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Die Food and Drug Administration hat am Freitag das erste nichthormonale Medikament zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren zugelassen und bietet ein potenzielles Heilmittel gegen die Symptome der Überhitzung des Oberkörpers und des Schwitzens, die das tägliche Leben über Jahre hinweg beeinträchtigen können.
Das Medikament, das als Veozah vermarktet wird, ist das erste, das auf ein Neuron im Gehirn abzielt, das bei sinkendem Östrogenspiegel aus dem Gleichgewicht gerät. Laut Marci English, einer Vizepräsidentin von Astellas Pharma, dem Hersteller des Medikaments, wird es typischerweise Frauen in den Fünfzigern während der Menopausenphase verschrieben, die schätzungsweise sieben Jahre dauert.
Die Behörde sagte, das Medikament sei für mittelschwere bis schwere Symptome zugelassen.
Warum es wichtig ist: Es gibt nur wenige harmlose Gegenmittel
Periodische Überhitzung ist ein häufiges Symptom der Menopause, von dem laut Astellas mindestens 60 Prozent der Frauen betroffen sind.
„Hitzewallungen infolge der Wechseljahre können eine ernsthafte körperliche Belastung für Frauen darstellen und ihre Lebensqualität beeinträchtigen“, sagte Dr. Janet Maynard, Mitarbeiterin des FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Sie können länger andauern und grundlegende Funktionen im täglichen Leben beeinträchtigen.
Hormonbehandlungen wie Östrogen und Gestagen wurden vor Jahrzehnten mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel und Schlaganfälle in Verbindung gebracht. Weitere Studien haben jedoch gezeigt, dass das Risiko bei Frauen in den Vierzigern und Fünfzigern weitaus geringer ist.
Hintergrund: Die Symptome werden seit langem ertragen
Hitzewallungen seien die häufigste Nebenwirkung der Wechseljahre, wegen der Frauen normalerweise eine Behandlung in Anspruch nehmen, sagte Astellas.
Und die Beschwerden derjenigen, die unter starken Hitzewallungen und anderen Symptomen der Menopause leiden, werden am Arbeitsplatz und anderswo oft abgetan.
„Es lenkt ab“, sagte Frau English. „Es ist unangenehm. Es ist etwas, das wir im Stillen geschafft haben.“
In jahrelangen Studien erwies sich das Medikament als wirksam und im Allgemeinen sicher, mit Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Durchfall und Schlaflosigkeit, so die FDA
Da bei einigen Patienten während der Studie des Medikaments Anzeichen einer Leberschädigung auftraten, forderte die FDA, dass Patienten vor Beginn der Medikamenteneinnahme eine Blutuntersuchung durchführen lassen sollten, um bestehende Leberprobleme festzustellen, und die Tests dann während der ersten neun Monate der Einnahme des Medikaments wiederholen sollten.
„Patienten, bei denen Symptome im Zusammenhang mit einer Leberschädigung auftreten – wie Übelkeit, Erbrechen oder Gelbfärbung von Haut und Augen – sollten sich an einen Arzt wenden“, heißt es in der FDA-Erklärung.
Was kommt als nächstes: Der Medikamentenpreis könnte unerschwinglich sein
Astellas sagte, dass das Medikament für einen 30-Tage-Vorrat 550 US-Dollar kosten würde, Rabatte nicht inbegriffen. Das Unternehmen sagte, es werde ein Unterstützungsprogramm starten, „um Patienten den Zugang zu den Medikamenten zu erleichtern, die ihnen verschrieben wurden“. Das Institute for Clinical and Economic Review empfahl einen niedrigeren Preis von 2.000 bis 2.600 US-Dollar pro Jahr.
Frau English sagte, Astellas sei bereit, das Medikament innerhalb von drei Wochen nach der Zulassung in den Apotheken zu haben.