Nur wenige Wochen vor der Enthüllung des überarbeiteten EU-Rahmens für Arzneimittel beschrieb Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides die Hauptantriebskräfte der mit Spannung erwarteten Reform und betonte, wie wichtig es sei, ein Gleichgewicht zwischen den Interessen der Patienten und der Industrie zu finden.
Die überarbeiteten Vorschriften bieten „eine Gelegenheit, Patienten in den Mittelpunkt zu stellen und gleichzeitig eine innovative und weltweit wettbewerbsfähige EU-Industrie uneingeschränkt zu unterstützen“, betonte der EU-Gesundheitschef auf einer Veranstaltung am Montagabend (13 Österreichische Ständige Vertretung und das European Health Forum Gastein.
Die Initiative der Kommission zur Reform des EU-Drogenrahmens wurde für Ende letzten Jahres erwartet, dann auf Mitte März verschoben und schließlich erneut verschoben. Kyriakides bestätigte jedoch kürzlich in einem Interview mit EURACTIV, dass der Vorschlag nun für den 29. März angesetzt ist.
Während der Veranstaltung listete sie die sechs Hauptziele des bevorstehenden Vorschlags auf: Gewährleistung des Zugangs für Patienten, Förderung von Innovationen, Bewältigung des Arzneimittelmangels, Verbesserung der ökologischen Nachhaltigkeit bei der Arzneimittelherstellung, Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen und Vorantreiben der Vereinfachung durch regulatorische Modernisierung und Digitalisierung.
Laut Kyriakides war die Reform erforderlich, da „aktuelle Regeln in einer anderen Ära eingeführt wurden und mit der Zeit gehen müssen“, um „chronische Herausforderungen in diesem Bereich“ anzugehen und Probleme zu lösen, „die von hervorgehoben wurden alles seit vielen Jahren“.
„Unser Ziel ist klar – einen Vorschlag vorzulegen, der sowohl patientenzentriert als auch industriefreundlich ist“, sagte sie. „Diese beiden Ziele sollten in einem ausgewogenen Verhältnis verfolgt werden. Nicht als Kompromisse.“
Der Leiter der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), Emer Cooke, der ebenfalls an der Veranstaltung teilnahm, schloss sich den Worten von Kyriakides über die Bedeutung der Patientenbeteiligung an, um die Patientenzentrierung zu fördern und die Stärkung des EU-Regulierungssystems für Arzneimittel auszugleichen.
Wie die EU Innovationen in der Branche fördern will, bleibt eine offene Frage. „Wir werden diejenigen belohnen, die die Extrameile gehen, um einen EU-weiten Zugang zu ermöglichen“, sagte Kyriakides und räumte ein, dass „hier jedoch der Balanceakt liegt, den wir erreichen wollen“.
Gutscheine für neuartige Antibiotika
Ein Zankapfel wird das neue Anreizsystem für die Produktion neuartiger Antibiotika zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz (AMR) sein – ein stiller Killer, der in Europa jährlich mehr als 35.000 Todesopfer fordert.
„Die Notwendigkeit für uns, AMR ernst zu nehmen, ist offensichtlich. Unsere Pharmareform ist das perfekte Vehikel und wird Maßnahmen sowohl zur Förderung neuer antimikrobieller Produkte als auch zur umsichtigen Verwendung umfassen“, sagte Kyriakides.
Der Kommissar schien auch eine Idee zu unterstützen, die vor einigen Monaten von der pharmazeutischen Industrie der EU vorgebracht wurde, um Anreize für Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) im Bereich Antibiotika zu schaffen.
Das System funktioniert so, dass das Unternehmen, das ein sogenanntes neuartiges Antibiotikum herstellt, einen Gutschein erhält, um die Vermarktungsexklusivität eines anderen seiner Arzneimittel zu verlängern, oder es kann den Gutschein an ein anderes Unternehmen verkaufen.
„Wir werden übertragbare Exklusivitätsgutscheine für die Entwicklung neuartiger antimikrobieller Mittel vorschlagen, die unter strengen Bedingungen gewährt und verwendet werden“, erwartete Kyriakides.
Obwohl von der Industrie unterstützt, wird das System von einigen Interessengruppen angefochten, darunter der EU-Verbraucherverband BEUC, der kürzlich in einem Strategiepapier warnte, dass Gutscheine „ein großer Fehler“ seien, der Patienten und Märkten schaden würde.
„Wir freuen uns wirklich nicht auf das System“, sagte Karla van Rooijen, Direktorin der Arzneimittelabteilung im niederländischen Gesundheitsministerium, während der Veranstaltung und forderte die EU-Exekutive auf, „die anderen Möglichkeiten von Optionen zu prüfen und transparenter zu sein “.
Kyriakides fügte hinzu, dass die Kommission Beschaffungsmechanismen für den Zugang zu neuen und bestehenden antimikrobiellen Mitteln prüfen werde, die unabhängig vom Verkaufsvolumen Einnahmen garantieren würden.
EMA-Chef Emer Cooke sagte, dass „wir uns nicht nur mehr Antibiotika wünschen würden, sondern auch wirksamere Behandlungen, die vielleicht keine Antibiotika sind, aber den Bedarf an Antibiotika verhindern könnten“.
Engpässe ansprechen
Die Reform soll auch Arzneimittelengpässe beheben und die Versorgungssicherheit der EU erhöhen.
„Es wird strengere Verpflichtungen zur Lieferung und Transparenz der Bestände geben. Engpässe und Rücknahmen müssen früher gemeldet werden“, sagte Kyriakides und erwartet, dass die EMA eine entscheidendere Rolle bei der Koordinierung der Maßnahmen der Kommission gegen Engpässe spielen wird.
Cooke von der EMA erinnerte daran, dass ihre Agentur noch vor drei Jahren kein Mandat für Engpässe hatte, da dies eine nationale Verantwortung war.
Dann kam die Pandemie und veränderte das Szenario, was eine stärkere Einbeziehung der Regulierungsbehörden erforderte – was nun in der neuen Reform voraussichtlich auf Nicht-Krisensituationen ausgeweitet werden soll.
„Ich denke, der Schlüssel zum Umgang mit Engpässen liegt darin, sicherzustellen, dass wir Transparenz und Verständnis dafür haben, wo die Herausforderungen liegen, sowie die Bereitschaft, zusammenzuarbeiten, um dies zu erreichen“, schloss Cooke.
[Edited by Zoran Radosavljevic]