Eine Koalition aus sechs EU-Mitgliedsstaaten hat vor der massiven Vorratshaltung von Medikamenten in einigen Ländern gewarnt. Solche Praktiken könnten auch in anderen Teilen der Europäischen Union zu erheblichen Engpässen führen.
Im Vorfeld der Tagung des EU-Gesundheitsrates am 21. Juni unterzeichneten Tschechien, Zypern, Malta, Rumänien, die Slowakei und Slowenien ein Non-Paper, in dem sie die schädlichen Auswirkungen einer übermäßigen nationalen Vorratsbildung auf den Binnenmarkt und die Solidaritätsprinzipien der EU hervorheben.
Die Unterzeichner erkennen das Recht einzelner Länder an, ihre Bevölkerung durch die Sicherstellung der Medikamentenversorgung zu schützen, weisen jedoch darauf hin, dass diese Maßnahmen, wenn sie überzogen werden, das Gleichgewicht innerhalb der EU stören können.
Das Dokument erinnert auch daran, dass die EU-Staaten vor einem Jahr die Einrichtung eines freiwilligen Solidaritätsmechanismus zur Bekämpfung akuter Medikamentenengpässe unterstützten.
„Bevor dieser Solidaritätsmechanismus jedoch in der Praxis erprobt werden konnte, haben mehrere Mitgliedstaaten vor kurzem nationale Maßnahmen ergriffen, die möglicherweise gegen das Solidaritätsprinzip verstoßen und infolgedessen durch die Umsetzung exzessiver Vorratsstrategien eine sekundäre Nichtverfügbarkeit von Medikamenten verursachen könnten“, heißt es in dem Non-Paper, das Euractiv vorliegt. Weiter heißt es, dass derartige Strategien sowohl den Binnenmarkt als auch die Solidarität innerhalb der EU behindern könnten.
Deutschland, Frankreich und Österreich
Der stellvertretende tschechische Gesundheitsminister Jakub Dvořáček sagte gegenüber Euractiv, dass man besonders über den deutschen Ansatz besorgt sei.
In Deutschland bieten Krankenkassen Pharmaunternehmen Angebote an und beauftragen sie mit der Beschaffung von Medikamenten zu angemessenen Preisen. Nach dem im letzten Jahr verabschiedeten Gesetz müssen sich die Unternehmen, die an diesen Ausschreibungen teilnehmen, verpflichten, einen Mindestvorrat in Höhe des durchschnittlichen Bedarfs für sechs Monate zu halten.
„Wir stellen das Recht des Landes nicht in Frage, den Zugang der Patienten zu Medikamenten sicherzustellen. Dies sollte sich jedoch nicht negativ auf die allgemeine Verfügbarkeit von Medikamenten anderswo auswirken“, sagte Dvořáček gegenüber Euractiv. Er fügte hinzu, dass Deutschland nicht das einzige Land sei, das derartige Vorratsbildungsmaßnahmen erwäge. Ähnliche Initiativen würden auch in Österreich und Frankreich diskutiert.
Er warnte, dass kleinere Märkte überproportional betroffen sein könnten, was zu erheblichen Gesundheitsrisiken für die Bevölkerung führen würde. „Es ist nicht sicher, wer am härtesten getroffen wird, aber es ist klar, dass schwächere, kleinere Märkte dann vernachlässigt werden“, sagte er.
„Dies könnte sich bereits im Herbst zeigen“, betonte Dvořáček und betonte, wie dringend dieses Problem angegangen werden müsse. „Wir halten dies für einen gewissenlosen Schritt, der Patienten in anderen Ländern gefährden könnte“, erklärte er.
EU-Empfehlungen nötig
Das Non-Paper fordert mehrere Maßnahmen, um den möglichen negativen Auswirkungen dieser nationalen Vorratsmaßnahmen zu begegnen.
Sie fordert die Europäische Kommission auf, möglichst bald gemeinsam Empfehlungen für nationale Vorratsstrategien vorzuschlagen. Die Staaten, die bereits Vorratsmaßnahmen umgesetzt haben, sollten diese auf der Grundlage dieser Empfehlungen neu bewerten und dabei dem Geist der europäischen Solidarität treu bleiben.
