WASHINGTON – Bundesaufsichtsbehörden sagten am Freitag, dass Millionen von Dosen des in einer gestörten Fabrik in Baltimore hergestellten Coronavirus-Impfstoffs von Johnson & Johnson nicht verwendet werden könnten, der jüngste in einer Reihe von Rückschlägen für ein Unternehmen, dessen Einzelimpfung einst als entscheidend für die nationale Impfaktion statt.
Die Food and Drug Administration wird weiterhin den Vertrieb von etwa 10 Millionen Dosen aus der Fabrik in den Vereinigten Staaten oder den Versand in andere Länder zulassen, jedoch mit der Maßgabe, dass die Aufsichtsbehörden nicht garantieren können, dass Emergent BioSolutions, das Unternehmen, das die Anlage betreibt, die ordnungsgemäße Herstellung befolgt hat nach Angaben von Personen, die mit der Entscheidung der Agentur vertraut sind. Etwa 60 Millionen Dosen werden wegen möglicher Kontamination nicht verwendbar sein.
Die Behörde hat noch nicht entschieden, ob Emergent die Fabrik wiedereröffnen kann, die vor zwei Monaten wegen Bedenken hinsichtlich einer Kreuzkontamination mit einem anderen am selben Standort hergestellten Impfstoff geschlossen wurde. Dieses Urteil ist nach Angaben von Personen, die mit der Situation vertraut sind, höchstwahrscheinlich in einigen Wochen entfernt.
Alle 21 Millionen Johnson & Johnson-Impfstoffdosen, die bisher in den Vereinigten Staaten vertrieben wurden, wurden in den Werken von Johnson & Johnson in den Niederlanden hergestellt, nicht von Emergent. Dennoch hat der Schuss an Popularität verloren, nachdem die Regierung seinen möglichen Zusammenhang mit einer seltenen Gerinnungsstörung untersucht hat. Und staatliche Gesundheitsbehörden haben sich in den letzten Wochen bemüht, Johnson & Johnson-Dosen vor ihrem Ablauf zu verwenden.
Die Aufsichtsbehörden haben die Anlage in Baltimore seit März unter die Lupe genommen, als sie entdeckten, dass ein größeres Produktionsunglück zur Kontamination einer Charge von Johnson & Johnson-Impfstoffen geführt hatte. Emergent verwarf später das Äquivalent von 15 Millionen Dosen. Die New York Times hat monatelange Probleme im Werk dokumentiert, darunter Versäumnisse bei der ordnungsgemäßen Desinfektion der Geräte und beim Schutz vor viraler und bakterieller Kontamination.
Die Bundesregierung hat sich bereit erklärt, Emergent bisher rund 200 Millionen US-Dollar für die Herstellung von Coronavirus-Impfstoffen zu zahlen, aber bis Freitag hatten die Aufsichtsbehörden keine von Emergent hergestellte Einzeldosis für die Verwendung in den USA freigegeben.
In einer Erklärung wertete Johnson & Johnson die Entscheidung vom Freitag als „Fortschritt in unseren anhaltenden Bemühungen, in dieser Pandemie auf globaler Ebene etwas zu bewirken“. Und Robert G. Kramer, Präsident und CEO von Emergent, sagte in einer Erklärung: „Wir freuen uns, dass diese Anfangsdosen des Johnson & Johnson Covid-19-Impfstoffs verfügbar sein werden, um Millionen von Menschen vor dieser tödlichen Krankheit zu schützen.“
Aber beide Unternehmen hatten gehofft, dass die FDA nicht nur zustimmen würde, zig Millionen Dosen freizugeben, sondern die Anlage wiedereröffnen zu lassen, so die mit den Geschäftstätigkeiten der Unternehmen vertrauten Personen, die nicht identifiziert werden wollten, weil sie nicht befugt waren, sich zu äußern öffentlich.
Während die Vereinigten Staaten jetzt mit Impfstoffen von anderen Anbietern überflutet werden, könnten die 60 Millionen weggeworfenen Dosen von anderen Ländern aufgeschnappt worden sein, die die Vereinigten Staaten seit Wochen auffordern, ihre Überschüsse zu teilen. Der Impfstoff von Johnson & Johnson wird in 24 Ländern eingesetzt, darunter auch in Afrika.
Der Schritt der FDA erhöht die Gesamtzahl der Dosen, die Johnson & Johnson aufgrund der Herstellungsfehler entsorgen musste, auf 75 Millionen. Das Schicksal von mehr als 100 Millionen anderen Dosen der Johnson & Johnson- und AstraZeneca-Impfstoffe, die Emergent hergestellt hat, muss noch entschieden werden.
Die Aufsichtsbehörden durchkämmen die Aufzeichnungen, um festzustellen, ob diese sicher freigegeben werden können. „Die Agentur wird die Öffentlichkeit über den Abschluss dieser Überprüfungen auf dem Laufenden halten“, sagte die FDA in einer Erklärung.
Die Probleme von Emergent sind zu einem ernsten Problem für die Biden-Regierung geworden, die mit dem Export von Dutzenden von Millionen von Johnson & Johnson- und AstraZeneca-Dosen, die in der Anlage produziert werden, gerechnet hatte. Bundesbeamte gingen im April hart gegen Emergent vor, unterbrachen den Betrieb des Werks, beraubten Emergent seiner Verantwortung für die Herstellung des Impfstoffs von AstraZeneca und wiesen Johnson & Johnson an, die Kontrolle über die Herstellung am Standort zu übernehmen.
