FDA sollte bei der Sicherheit von Vax-Kindern keine Abstriche machen

Ein Beratungsgremium nimmt eine sehr lockere Haltung ein, wenn es um die Zulassung eines Impfstoffs geht, dessen Auswirkungen auf Kinder unklar sind.

Bvor Eltern stimmen zu, ihre Kinder gegen COVID zu impfen, die grundlegende medizinische Ethik verlangt, dass sie darüber informiert werden, wie sicher der Impfstoff ist. Doch in einem schockierenden Aufnahme per Video, Dr. Eric Ruben, Mitglied des Beratungsausschusses der FDA, sagte dies während einer offiziellen FDA-Anhörung über den COVID-Impfstoff bei Kindern zwischen fünf und elf Jahren: „Wir werden nie erfahren, wie sicher der Impfstoff ist, bis wir ihn verabreichen.“ . So läuft es einfach.”

Nein, Dr. Ruben, das ist nicht „wie es geht.“ Amerikanische Kinder verdienen etwas Besseres.

Trotz des zugegebenen Mangels an Sicherheitsdaten stimmte der „Experten“-Beratungsausschuss der FDA mit 17 zu 0 für die Zulassung des Impfstoffs in Notfällen. Das ist ein Skandal.

Die medizinische Mission der FDA ist im Grunde eine einfache. Seine Aufgabe besteht darin, sicherzustellen, dass unsere Medikamente, Biologika und Medizinprodukte frei von Verunreinigungen sind, sicher sind und einen positiven klinischen Nutzen haben. Angesichts der Tatsache, dass die FDA eine Behörde für öffentliche Gesundheit ist, und insbesondere angesichts der Impfstoffmandate des Weißen Hauses, sind wir mehr denn je darauf angewiesen, dass die FDA weiterhin unabhängig und wissenschaftlich objektiv bleibt und dass ihr Beratungsausschuss ihre klinische und wissenschaftliche Verantwortung strikt einhält. Unter dem immer noch ohne Kommissar Biden FDA, das sind sie nicht, und dies ist nicht das einzige Beispiel.

Eines der Probleme ist die Zusammensetzung der FDA-Beratungsgremien selbst. Um als externer Experte bei der FDA zu fungieren, darf man nicht einmal den Anschein eines externen Interessenkonflikts erwecken. Zu diesen Konflikten gehört offensichtlich die Anstellung bei einem Pharmaunternehmen, dessen Medikamente überprüft werden. Ausgeschlossen sind aber auch Wissenschaftler, die jemals von einem Pharmaunternehmen Fördermittel in Form von Forschungsstipendien oder Vortragshonoraren erhalten haben. Da „publish or perish“-Forschung ein Kernbestandteil der akademischen Tätigkeit ist und Forschung sehr teuer ist, können Wissenschaftler irgendwann einmal finanzielle Mittel aus privaten Quellen benötigen, einschließlich „Big Pharma“. Darüber hinaus schließen Gebührenverbote die meisten Top-Experten aus FDA-Beratungsausschüssen aus, weil sie gerade für Vorträge auf Konferenzen am meisten nachgefragt werden. Folglich sind die Leute, die in FDA-Ausschüssen tätig sind, manchmal nicht die am besten informierten Personen, wenn es darum geht, die komplexen Grundlagen der FDA-Regulierungsangelegenheiten oder die Mission der FDA zu kennen oder sogar zu verstehen.

Als ehemaliger Medical Officer/Senior Medical Analyst der FDA in der Abteilung für Metabolismus und Endokrinologie der FDA erinnere ich mich, dass meine FDA-Kollegen und ich mehr als nur verwirrt waren, als FDA-Berater grundlegende Fragen stellten, die bereits während der Sitzungen des Beratungsausschusses ausführlich beantwortet wurden . Es machte uns klar, dass sie das Material, das ihnen vorgelegt wurde, nicht vollständig verstanden.

