Die von der Europäischen Kommission vorgeschlagene Arzneimittelstrategie überlässt es den Ländern, zu entscheiden, ob die Packungsbeilagen von Arzneimitteln in elektronischer Papierform oder in beiden Formaten vorliegen. Die luxemburgische Europaabgeordnete Tilly Metz warnte jedoch, dass die Sicherheit der Patienten dadurch gefährdet werden könne, dass nur elektronische Beipackzettel zur Verfügung stünden.
Die von der Kommission am 26. April vorgelegte Überarbeitung des EU-Rechtsrahmens für Arzneimittel zielt darauf ab, allen EU-Bürgern einen zeitnahen und gleichberechtigten Zugang zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln zu ermöglichen und gleichzeitig die Attraktivität der EU-Pharmaindustrie zu steigern.
Der Vorschlag für eine neue Richtlinie und Verordnung, die die 20 Jahre alte Arzneimittelgesetzgebung ersetzen soll, befasst sich mit Wettbewerbsfähigkeit, Innovation, Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von Arzneimitteln. Es geht aber auch um Packungsbeilagen, die Anweisungen zu Medikamenten geben, einschließlich Dosierung, Lagerung oder möglichen Nebenwirkungen.
Derzeit werden Informationen in einer standardisierten Packungsbeilage bereitgestellt, die jeder Arzneimittelpackung beiliegt. In Artikel 63 der Richtlinie heißt es jedoch: „mDie Glutstaaten können entscheiden, dass die Packungsbeilage in Papierform oder elektronisch oder in beiden Formaten zur Verfügung gestellt werden soll„.
Da die vorgeschlagene Richtlinie „ein allgemeines Ziel verfolgt „Gewährleisten Sie ein hohes Maß an öffentlicher Gesundheit, indem Sie die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für EU-Patienten gewährleisten“, warnte die Europaabgeordnete Tilly Metz von den Grünen, eine der sechs Schattenberichterstatterinnen für die neue Verordnung, dass die Einführung ausschließlich elektronischer Beipackzettel die Kosten senken würde Risikopatienten.
„Es besteht ein Risiko, ein Sicherheitsrisiko. Es verringert die Sicherheit der Medizin, wenn wir das einführen“, sagte sie Euractiv in einem Interview und nannte als einige Gründe Verbindungsprobleme, digitalen Zugang und digitale Kompetenz.
Laut Eurostat verfügten im Jahr 2021 nur etwas mehr als 50 % der Menschen in der EU im Alter von 16 bis 74 Jahren über zumindest grundlegende digitale Fähigkeiten. Der Anteil der Menschen mit diesen Fähigkeiten war in den Niederlanden und Finnland am höchsten und erreichte in beiden Ländern fast 80 %, während er auf der anderen Seite der Skala in Rumänien unter 30 % und in Bulgarien bei etwa 31 % lag.
Laut einer Umfrage des Verbraucherclusters Euroconsumers in Belgien, Italien, Portugal und Spanien könnte dieser Mangel an digitalen Fähigkeiten dazu führen, dass die nur elektronisch bereitgestellten Informationen für einige nicht zugänglich sind.
Die Mehrheit, fast 80 % der über 4.000 Teilnehmer, die einen Papierfragebogen beantworteten, war mit dem Vorschlag, Papierbeipackzettel in Arzneimittelpackungen durch QR-Codes zu ersetzen, nicht einverstanden.
Die Befragten waren der Meinung, dass ein ausschließlich elektronischer Zugang zu Informationen ältere Menschen benachteiligen würde (81 %) und die Gesellschaft zu stark vom Internet abhängig machen würde (70 %).
Metz äußerte ihre Bedenken bereits am 20. September in einer Debatte im Gesundheitsausschuss (ENVI) des Parlaments im Namen der dänischen Grünen-Abgeordneten Margrete Auken, die Schattenberichterstatterin für eine neue Richtlinie ist.
„Wir sind von der Idee digitaler Broschüren nicht begeistert, insbesondere wenn es um antimikrobielle Mittel geht. Dabei sollten alle Informationen auf der unmittelbaren Verpackung des Arzneimittels vermerkt sein“, sagte Metz bei der Versammlung.
Auf die Frage von EURACTIV, was die optionale Lösung sei, sagte Metz: „Für uns ist es ganz klar, dass der digitale Flyer nur eine Ergänzung und kein Ersatz sein sollte.“
„Als Ergänzung – ja. Aber nicht, um das Papierblatt zu ersetzen.
Basierend auf dem Vorschlag, sagte sie, könnten die Länder eines oder beide Formate für die Bereitstellung der Informationen wählen. „Es sollte einen harmonisierten Ansatz in der EU geben. […] „Es ist hier nicht wirklich im Interesse des Patienten“, sagte Metz.
Ich kaufe die von der Kommission vorgeschlagene Lösung nicht ab
Im Vorschlag der Kommission heißt es: iWird die Packungsbeilage nur elektronisch zur Verfügung gestellt, „sollte der Anspruch des Patienten auf ein gedrucktes Exemplar der Packungsbeilage auf Anfrage und kostenlos gewährleistet sein und sichergestellt sein, dass die Informationen in digitaler Form für alle Patienten leicht zugänglich sind“.
Dadurch bestehe eine zusätzliche Belastung für die Apotheker, weshalb Metz die Lösung als „ziemlich unrealistisch“ bezeichnete.
„Wir wissen, dass Apotheker einer hohen Arbeitsbelastung ausgesetzt sind, oft mit Medikamentenengpässen konfrontiert sind und einen Ersatz dafür finden müssen“, sagte Metz. Ihr Kommentar geht auf die Medikamentenknappheit ein, die im vergangenen Herbst den Zugang zu Medikamenten in der gesamten EU behinderte.
Die Erweiterung der Apotheker um zusätzliche Aufgaben würde sich auch auf die Kundenzufriedenheit auswirken, da dies „die Wartezeit der Menschen verlängern würde.“ [time] in der Apotheke“.
Sie fügte hinzu, dass dies auch bedeuten würde, dass Apotheken in Drucker investieren müssten.
Eine weitere Sorge von Metz ist der mögliche Missbrauch digitaler Flugblätter für kommerzielle Zwecke.
„Wir müssen sicherstellen, dass es nicht für kommerzielle Zwecke genutzt wird, sodass es wirklich nur die benötigten Informationen enthält“, betonte sie und fügte hinzu, dass dies auch Patienten verwirren könne.
„Zuerst bekommt man Werbung [online] und dann schauen sie sich an, was Sie gesehen haben. Und später bekommst du eine Anzeige mit der Aufschrift: „Oh, du hast hohen Blutdruck.“ „Wir können diese Vitamine vorschlagen“, nennt Metz ein Szenario und fordert, dies zu verhindern.
35 % der Befragten der Euroconsumers-Umfrage halten die digitale Version der Broschüre für nützlich, in Italien und Spanien sind es sogar 43 %.
Einer der Gründe dafür ist die Umweltbelastung. Rund 61 % stimmen zu, dass QR-Codes besser für die Umwelt sind als Papierbroschüren.
Metz ist jedoch nicht überzeugt, da Server zum Speichern von Informationen und Smartphones zum Scannen von QR-Codes Energie benötigen würden. Darüber hinaus würden Apotheken immer noch Papier zum Drucken von Informationen für diejenigen verwenden, die diese auf Papier anfordern.
„Es ist eine Art Greenwashing“, sagte sie. „Wir müssen wirklich das Gesamtbild betrachten.“
[Edited by Zoran Radosavljevic]