Der Umwelt- und Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments (ENVI) hat am Dienstag (24. Oktober) mit großer Mehrheit die endgültige Einigung zur Regulierung des Gebührensystems der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angenommen und damit den Weg für die Billigung im Plenum geebnet.
Die Abstimmung ist Teil des EU-Gesetzgebungsprozesses, der auf die im September erzielte vorläufige Einigung folgt. Das vorläufige Abkommen muss bis zu seinem Inkrafttreten sowohl vom Parlament als auch vom Rat, der die 27 EU-Länder vertritt, gebilligt werden.
Der Rat hofft, die vorläufige Einigung im Dezember bestätigen zu können, wie der spanische Gesundheitsminister José Manuel Miñones den Parlamentariern am Montag bei der Sitzung des ENVI-Ausschusses sagte.
Die aktualisierten Regeln streben mehr Transparenz und mehr Flexibilität im Gebührensystem an. Transparenz wird das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Rechtsrahmen für Arzneimittel in der EU gewährleisten, während Flexibilität die Anpassung der Gebühren an Inflationsraten oder wissenschaftliche Beratung ermöglichen wird.
„Die neue Verordnung ist eine Möglichkeit, ein vorhersehbares und kostenbasiertes Finanzierungssystem für die EMA zu etablieren, das gleichzeitig flexibel und agil ist“, sagte der Berichterstatter des Parlaments zu diesem Dossier, der rumänische Abgeordnete Cristian-Silviu Bușoi von der EVP, gegenüber Euractiv Abstimmung.
„Wir wollen sicherstellen, dass das Gebührensystem für die Zukunft anpassungsfähig ist, indem wir die regulatorische Flexibilität gewährleisten“, fügte Bușoi hinzu.
Die neue Verordnung zielt auch darauf ab, eine angemessene Finanzierung sowohl für die EMA als auch für die National Competent Authorities (NCAs) sicherzustellen.
„Das Aufsichtssystem der Union für Arzneimittel und Medizinprodukte hängt sowohl vom Fachwissen der Agentur auf zentraler Ebene als auch von der Bereitschaft der NCAs ab, die EMA als Berichterstatter, Mitberichterstatter und Koordinatoren zu unterstützen“, sagte Bușoi gegenüber Euractiv.
Am Montag (23. Oktober) drückte EMA-Direktorin Emer Cooke in einer Rede beim ENVI ihre Dankbarkeit aus Bușoi, „insbesondere für den Abschluss der Arbeiten zu den EMA-Gebühren“.
Das Bedürfnis nach Veränderung
Die Aufgabe der EMA besteht darin, die Qualität eines neuen Arzneimittels zu bewerten, bevor es den Zugang zum EU-Markt gewährt. Dafür erhebt die Agentur Gebühren von den Pharmaunternehmen und diese Gebühren machen 89 % des Gesamtbudgets der EMA aus, das sich für 2023 auf 407 Millionen Euro beläuft.
Allerdings ist das derzeitige Gebührensystem zu komplex und veraltet und stammt aus dem Jahr 1995. Parallel dazu hat die COVID-Pandemie der Agentur neue Aufgaben eingeräumt, ebenso wie der European Health Data Space (EHDS) und die neue Arzneimittelgesetzgebung, die in der EU ansteht kommenden Monaten, wodurch die derzeitige Finanzierungsstruktur nicht mehr effizient ist.
Das Gebührensystem der Agentur Auswertung Bereits 2019 deutete die Notwendigkeit einer höheren Flexibilität für zukünftige Entwicklungen und mehr Nachhaltigkeit auf lange Sicht an.
Die Europäische Kommission hat am 13. Dezember 2022 nach der Verlängerung des Mandats der Agentur eine Überarbeitung der Gebührenstruktur der EMA vorgeschlagen. Wenn das Mandat War verlängert im März 2022Cooke von der EMA gewarnt dass mehr Ressourcen benötigt würden, um die steigende Arbeitsbelastung zu bewältigen.
Die Überarbeitung des Gebührensystems der EMA wurde von der Branche begrüßt, unmittelbar nachdem das Parlament im Juli in einer Plenarabstimmung seinen Standpunkt festgelegt hatte.
„Die Überarbeitung der EMA-Gebührenverordnung bietet die Möglichkeit, Europas Regulierungsnetzwerk weltweit wettbewerbsfähiger zu machen, indem sichergestellt wird, dass ausreichende finanzielle Ressourcen in das europäische Regulierungsnetzwerk für Arzneimittel fließen“, sagt Nathalie Moll, Generaldirektorin der European Federation of Pharmaceutical Industries and Association (EFPIA). ), heißt es in einer Pressemitteilung.
Priorität für die spanische Präsidentschaft
Für die EU-Institutionen war es eine Priorität, eine Einigung über das vorgeschlagene Kommissionsdossier zu erzielen. José Manuel Miñones, der Gesundheitsminister Spaniens, der derzeit den Vorsitz im EU-Rat innehat, bekräftigte dies in seiner Rede auf der Sitzung des ENVI-Ausschusses.
„Wir haben beschlossen, etwas intensiver an den Dossiers zu arbeiten, die unserer Meinung nach zu Beginn der Präsidentschaft Priorität hatten: die Gebühren der EMA, das SoHo [substances of human origin] Gesetzgebung und so weiter“, sagte er den Parlamentariern.
Dieses Engagement zeigt sich in der erhöhten Arbeitsgeschwindigkeit: Innerhalb von zwei Trilogen im Abstand von drei Wochen erzielte der Rat eine Einigung mit dem Parlament. Der Die erste fand am 5. September und die zweite am 25. September statt.
„Wir haben mit dem Parlament eine Einigung über die Nachhaltigkeit des Europäischen Arzneimittelregulierungsnetzwerks mit der EMA und den zuständigen nationalen Behörden erzielt. Herzlichen Glückwunsch an Sie alle für die hervorragende Arbeit, die Sie geleistet haben“, schloss Miñones.
[Edited by Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic]
