Gesetzgeber grillen den FDA-Chef wegen der Aufsicht über Babynahrung inmitten von Engpässen

Der Gesetzgeber des Repräsentantenhauses hämmerte Dr. Robert Califf, den Leiter der Food and Drug Administration, während einer Haushaltsanhörung am Donnerstag über den Umgang der Behörde mit dem Mangel an Säuglingsnahrung, der Familien im ganzen Land verärgert.

Sein Erscheinen vor einem Unterausschuss des Repräsentantenhauses fand nur einen Tag statt, nachdem Präsident Biden sich auf das Verteidigungsproduktionsgesetz berufen und den Einsatz von Flugzeugen genehmigt hatte, um Babynahrung aus Übersee zu befördern, um die Versorgung anzukurbeln. Die Agentur und das Weiße Haus haben sich in den letzten Tagen bemüht, auf den öffentlichen Aufschrei über leere Lebensmittelregale und Bedenken zu reagieren, dass verzweifelte Eltern ihre Vorräte rationieren oder auf möglicherweise riskante DIY-Mischungen zurückgreifen, um ihre Säuglinge zu ernähren.

Der jüngste Mangel ist auf die Schließung des Werks von Abbott Laboratories in Sturgis, Michigan, im Februar zurückzuführen, wo die FDA Beweise für ein potenziell tödliches Bakterium namens Cronobacter sakazakii entdeckt hatte. Das Unternehmen startete einen großen Rückruf, der zu klaffenden Löchern in der Lieferkette geführt hat. Bundesbehörden haben seit letztem Herbst mehrere Krankheitsfälle bei Babys untersucht, darunter zwei Todesfälle, obwohl kein endgültiger Zusammenhang mit der Formel hergestellt wurde.

Dr. Califf räumte gegenüber dem Gesetzgeber ein, dass die Agentur eine interne Überprüfung durchführte, um festzustellen, ob Fehler gemacht wurden. Dr. Califf wurde vom Gesetzgeber auf einen Zeitplan zur Entlastung von Familien gedrängt und listete einige laufende Bemühungen auf – darunter gelockerte Richtlinien für Importe und eine verstärkte heimische Produktion – und sagte, dass eine erhöhte Lieferung an die Geschäfte in Tagen spürbar sein würde. Er wiederholte, dass das Abbott-Werk innerhalb von zwei Wochen wiedereröffnet werden sollte, sagte jedoch, dass die Ladenregale wochenlang nicht wieder normal werden würden.

Die Vertreterin Rosa DeLauro, eine Demokratin aus Connecticut und Vorsitzende des House Committee on Appropriations, gehörte zu den Mitgliedern des Gremiums, die Dr. Califf zur Rechenschaft drängten, was sie als träge Reaktion der Agentur auf klare Probleme und einen alarmierenden Whistleblower-Bericht bezeichneten. Sie skizzierte die Ereignisse, die dem Rückruf vorausgingen, darunter eine Inspektion im September, bei der Beweise für die Bakterien in der fertigen Formel gefunden wurden, und ein Whistleblower-Bericht, der eine Reihe von Bedenken aufwarf.

„Alles wirft die Frage auf, warum die FDA nicht aktiv geworden ist?“, fragte Frau DeLauro. „Warum hat es vier Monate gedauert, diese Formel aus dem Regal zu holen? Wie viele weitere Krankheiten und Todesfälle wurden durch die langsame Reaktion der FDA verursacht?“

Über die Maßnahmen des Präsidenten hinaus wies Dr. Califf darauf hin, dass das Justizministerium eine Einigung mit Abbott erzielt habe, in der erhöhte Sicherheitsmaßnahmen und ein unabhängiger Aufseher in der Anlage gefordert würden.

„Mit diesen drei jüngsten Maßnahmen gehen wir davon aus, dass zusätzliche Produkte schnell in die US-Läden kommen können“, sagte Dr. Califf. Er warnte jedoch davor, dass die Verteilung für bestimmte Gebiete, insbesondere ländliche Gemeinden, immer noch ein Problem darstellen würde.

Der Mangel an Babynahrung begann während der Pandemie und verschlimmerte sich nach dem Rückruf im Abbott-Werk, das schätzungsweise 25 Prozent der US-Versorgung ausmacht. Als die Aktien von Babynahrung in den letzten Monaten zu fallen begannen, begannen die Verkäufe zu steigen, was höchstwahrscheinlich eine Welle von Panikkäufen widerspiegelte.

