Warum es wichtig ist: Die Messwerte beeinflussen die Patientenversorgung.
Pulsoximeter-Messwerte werden routinemäßig verwendet und helfen Ärzten bei der Gestaltung der medizinischen Versorgung bei einer Vielzahl von Krankheiten, einschließlich Herzinsuffizienz, Schlafapnoe und Atemwegserkrankungen. Ein normaler Messwert für einen Patienten mit guter Gesundheit sollte eine Sauerstoffsättigung im Blut von etwa 95 Prozent oder mehr sein. Wenn die Messwerte fälschlicherweise hoch sind, sehen die Patienten auf dem Papier möglicherweise gut aus – aber sie erhalten möglicherweise nicht das Maß an Pflege, das sie benötigen.
Die Patienten in der am Donnerstag in JAMA Network Open veröffentlichten Studie waren diejenigen, von denen die Forscher erwartet hatten, dass sie am besten abgeschnitten hätten: Ihre Ärzte sahen die Notwendigkeit, ihre Blutsauerstoffwerte genauer zu messen. (Bei den meisten Patienten wird das Ablesen der Fingerbeere niemals durch eine Blutabnahme überprüft.)
Bei Patienten mit einem Fingerspitzen-Pulsoximeterwert von 94 Prozent oder mehr, deren Blutuntersuchungen jedoch niedrigere Werte zeigten, wurde davon ausgegangen, dass sie einen unerkannten Bedarf an einer Covid-Therapie hatten. Es wurde festgestellt, dass bei schwarzen Patienten die Wahrscheinlichkeit, dass ihre Erkrankung unentdeckt bleibt, um fast 50 Prozent höher ist als bei weißen Patienten. Bei hispanischen Patienten war die Wahrscheinlichkeit, dass sie ein unerkanntes Bedürfnis hatten, um 18 Prozent höher als bei weißen Patienten.
Bei Patienten mit unerkannten Bedürfnissen kam es unabhängig von der Rasse zu Verzögerungen von etwa einer Stunde, was zu einem um 10 Prozent höheren Risiko einer verzögerten Covid-Behandlung führte. Außerdem war die Wahrscheinlichkeit, wieder ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, mehr als doppelt so hoch.
In die neue Studie wurden keine Patienten einbezogen, deren Sauerstoffgehalt laut Pulsoximeter fälschlicherweise normal aussah, bei denen jedoch kein Bluttest durchgeführt wurde und die möglicherweise nach Hause geschickt wurden, obwohl sie möglicherweise schwer krank waren.
„Das ist die Patientengruppe, um die wir uns wirklich Sorgen machen“, sagte Dr. Ashraf Fawzy, ein Studienautor, Assistenzprofessor an der Johns Hopkins University und Intensivmediziner.
Hintergrund: Mängel könnten zu großen gesundheitlichen Ungleichheiten führen.
Die Food and Drug Administration genehmigt den Typ des Fingerspitzen-Pulsoximeters, der in Krankenhäusern verwendet und auf Rezept verkauft wird. Die Behörde gab Anfang 2021 eine Sicherheitsmitteilung zu den Mängeln heraus. Und im Herbst hielt sie eine Anhörung vor einem Expertengremium ab, bei der Forscher Studien darlegten, die darauf hinwiesen, welche Rolle das Gerät bei der Vertiefung gesundheitlicher Ungleichheiten bei Patienten mit dunklerer Hautfarbe spielen könnte.
Die Behörde hat diese Geräte im Rahmen ihres sogenannten 510(k)-Programms zugelassen, das Geräte freigibt, die bestehenden Geräten ähneln – mit einer zusätzlichen Prüfung. Das Programm wurde im Laufe der Jahre kritisiert, da die Standards für die Freigabe von Geräten in der Regel niedriger sind als die für die Zulassung neuer Medikamente durch die Behörde.
Während der Anhörung im November stellte die FDA fest, dass die rezeptfrei verkauften Pulsoximeter noch weniger Aufsicht unterliegen, was die Berater der Behörde dazu veranlasste, Warnungen an Verbraucher zu fordern, die die Geräte zur Messung ihrer eigenen Atemwegsgesundheit verwenden.
Was kommt als nächstes: Die FDA verspricht eine weitere Überprüfung.
Die FDA hat keine wesentliche Änderung bei der Überwachung von Pulsoximetern angekündigt, gab jedoch am Donnerstag bekannt, dass sie die Veröffentlichung eines Diskussionspapiers plant, um Feedback zu dem Thema einzuholen und ein weiteres Treffen mit Experten einzuberufen, um mögliche Ansätze zu besprechen.
„Für die Behörde ist es eine hohe Priorität sicherzustellen, dass die Leistung der Oximetriegeräte für alle US-Patienten gleichwertig und genau ist“, heißt es in einer Erklärung der Behörde.
Es wurde auch mit der Entwicklung eines besseren Pulsoximeters begonnen.
Allerdings sagte Dr. Fawzy, dass Ärzte vorerst ihrem Gesamteindruck vom Zustand eines Patienten vertrauen sollten, wenn sie die Messwerte eines Pulsoximeters berücksichtigen.
„Für uns ist es wichtig zu erkennen, dass dieses Gerät zu ungenauen klinischen Entscheidungen führen kann“, sagte er, „oder dass wir bestimmte Menschen möglicherweise nicht ausreichend behandeln oder ihre Bedürfnisse nicht ausreichend berücksichtigen.“