Darüber hinaus sollten Staaten, die derzeit ihre Vorratsstrategien vorbereiten, diese Empfehlungen berücksichtigen.
Darüber hinaus werden die Mitgliedstaaten aufgefordert, ihre Absichten hinsichtlich Vorratsmaßnahmen auf einschlägigen Plattformen offen mitzuteilen.
Darüber hinaus wird die Kommission aufgefordert zu analysieren, ob die bereits beschlossenen nationalen Vorratsmaßnahmen mit dem EU-Recht vereinbar sind.
Wie der tschechische Vizeminister Dvořáček erklärte, stehe Tschechien bereits mit den deutschen Behörden in Kontakt, um die Angelegenheit zu besprechen. Deutschland argumentiert, dass seine Vorratsmaßnahmen keine negativen Auswirkungen auf die Märkte haben werden. Diese Zusicherung hat die Befürchtungen der Mitgliedstaaten, die betroffen sein könnten, jedoch nicht beruhigt.
Dvořáček konzentrierte sich auf Bedenken hinsichtlich der Verfügbarkeit von Antibiotika, Medikamenten für chronische Krankheiten und saisonalen Medikamenten. „Wir würden gerne Empfehlungen auf EU-Ebene sehen, wie mit der Vorratsbildung verfahren werden soll – das ist derzeit das Einfachste, was wir tun können“, sagte er.
Dvořáček betonte auch, wie wichtig es sei, bei der Vorratsbildung umsichtig vorzugehen und Pläne zu entwickeln, die die Produktionskapazität der Pharmaunternehmen widerspiegeln.
Pharmaindustrie schlägt Alarm
Auch Medicines for Europe, eine Industriegruppe, die Hersteller von Generika und Biosimilars vertritt, hat Bedenken gegen die umfangreichen nationalen Vorratsauflagen geäußert. In ihrem jüngsten Bericht argumentiert sie, dass solche Maßnahmen unbeabsichtigte Folgen haben, die genau die Probleme verschärfen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen.
Laut Medicines for Europe verringern die zusätzlichen Kosten und die Komplexität für die Hersteller die wirtschaftliche Rentabilität von Arzneimitteln, die günstig oder in kleinen Mengen hergestellt werden. Dies verschärft die Marktkonsolidierung, erhöht das Risiko von Engpässen und gefährdet den Zugang der Patienten zu Medikamenten.
Darüber hinaus argumentiert die Industrie, dass nationale Lagerbestände die Hersteller daran hindern, ihre Lagerbestände von einem EU-Mitgliedsstaat in einen anderen umzuverteilen und so Engpässe zu mildern, da die Lagerbestände auf den nationalen Markt beschränkt seien.
„Medikamente werden hergestellt, um den Patienten zu dienen, und nicht, um sie zu horten“, betonen sie. Medicines for Europe warnt auch davor, dass eine solche Vorratshaltung ein falsches Sicherheitsgefühl hinsichtlich der Fähigkeit erzeugt, einen größeren Mangel abzumildern.
„Wir fordern EU-Solidarität statt nationaler Vorratspflichten. Letztere würden in großen Ländern zu einem Überangebot führen und das Risiko von Engpässen anderswo verschärfen“, argumentierte der Industrieverband in einer Pressemitteilung im Vorfeld der Gesundheitstagung am Freitag.
Auch der Generika-Verband weist auf die möglichen negativen Auswirkungen der deutschen Gesetzgebung hin: „Eine sechsmonatige Vorratshaltung an Antibiotika in Deutschland würde den Bedarf von zehn anderen EU-Mitgliedstaaten decken, und zwar in einem Segment, in dem die Hersteller bereits mit voller Kapazität produzieren.“
Stattdessen fordern die Unternehmen die Einrichtung einer europäischen strategischen Reserve für die wichtigsten Arzneimittel auf EU-Ebene.
[By Aneta Zachová, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]