Dr. Rubins Kommentar während des offiziellen FDA-Panels am Dienstag lässt mich erkennen, dass trotz seiner Harvard- und New England Journal of Medicine Chefredakteur Stammbaum und Scharfsinn, er versteht die grundlegende Sicherheitsaufgabe der FDA nicht. Auch der Rest des Beratungsausschusses, der aufgrund seiner verheißungsvollen Titel möglicherweise nur Dr. Rubins Beispiel gefolgt ist, tut dies auch nicht.

Tatsache bleibt, dass Amerikas kleine Kinder keine Freiwilligen in der Arzneimittelsicherheitsforschung sind, und das Versäumnis des Gremiums, Sicherheitsbedenken umfassend zu behandeln, wird nur sein Ziel der Massenimpfung von Kindern und ihren impffeindlichen oder impfablehnenden Eltern untergraben. Da die Regierung von Biden die FDA gerne als Deckmantel für ihre medizinischen Mandate verwendet, ist es umso wichtiger, dass die FDA umfassende und schlüssige Sicherheitsdaten zur öffentlichen Überprüfung vorlegt Vor Genehmigung der Impfstoffe – auch wenn es sich um eine Notfallzulassung (EUA) handelt.

Die von der FDA vorgeschriebenen Anforderungen für Arzneimittelsicherheitstests bestehen seit 1938. Davor war ab 1899 die einzige Anforderung, dass der Inhalt der Flasche auf der Zutatenliste des Behälters genau wiedergegeben werden musste. Erst 1962 wurde das FDA-Mandat einer positiven Wirkung oder Wirksamkeit hinzugefügt.

Eine zentrale Frage, die von der FDA anscheinend ignoriert wurde, ist, ob eine Notimpfung von Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren erforderlich ist überhaupt, angesichts des anerkannt geringen Risikos schwerer COVID-Komplikationen bei Kindern, insbesondere bei der dominanten Variante und der Verfügbarkeit von Therapeutika mit bekannten Sicherheitsdaten, Maskentragen und sozialer Distanzierung als alternative Schutzmaßnahmen.

Wie bereits bekannt, hat die FDA still ist noch nicht dazu gekommen, seinen medizinischen Bericht zu veröffentlichen, der die umfassenden Ergebnisse der FDA zur Sicherheit aus der Zulassung des Pfizer-Impfstoffs am 23. August enthält. Trotzdem empfiehlt dieser FDA-Beratungsausschuss Eltern, Amerikas Kindern dieselbe Biotechnologie zu verabreichen, ohne von deren Sicherheit zu wissen? Es bricht alle FDA-Normen und -Praktiken, sich so blindlings darauf einzulassen, besonders wenn es um Kinder geht.

Die Notfallzulassung für Kleinkinder ist nicht gleichbedeutend mit der Notfallzulassung von COVID-Impfstoffen für Erwachsene im Jahr 2020. Wir sind nicht mehr tief in die Wirren der Pandemie eingebettet. Es ist unklar, warum wir jetzt Notfallmaßnahmen in Form von FDA-EUAs für solche kleinen Kinder brauchen, außer möglicherweise bei den am stärksten gefährdeten Kindern.

Lassen wir das Bioethik-Argument und die Frage, unsere Kinder als Versuchspersonen zu verwenden, beiseite: Was ist aus dem „Following the Science“ geworden? Was ist mit dem jahrhundertealten unantastbaren Gelübde des Arztes, keinen Schaden anzurichten?

Als jemand, der sich in den letzten zwei Jahrzehnten seines Lebens der Arzneimittelepidemiologie und Arzneimittelsicherheit verschrieben hat und dabei als Berater des ehemaligen FDA-Kommissars tätig war, verlasse ich mich auf den objektiven historischen Standard der FDA für Arzneimittel, die zuvor umfassend auf Sicherheit getestet werden müssen sie empfehlen.

Der Mangel an Transparenz der Arzneimittelsicherheit durch die FDA ist enttäuschend, ebenso wie der Verzicht des FDA-Gremiums auf grundlegende Sicherheitsstandards, die uns fast ein Jahrhundert lang gute Dienste geleistet haben.

Mit Bidens FDA und „Experten“ wie diesen klingt es, als ob Sicherheit einfach keine Priorität hat.