Frau DeLauro ärgerte Dr. Califf auch darüber, ob der Plan der FDA, Barrieren für den Import ausländischer Formeln abzubauen, unsichere Produkte ins Land lassen würde, angesichts freiwilliger Sicherheitsrichtlinien, die eine „Drittpartei“-Zertifizierung von Standards ermöglichen.

Dr. Califf sagte, die Agentur habe das Ermessen, jeden Bewerber abzulehnen. „Wir werden keine Säuglingsnahrung in die USA lassen, die nicht sicher ist“, sagte er.

Er wurde auch zu Ergebnissen der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten und der Agentur befragt, die auf Proben der Cronobacter-Bakterien basierten, die mit zwei der vier Säuglinge in Verbindung gebracht wurden, die in den letzten Monaten erkrankt waren. Diese wurden mit fünf Bakterienstämmen verglichen, die in der Sturgis-Anlage gefunden wurden, sagte Dr. Califf. Die Agenturen und Abbott haben gesagt, dass es keine Übereinstimmung zwischen ihnen gegeben habe.

Dr. Califf sagte, die FDA-Untersuchung werde fortgesetzt.

„Zu sagen, dass die Fälle direkt aus dieser Anlage stammen, können wir erst sagen, wenn die Untersuchung vollständig abgeschlossen ist“, sagte er.

Die Abgeordnete Lauren Underwood, Demokratin aus Illinois, ging ebenfalls auf Verzögerungen im Abbott-Werk ein und fragte, warum die Behörde eine Vor-Ort-Inspektion nicht als kritisch erachtet habe, obwohl die inländischen Vor-Ort-Prüfungen wegen der Omicron-Welle ausgesetzt worden seien. Dr. Califf räumte ein, dass das Versäumnis, der Inspektion von Babynahrung Priorität einzuräumen, ein Fehler sein könnte, den die Agentur in ihrer Überprüfung feststellt.

Im Repräsentantenhaus und im Senat werden verschiedene Vorschläge geprüft, die eine stärkere Überwachung der Lebensmittelsicherheit erfordern und die Lieferkette für Formelnahrung verbessern würden.

Am Mittwoch genehmigte das Haus eine Notfallinfusion in Höhe von 28 Millionen US-Dollar für die FDA und einen Gesetzentwurf zur Lockerung der Beschränkungen für die Arten von Formeln, die mit Vorteilen aus dem Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children, bekannt als WIC, erworben werden können. Etwa die Hälfte der in den Vereinigten Staaten verkauften Formel wird mit WIC-Vorteilen gekauft. Es wird erwartet, dass der Senat die Änderungen des Nahrungsmittelhilfeprogramms des Bundes genehmigt.

Dr. Califf forderte den Gesetzgeber auf, ein Budget von 8,4 Milliarden US-Dollar zu genehmigen, was 2,1 Milliarden US-Dollar über dem Niveau des Vorjahres liegen würde. Dazu gehört eine Erhöhung der Mittel für die Lebensmittelsicherheit um 76 Millionen US-Dollar, die in die Verbesserung der Technologie zur schnellen Verfolgung lebensmittelbedingter Krankheiten bis zu ihrer Quelle und andere Bemühungen zur Reduzierung von Toxinen in Lebensmitteln fließen würden.

Es wurde jedoch erwartet, dass zusätzliche Mittel für die FDA auf heftigen Widerstand der Republikaner des Senats stoßen würden. In einer Mitteilung an die einfachen Gesetzgeber kritisierten die republikanischen Führer die Demokraten dafür, dass sie die parteiübergreifenden Bemühungen aufgegeben und stattdessen Gesetze angeboten hätten, „ohne den Plan, das Problem tatsächlich zu lösen, während sie es versäumten, die FDA zur Rechenschaft zu ziehen“.

Das Energie- und Handelskomitee des Repräsentantenhauses hat hochrangige Führungskräfte der FDA und von Formelunternehmen für eine Anhörung am kommenden Mittwoch über die Sicherheit und Lieferung von Formeln gebucht.

Senator Ron Wyden, ein Demokrat aus Oregon, kündigte ebenfalls eine Untersuchung des Finanzausschusses des Senats zu Abbotts Investitionen in Sicherheitsverbesserungen inmitten von Rekordeinnahmen an.