Großbritannien hat am Donnerstag (4.
Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) empfahl das Medikament Molnupiravir zur Anwendung bei Menschen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 und mindestens einem Risikofaktor für die Entwicklung schwerer Erkrankungen wie Fettleibigkeit, Altersdiabetes und Herzerkrankungen.
Es wird so schnell wie möglich nach einem positiven COVID-19-Test und innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome verabreicht, sagte die Aufsichtsbehörde unter Berufung auf klinische Daten.
Das grüne Licht ist das erste für eine orale antivirale Behandlung von COVID-19 und das erste für ein COVID-19-Medikament, das in der Gemeinde weit verbreitet sein wird. US-Berater treffen sich am 30. November, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Medikaments zu überprüfen und über die Zulassung von Molnupiravir abzustimmen.
Die Pille, die in Großbritannien als Lagevrio bezeichnet wird, soll Fehler in den genetischen Code des Coronavirus einführen, das COVID-19 verursacht, und wird fünf Tage lang zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel der gleichen Klasse wie Molnupiravir wurden in Tierstudien mit Geburtsfehlern in Verbindung gebracht. Merck, außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanadas als MSD bekannt, sagte, dass Tierversuche zeigen, dass Molnupiravir sicher ist, aber die Daten wurden noch nicht veröffentlicht.
Behandlungen zur Bekämpfung der Pandemie, an der weltweit mehr als 5,2 Millionen Menschen starben, konzentrierten sich bisher hauptsächlich auf Impfstoffe. Andere Optionen, einschließlich des infundierten antiviralen Remdesivir von Gilead und des generischen Steroids Dexamethason, werden im Allgemeinen nur nach einem Krankenhausaufenthalt verabreicht.
Molnupiravir von Merck wurde genau beobachtet, da Daten im letzten Monat zeigten, dass es die Wahrscheinlichkeit, zu sterben oder ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, für diejenigen, die am stärksten gefährdet sind, schweres COVID-19 zu entwickeln, halbiert werden könnte, wenn es zu Beginn der Krankheit verabreicht wird.
Professor Stephen Powis, nationaler medizinischer Direktor des National Health Service (NHS) in England, sagte, das Medikament werde Patienten mit einem höheren Komplikationsrisiko verabreicht, da Großbritannien in einen der schwierigsten Winter aller Zeiten eintritt.
Eine breitere Einführung wird folgen, wenn es klinisch und kosteneffizient ist, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu reduzieren, fügte er hinzu.
„Wir arbeiten jetzt in der gesamten Regierung und im NHS daran, diese Behandlung zunächst durch eine nationale Studie dringend den Patienten zur Verfügung zu stellen, damit wir mehr Daten darüber sammeln können, wie antivirale Mittel in einer überwiegend geimpften Bevölkerung wirken“, sagte die britische Impfstoffministerin Maggie Throup dem Parlament.
Drücke
Die rasche Zulassung in Großbritannien, das auch das erste westliche Land war, das einen COVID-19-Impfstoff genehmigte, erfolgt, da es darum kämpft, steigende Infektionen zu zähmen.
Großbritannien hat nach dem neuesten Sieben-Tage-Durchschnitt täglich etwa 40.000 Fälle von COVID-19. Das ist nach den rund 74.000 pro Tag in den Vereinigten Staaten, in denen fünfmal mehr Menschen leben, an zweiter Stelle und hat die Kritik an der Entscheidung der Regierung, die meisten pandemiebedingten Beschränkungen aufzugeben, geschürt
Die am Mittwochabend veröffentlichten Daten zeigten, dass die COVID-19-Prävalenz in England im vergangenen Monat den höchsten Stand seit Beginn der Aufzeichnungen erreicht hat, angeführt von einer hohen Anzahl von Fällen bei Kindern und einem Anstieg im Südwesten des Landes.
Der Druck auf die Regierung wächst, ihren „Plan B“ umzusetzen, der darauf abzielt, den NHS vor unhaltbaren Forderungen zu schützen, die Maskenmandate, Impfstoffpässe und Bestellungen von zu Hause aus umfassen.
Viele andere große Volkswirtschaften, darunter Deutschland, Frankreich und Israel, haben entweder einige grundlegende COVID-19-Maßnahmen wie Maskenmandate beibehalten oder als Reaktion auf steigende Fälle wieder eingeführt.
Die britische Regierung hat erklärt, dass ihr Fokus weiterhin auf der Verabreichung von Impfboostern und der Impfung von 12- bis 15-Jährigen liegt.
„Ohne Kompromisse bei Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit kann die Öffentlichkeit darauf vertrauen, dass die MHRA eine solide und gründliche Bewertung der Daten (zu Molnupiravir) durchgeführt hat“, sagte MHRA-Chef June Raine in einer Erklärung.
Im vergangenen Monat einigte sich Großbritannien mit Merck auf eine Vereinbarung zur Sicherung von 480.000 Molnupiravir-Kursen.
Professor Penny Ward, eine unabhängige pharmazeutische Ärztin, begrüßte die Zulassung, sagte jedoch, der NHS müsse seine Pläne für die Einführung skizzieren und warnte davor, dass die Versorgung angesichts der starken weltweiten Nachfrage wahrscheinlich knapp sein werde.
„Die heutigen Kommentare von Herrn Javid deuten darauf hin, dass es möglicherweise über eine klinische Studie zur Verfügung gestellt wird, vermutlich um seine Wirksamkeit bei geimpften Patienten mit Durchbruchinfektionen zu untersuchen, da die ursprüngliche Studie ungeimpfte Erwachsene umfasste“, sagte sie.
Wenn alle krank würden, würden die fast eine halbe Million Kurse angesichts der aktuellen Tagesrate von mehr als 40.000 Fällen nicht sehr lange dauern, sagte sie.
Behandlungsrennen
In einer separaten Erklärung sagte Merck, dass bis Ende dieses Jahres 10 Millionen Behandlungszyklen produziert werden sollen, wobei 2022 mindestens 20 Millionen hergestellt werden sollen.
Die Aktien des US-amerikanischen Arzneimittelherstellers stiegen um 2,1% und schlossen am Donnerstag bei 90,54 USD.
Pfizer und Roche arbeiten auch an der Entwicklung einfach zu verabreichender antiviraler Pillen gegen COVID-19.
Sowohl Merck als auch Pfizer untersuchen ihre Medikamente in Spätphasenstudien zur Vorbeugung einer Coronavirus-Infektion.
Die bisher durchgeführte Virussequenzierung hat gezeigt, dass Molnupiravir gegen alle Varianten des Coronavirus wirksam ist, sagte Merck, einschließlich des ansteckenderen Deltas, das in letzter Zeit für den weltweiten Anstieg der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle verantwortlich ist.
Obwohl noch nicht klar ist, wann Merck Dosen nach Großbritannien liefern wird, hat sich das Unternehmen verpflichtet, weltweit zeitnahen Zugang zu seinem Medikament zu gewähren, mit Plänen für gestaffelte Preise, die an der Zahlungsfähigkeit eines Landes ausgerichtet sind.
Merck hat das Medikament an Generikahersteller zur Lieferung an Länder mit niedrigem Einkommen lizenziert.
Antikörpercocktails wie die von Regeneron und Eli Lilly sind auch für nicht stationäre COVID-19-Patienten zugelassen, müssen aber intravenös verabreicht werden.