Aufgrund der Probleme von Emergent ist Johnson & Johnson mit seinem Versprechen, bis Ende Juni 100 Millionen Dosen an die US-Regierung zu liefern, weit in Verzug geraten. Johnson & Johnson erlebte im April auch einen erheblichen Rückschlag, als Gesundheitsbehörden des Bundes den Staaten empfahlen, die Verwendung ihres Impfstoffs vorübergehend einzustellen, während die FDA und die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten mögliche Verbindungen zu einer seltenen Blutgerinnungsstörung untersuchten.
Obwohl Beamte diese Empfehlung etwa 10 Tage später wieder rückgängig machen, scheint die Pause dazu beigetragen zu haben, das Interesse an der Johnson & Johnson-Aufnahme zu dämpfen. Dr. Rupali J. Limaye, ein Forscher der Johns Hopkins University, der den Einsatz von Impfstoffen untersucht, sagte, dass die Versäumnisse von Emergent das Vertrauen der Öffentlichkeit in Johnson & Johnsons Schuss weiter schmälern und zu Vorsicht bei anderen Coronavirus-Impfstoffen führen könnten.
„Es ist ein großartiges Produkt – es ist sicher, wirksam und ermöglicht es uns, Menschen zu erreichen, die vorübergehender sind“, sagte sie. „Aber das untergräbt generell das Vertrauen in das Produkt.“
Präsident Biden kündigte Ende April an, dass die USA bis zu 60 Millionen Dosen des Impfstoffs von AstraZeneca ins Ausland schicken würden, sobald die FDA-Zulassung vorliegt, obwohl die Emergent-Anlage bereits von den Aufsichtsbehörden intensiv geprüft wurde. Die Behörde bewertet weiterhin die Sicherheit von mindestens 70 Millionen dort hergestellten AstraZeneca-Dosen, sagten mit der Angelegenheit vertraute Personen.
Nachdem er diese Woche zum Gipfel der Gruppe der 7 in Großbritannien angekommen war, kündigte Herr Biden einen weiteren Spendenplan an: 500 Millionen Dosen von Pfizer, die das Unternehmen im Laufe des nächsten Jahres zum Selbstkostenpreis an etwa 100 Länder verkauft. Das ist zwar bedeutend, aber immer noch weit unter den 11 Milliarden Dosen, die nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation weltweit benötigt werden, um die Pandemie auszurotten.
Dr. Luciana Borio, die unter Präsident Donald J. Trump die Vorbereitungen für die öffentliche Gesundheit für den Nationalen Sicherheitsrat beaufsichtigte und unter Präsident Barack Obama amtierender Chefwissenschaftler der FDA war, sagte, dass die Verwerfung der Johnson & Johnson-Dosen die Biden-Regierung betonen sollte die Risiken, sich auf Emergent zu stützen.
„Es ist ein Unternehmen, auf das wir uns bei der Herstellung von Bioverteidigungsprodukten verlassen haben“, sagte sie. „Es ist wichtig, jetzt zurückzugehen und zu fragen, was wir über ihre Herstellungsfähigkeit wissen.“
Experten bezeichneten den Plan der FDA, 10 Millionen Dosen in den USA oder im Ausland zuzulassen, mit einer Warnung vor der Herstellung als ungewöhnlich für ein Produkt, das nur für den Notfall zugelassen ist. Die Agentur habe diese Maßnahmen in der Regel für vollständig zugelassene Medikamente ergriffen, die knapp sind, sagten sie. Die Leitlinien der Behörde für Impfstoffe mit Notfallgenehmigung machen deutlich, dass die Aufsichtsbehörden erwarten, dass Standorte, die Schüsse herstellen, mit Standardherstellungsverfahren arbeiten.
In ihrer Erklärung sagte die FDA, dass Johnson & Johnson-Dosen von Emergent nur unter der Bedingung exportiert werden dürfen, dass beide Unternehmen „unter einer angemessenen Vertraulichkeitsvereinbarung mit den Aufsichtsbehörden der Länder, in denen der Impfstoff erhältlich ist“, mitteilen, wie die Dosen hergestellt wurden benutzt.” Experten sagten, dies sei praktisch eine Warnung der Agentur, dass sie Bedenken habe, ob sich die Arbeiter an die richtigen Herstellungsstandards gehalten hätten.
„Die Tatsache, dass sie nicht mit Sicherheit sagen können, dass es ihnen gut geht, trägt dazu bei, dass dies nicht das Beste ist“, sagte Dr. Limaye, der Impfstoffforscher von Johns Hopkins, über die Johnson & Johnson-Impfung.
Die FDA sagte, dass die Aufsichtsbehörden, bevor sie entschieden hatten, was mit den Johnson & Johnson-Dosen zu tun war, „eine gründliche Überprüfung der Aufzeichnungen der Einrichtung und der Ergebnisse der durchgeführten Qualitätstests durchgeführt haben“. Sie berücksichtigten auch den anhaltenden Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Die Agentur sagte auch, dass sie weiterhin mit Johnson & Johnson und Emergent im Werk in Baltimore „Probleme lösen“ werde.
Sheryl Gay Stolberg Berichterstattung beigetragen.