherin von Moderna, sagte, dass „das NIH, das Rechte aus der Patentanmeldung hat, nicht davon abhängt, als Miterfinder aufgeführt zu werden“. Sie lehnte es ab, zusätzliche Fragen zu den Rechten zu beantworten, auf die sie sich bezog.
Wissenschaftler der Agentur werden in einer geringfügigen Patentanmeldung genannt, die keine Lizenzbefugnis über die von der primären Patentanmeldung abgedeckte Technologie verleiht. Frau Stover, die Sprecherin des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, sagte, dass keine der Kooperationsvereinbarungen der Agentur mit Moderna „eine Sprache zur Kontrolle der Lizenzierung von Erfindungen beinhaltet, die aus dieser Arbeit resultieren könnten“.
Kitty Bennett Forschung beigetragen.