Krieg, COVID-19-Pandemie und die Anfälligkeit von Lieferketten drängen die EU, in der Arzneimittelproduktion widerstandsfähiger und autarker zu sein. Die Überarbeitung bestehender Rechtsvorschriften bietet die Möglichkeit, Investitionen und Forschung in diesem Bereich freizusetzen.
Die EU-Pharmaindustrie hat davor gewarnt, dass der Block in Sachen Innovation hinterherhinke und seine Position auf dem Weltmarkt verliere.
Beispielsweise wuchs die Pharmaforschung der US-Industrie zwischen 2017 und 2019 doppelt so schnell wie die europäische.
Die Unterschiede zwischen den USA und Europa werden auch aus der Perspektive von Patienten deutlich, die sich Sorgen über die Zugänglichkeit neuer Medikamente machen.
Derzeit dauert es in Europa durchschnittlich 150 Tage länger, bis ein innovatives Medikament zugelassen wird, als in den USA – eine Zeit, die für einige Patienten entscheidend sein könnte.
Wie Sini Eskola, Direktorin für Regulierungsstrategie bei der European Federation of Pharmaceutical Industries and Association (EFPIA), sagte, werden derzeit 48 % der innovativen Arzneimittel in den USA entwickelt, während es in Europa nur 22 % sind.
Das Hauptaugenmerk sollte daher darauf liegen, die Widerstandsfähigkeit und das Wachstum der Branche zu unterstützen, sagte Heike Prinz vom Pharmariesen Bayer.
Eine einmalige Gelegenheit in 20 Jahren
Die EU befindet sich derzeit an einem Scheideweg, der durch die bevorstehende Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung des Blocks repräsentiert wird. Der neue Rechtsrahmen soll den Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren Arzneimitteln gewährleisten, das Arzneimittelsystem krisenfester machen und die Versorgungssicherheit erhöhen.
Die Überarbeitung wird sich auch auf Innovation konzentrieren, eine entscheidende Komponente für die Branche. Die neue Gesetzgebung könnte den regulatorischen Aufwand verringern und in Bereichen mit unzureichender Diagnose, Prävention oder Behandlung helfen.
„Aber Entwicklung kann entweder Innovation oder Stillstand sein“, warnte Prinz von Bayer
Vertreter der innovativen pharmazeutischen Industrie fordern insbesondere mehr Flexibilität, die den Markteintritt innovativer Technologien erleichtern und helfen soll, die Verfügbarkeit von Medikamenten zu verbessern.
Auch dies soll in der Überarbeitung berücksichtigt werden, da die Europäische Kommission darauf hinwies, dass der neue Rechtsrahmen für Arzneimittel nun an neue wissenschaftliche und technologische Entwicklungen angepasst werden sollte.
„Es ist extrem wichtig, dass Menschen direkt aus der Industrie am Gesetzgebungsprozess teilnehmen können. Die falsche Entscheidung würde die gesamte Branche für die nächsten 20 Jahre betreffen“, betonte EFPIA-Direktorin Nathalie Moll während einer im tschechischen Senat vor Beginn der tschechischen EU-Ratspräsidentschaft organisierten Konferenz zur Pharmastrategie.
Gemäß dem vorläufigen Arbeitsprogramm der Kommission wird die Initiative im Dezember 2022 vorgestellt.
Digitalisierung des Gesundheitssektors
Um anpassungsfähig zu sein und auf neue Herausforderungen reagieren zu können, muss die EU auch aktuelle Trends im Auge behalten und Marktlücken schließen. Eine davon könnte beispielsweise die Biotechnologie sein, in die die EU derzeit wenig investiert.
Ein anderer, noch wichtigerer, ist der Bereich der Daten. Dies sollte der nächste Schritt in Richtung europäischer Resilienz sein, insbesondere durch die Digitalisierung des Gesundheitssystems und den Austausch von Gesundheitsdaten. Durch den Austausch und die Vergleichbarkeit von Daten können die Länder die Ursachen von Problemen besser identifizieren und wirksam angehen.
Das Teilen von Daten ist derzeit jedoch nur freiwillig. Der von der Kommission im vergangenen März vorgelegte Legislativvorschlag für einen europäischen Gesundheitsdatenraum soll dies ändern.
Die Arbeit wird in der zweiten Jahreshälfte 2022 von der tschechischen EU-Ratspräsidentschaft übernommen.
Angesichts des Zeitplans des Prozesses ist es wichtig, die bereits begonnene Arbeit fortzusetzen, sagte Antonius Rodiadis von der Generaldirektion Gesundheit (GD Sante) der Europäischen Kommission.
Die Schlüsselrolle der Tschechischen Republik wird darin bestehen, die Aufmerksamkeit der EU-Gesundheitsminister auf die einzelnen Mitgliedstaaten und die Umsetzung der Gesetzgebung auf nationaler Ebene zu lenken.
[Edited by Gerardo Fortuna and Benjamin Fox]