Ein Gremium von US-Gesundheitsberatern hat am Dienstag eine genau beobachtete COVID-19-Pille von Merck knapp unterstützt und die Voraussetzungen für eine wahrscheinliche Zulassung des ersten Medikaments geschaffen, das Amerikaner zur Behandlung des Coronavirus zu Hause einnehmen könnten.
Das Gremium der Food and Drug Administration stimmte mit 13 zu 10 Stimmen dafür, dass die Vorteile des antiviralen Medikaments die Risiken überwiegen, einschließlich potenzieller Geburtsfehler, wenn es während der Schwangerschaft verwendet wird.
“Ich sehe dies als eine unglaublich schwierige Entscheidung mit viel mehr Fragen als Antworten”, sagte die Juryvorsitzende Dr. Lindsey Baden von der Harvard Medical School, die für das Medikament gestimmt hat. Er sagte, die FDA müsse die Verwendung des Medikaments sorgfältig auf die Patienten abstimmen, die am meisten davon profitieren würden.
Die Empfehlung kam nach stundenlangen Debatten über den bescheidenen Nutzen des Medikaments und potenzielle Sicherheitsprobleme. Die meisten Experten, die die Behandlung befürworteten, betonten, dass sie nicht von schwangeren Personen verwendet werden sollten, und forderten die FDA auf, zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu empfehlen, bevor das Medikament verschrieben wird, wie zum Beispiel Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter.
MERCK COVID-19 PILL: FDA PANEL WIEGT SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT
Bei der Abstimmung wurde das Medikament speziell für Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 unterstützt, die den größten Risiken ausgesetzt sind, einschließlich älterer Menschen und Menschen mit Erkrankungen wie Fettleibigkeit und Asthma. Die meisten Experten sagten auch, dass das Medikament nicht bei geimpften Personen angewendet werden sollte, die nicht Teil der Merck-Forschung waren und die keinen Nutzen gezeigt haben.
Die FDA ist nicht an die Empfehlung des Gremiums gebunden und wird voraussichtlich vor Jahresende eine eigene Entscheidung treffen. Das antivirale Mittel ist bereits in Großbritannien zugelassen
Das Medikament Molnupiravir könnte eine dringend benötigte Waffe gegen das Virus sein, da kälteres Wetter die Fallzahlen in die Höhe treibt und US-Beamte sich auf die Einführung der neuen Omicron-Variante einstellen.
Merck hat sein Medikament nicht speziell gegen die neue Variante getestet, sagte jedoch, dass es aufgrund seiner Wirksamkeit gegen andere Coronavirus-Stämme eine gewisse Wirksamkeit haben sollte.
DATEI – Dieses undatierte Dateibild von Merck & Co. zeigt ihr neues antivirales Medikament Molnupiravir.
(Merck & Co. über AP, Datei)
Diese Unsicherheit frustrierte viele Diskussionsteilnehmer, als sie sich mit der Frage auseinandersetzten, ob sie die Behandlung von Millionen von Amerikanern unterstützen sollten.
“Da es keine Daten gibt, die besagen, dass es mit neuen Varianten funktioniert, müssen wir wirklich vorsichtig sein, wenn wir sagen, dass dies der richtige Weg ist”, sagte Dr. David Hardy von der Charles Drew University School of Medicine and Science, der letztendlich dafür stimmte das Medikament.
Am Freitag veröffentlichte Merck aktualisierte Daten, die ein weniger überzeugendes Bild der Wirksamkeit des Medikaments zeichnen als noch wenige Wochen zuvor.
Merck sagte, die endgültigen Studienergebnisse zeigten, dass Molnupiravir Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei mit dem Coronavirus infizierten Erwachsenen um 30 % reduzierte, verglichen mit Erwachsenen, die ein Placebo einnahmen. Dieser Effekt war deutlich geringer als die 50%ige Reduzierung, die zuerst aufgrund unvollständiger Ergebnisse angekündigt wurde.
Für viele Diskussionsteilnehmer reichte die bescheidene Wirkung nicht aus, um die potenzielle Toxizität des Medikaments für menschliche Föten aufzuwiegen.
