Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab am Mittwoch bekannt, dass sie neue Maßnahmen ergriffen hat, um die Risikokommunikation für Brustimplantate zu stärken.
Die Agentur sagte, sie habe solche Maßnahmen ergriffen, um Menschen, die erwägen, sich die Implantate zu besorgen, zu helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen.
Zunächst schrieb die FDA, sie habe Anordnungen zur Beschränkung des Verkaufs und der Verteilung von Brustimplantaten erlassen, um sicherzustellen, dass Patientinnen, die sie in Betracht ziehen, angemessene Risikoinformationen erhalten.
CLARE CRAWLEY UNTERzieht sich einer Operation, um Brustimplantate zu entfernen: “WIR SIND PERFEKT GEMACHT, GENAU SO, WIE WIR SIND!”
Zweitens gab die Agentur bekannt, dass sie für alle legal vermarkteten Brustimplantate eine neue Kennzeichnung genehmigt habe.
Die FDA-Kennzeichnung umfasst Warnhinweise, eine Patientengerätekarte, eine Gerätebeschreibung mit einer Liste spezifischer Materialien im Gerät, aktualisierte Empfehlungen zum Screening von Brustimplantaten mit Silikongelfüllung und eine Checkliste für die Patientenentscheidung, die vom Gesundheitsamt mit der Patientin besprochen werden muss Pflegepersonal, um sicherzustellen, dass der Patient die Risiken, Vorteile und andere Informationen über das Gerät versteht.
Die Checkliste muss vom Patienten abgezeichnet und unterschrieben werden sowie vom implantierenden Arzt.
Die FDA sagte, dass sie “erwartet, dass die Hersteller die aktualisierte Gerätekennzeichnung innerhalb der nächsten 30 Tage auf ihren Websites veröffentlichen.”
Eine Krankenschwester bereitet ein Implantat für die Operation vor
(iStock)
Schließlich gab die FDA bekannt, dass sie aktualisierte Informationen über den Status der Studien der Hersteller von Brustimplantaten nach der Zulassung veröffentlicht hat.
Diese Maßnahmen und die endgültigen Leitlinien, die im Jahr 2020 veröffentlicht wurden, kommen laut der Agentur in einer Pressemitteilung nach einem Beratungsgremium für allgemeine und plastische Chirurgie im Jahr 2019, um die Sicherheit von Brustimplantaten sowie die langfristigen Vorteile und Risiken öffentlich zu diskutieren.
Damals empfahl das Gremium, dass die FDA die MRT-Screening-Empfehlungen für stille Rupturen von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten zusätzlich zu den eingerahmten Warnhinweisen bei der Kennzeichnung von Brustimplantaten und der standardisierten Checkliste überarbeiten sollte.
Die neue Anordnung, so die FDA, beschränkt den Verkauf und die Verteilung von Brustimplantaten nur auf Gesundheitsdienstleister und Einrichtungen, die Patienten Informationen unter Verwendung der Patientenbroschüre “Checkliste für die Patientenentscheidung” zur Verfügung stellen.
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Die Beschränkungen sind auf der Grundlage der Feststellung der FDA erforderlich, dass die verfügbaren Informationen “zeigen, dass solche Beschränkungen erforderlich sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts angemessen zu gewährleisten”.
Die FDA stellte fest, dass die Kennzeichnung eines Medizinprodukts dazu gedacht ist, die Diskussion zwischen Arzt und Patient über Risiken und Vorteile, die für einzelne Patienten unterschiedlich sind, zu verbessern und nicht zu ersetzen.
Die am Mittwoch veröffentlichten Studiendaten, so die Agentur, untermauern das Engagement der FDA, die langfristigen Auswirkungen von Brustimplantaten transparent zu verstehen.
„Durch die Stärkung der Sicherheitsanforderungen für Hersteller arbeitet die FDA daran, Informationslücken für alle zu schließen, die eine Brustimplantatoperation in Betracht ziehen“, Dr. Binita Ashar, Direktorin des Office of Surgical and Infection Control Devices im Center for Devices and Radiological Gesundheit, heißt es in einer Erklärung. “Da die FDA weiterhin die Gesamtwirkungen von Brustimplantaten bei Patientinnen bewertet, tragen die heutigen Maßnahmen dazu bei, dass alle Patientinnen die Informationen erhalten, die sie benötigen, um fundierte Entscheidungen zu treffen, die ihre langfristige persönliche Gesundheit betreffen.”
Brustimplantate werden als Medizinprodukt der Klasse III bezeichnet, das aus Produkten besteht, die menschliches Leben unterstützen oder erhalten, von wesentlicher Bedeutung für die Prävention von Beeinträchtigungen der menschlichen Gesundheit sind oder ein potenzielles, unangemessenes Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellen.
Die Geräte werden unter das Brustgewebe oder den Brustmuskel implantiert, um die Brustgröße zu vergrößern oder Brustgewebe zu ersetzen, das aufgrund von Krebs oder Trauma entfernt wurde oder sich aufgrund einer schweren Anomalie nicht entwickelt hat.
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Brustimplantate werden auch bei Revisionsoperationen verwendet, die darauf abzielen, das Ergebnis einer ursprünglichen Operation zu korrigieren oder zu verbessern.
In den USA sind zwei Arten von Brustimplantaten zum Verkauf zugelassen, darunter mit Kochsalzlösung gefüllte und mit Silikongel gefüllte. Obwohl beide Typen eine Silikon-Außenhülle haben, unterscheiden sie sich in Größe, Hüllendicke, Form und Oberflächenstruktur der Hülle.