- Ein Beratergremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration trifft sich, um über eine auf dem psychedelischen Medikament MDMA basierende Therapie für Patienten mit posttraumatischen Belastungsstörungen zu diskutieren.
- Dieses Treffen ist das weiteste, das ein auf MDMA basierendes Medikament im Zulassungsverfahren der FDA trotz jahrzehntelangem Aktivismus jemals erreicht hat.
- In klinischen Studien mit über 190 Patienten wurde bei denjenigen, die zusätzlich zur Therapie MDMA erhielten, eine signifikante Verringerung der PTBS-Werte im Vergleich zu Placebo festgestellt.
Ein Beratergremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration trifft sich am Dienstag, um über eine auf dem psychedelischen Medikament MDMA basierende Therapie für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu diskutieren.
Das Treffen der unabhängigen Experten der Behörde ist das weiteste, das ein auf MDMA, allgemein bekannt als Ecstasy oder Molly, basierendes Medikament im Rahmen des FDA-Zulassungsverfahrens jemals erreicht hat.
Es folgt einer jahrzehntelangen Kampagne von Befürwortern, die behaupten, dass Drogen wie MDMA psychische Störungen behandeln können und auch über ihre illegale Verwendung hinaus therapeutische Anwendungsmöglichkeiten haben.
Marine-Tierarzt preist Vorteile psychodelisch unterstützter PTBS-Medikamente an, während FDA Zulassung von MDMA in Erwägung zieht
Bei der Behandlung handelt es sich um eine MDMA-Kapselform des gemeinnützigen Unternehmens Lykos Therapeutics, die zusammen mit Gesprächstherapiesitzungen durch einen zugelassenen Psychotherapeuten verabreicht werden soll.
In klinischen Studien mit über 190 Patienten wurde bei denjenigen, die zusätzlich zur Therapie MDMA erhielten, eine signifikante Verringerung der PTBS-Werte im Vergleich zu Placebo festgestellt.
Allerdings äußerten die Prüfer der FDA am Freitag ihre Besorgnis darüber, dass die Patienten in den Studien wussten, ob sie MDMA oder ein Placebo erhielten. Grund dafür seien die psychedelischen Effekte des Medikaments, die die Wirksamkeit des Medikaments trüben könnten.
Der Hauptsitz der Food and Drug Administration in White Oak, Maryland, am 29. August 2020. Die FDA traf sich am 4. Juni 2024, um den möglichen Einsatz von MDMA bei der Behandlung von PTBS zu besprechen. (Reuters/Andrew Kelly/Dateifoto)
„Ich glaube nicht, dass das so besorgniserregend ist, denn selbst wenn es sich um einen verstärkten Placeboeffekt handelt, geht es den Menschen trotzdem besser“, sagte David Olson, Direktor des UC Davis Institute for Psychedelics and Neurotherapeutics.
„Aber die größere Frage ist, welches Risiko besteht für diese Personen?“
PTBS betrifft 13 Millionen Amerikaner und ist besonders häufig unter Kriegsveteranen. Es besteht weiterhin ein großer ungedeckter Bedarf an neuen Behandlungsmethoden für PTBS, da die vorhandenen Medikamente nicht bei allen Patienten wirken.
Die Lykos-Behandlung ist eines von mehreren psychedelischen Medikamenten, die an Patienten mit schwer behandelbaren psychischen Erkrankungen getestet werden, wie etwa das Medikament von Compass Pathways, das die gleichen Wirkstoffe wie Zauberpilze verwendet.
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Die Mitarbeiter der FDA schlugen in ihren Briefing-Dokumenten am Freitag Einschränkungen bei der Verwendung und Überwachung vor. Die FDA wies auch auf einen Anstieg von Blutdruck und Puls in den Studien und Fällen von Lebertoxizität hin.
Die Zulassung könne zwar „eine neue Behandlungsmethode eröffnen, werde aber allein aufgrund der damit verbundenen Kosten und Komplexität keinen großen Unterschied machen“, sagte Olson.
“Es ist wichtig, weil es das erste Molekül dieser Klasse wäre, aber ich glaube nicht, dass es das letzte sein wird. Es wird durch Verbindungen ersetzt werden, die bessere Eigenschaften als MDMA haben.”