BIDEN ÖFFENTLICHES VERTRAUEN AUF COVID-19-STILLEN, DA OMICRON-VARIANTE UNS BEZAHLT HABEN
“Angesichts der großen potentiell betroffenen Bevölkerung wurde das Risiko weit verbreiteter Auswirkungen auf potenzielle Geburtsfehler nicht ausreichend untersucht”, sagte Dr. Sankar Swaminathan von der University of Utah School of Medicine, der gegen das Medikament stimmte.
FDA-Wissenschaftler sagten den Diskussionsteilnehmern am Dienstag, dass Unternehmensstudien an Ratten gezeigt hätten, dass das Medikament Geburtsfehler verursacht, wenn es in sehr hohen Dosen verabreicht wird. Die Mitarbeiter der FDA kamen zu dem Schluss, dass die Daten „darauf hindeuten, dass Molnupiravir den Fötus schädigen kann, wenn es an schwangere Personen verabreicht wird“.
Die Agentur erwägt eine pauschale Beschränkung gegen jede Anwendung bei schwangeren Frauen oder erlaubt Ärzten, das Medikament in seltenen Fällen zu verwenden. Einige Diskussionsteilnehmer sagten, dass die Option für schwangere Mütter offen bleiben sollte, die an COVID-19 mit hohem Risiko leiden und möglicherweise nur wenige andere Behandlungsmöglichkeiten haben.
Dr. Janet Cragan, die das Medikament unterstützte, sagte, dass einige schwangere Frauen selbst bei strengen Einschränkungen das antivirale Mittel unweigerlich einnehmen würden.
„Ich glaube nicht, dass man einer Frau mit COVID-19 ethisch sagen kann, dass sie das Medikament nicht bekommen kann, wenn sie entschieden hat, dass sie das braucht“, sagte Cragan, ein Gremiumsmitglied und Mitarbeiter der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. “Ich denke, die endgültige Entscheidung muss bei der einzelnen Frau und ihrem Anbieter liegen.”
Das Medikament von Merck verwendet einen neuartigen Ansatz zur Bekämpfung von COVID-19: Es fügt winzige Fehler in den genetischen Code des Coronavirus ein, um seine Vermehrung zu verhindern. Dieser genetische Effekt hat Bedenken geweckt, dass das Medikament virulentere Stämme des Virus auslösen könnte. FDA-Regulierungsbehörden sagten am Dienstag, dass das Risiko theoretisch sei, aber viele Diskussionsteilnehmer sagten, es sollte in Folgestudien sorgfältig verfolgt werden.
Antivirale Pillen werden seit langem als wichtiger Fortschritt gegenüber den derzeit verwendeten Antikörpermedikamenten angesehen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe injiziert oder infundiert werden müssen. Angesichts der Unzulänglichkeiten der Daten von Merck sagten jedoch mehrere Experten, dass sie Patienten priorisieren würden, um die älteren Medikamente zu erhalten.
Während Merck und sein Partner Ridgeback Biotherapeutics als erste ihre COVID-19-Pille bei der FDA eingereicht haben, liegt der konkurrierende Arzneimittelhersteller Pfizer mit seiner eigenen Pille, die derzeit geprüft wird, dicht dahinter.
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Das Medikament von Pfizer gehört zu einer jahrzehntealten Familie antiviraler Pillen, die als Protease-Inhibitoren bekannt sind und eine Standardbehandlung für HIV und Hepatitis C sind. Sie wirken anders als die Pille von Merck und wurden nicht mit den Mutationsproblemen in Verbindung gebracht, die mit dem Medikament von Merck geäußert wurden.
Pfizer sagte diese Woche, dass sein Medikament nicht von den Mutationen der Omicron-Variante betroffen sein sollte.
Bei beiden Medikamenten müssen die Patienten fünf Tage lang zweimal täglich mehrere Pillen einnehmen.
Die US-Regierung hat zugestimmt, 10 Millionen Behandlungskurse des Medikaments von Pfizer zu kaufen, wenn es genehmigt ist. Das ist mehr als das Dreifache des Kaufvertrags der Regierung mit Merck über 3,1 Millionen Kurse Molnupiravir.