FDA-Chef berichtet über „schockierende“ Bedingungen in der Babynahrungsfabrik

Das Werk von Abbott Nutrition in Michigan, das im Februar geschlossen wurde und eine weit verbreitete Krise bei Babynahrung auslöste, hatte ein undichtes Dach, Wasserlachen auf dem Boden und Risse in wichtigen Produktionsanlagen, durch die Bakterien eindringen und bestehen bleiben konnten, Dr. Robert Califf , der Kopf der Nahrungs- und Droge-Verwaltung, erzählte einem Hausgremium am Mittwoch.

Während einer Anhörung erläuterte er den Gesetzgebern die „äußerst unhygienischen“ Bedingungen im Werk in Sturgis, Michigan, räumte jedoch auch ein, dass seine Behörde zu langsam reagierte.

„Ehrlich gesagt waren die Inspektionsergebnisse schockierend“, sagte Dr. Califf. „Wir hatten kein Vertrauen in die Integrität des Qualitätsprogramms in der Einrichtung“, und stellt fest, dass die Agentur mit Beamten des Justizministeriums zusammengearbeitet hat, um Schritte vorzuschreiben, die das Unternehmen unternehmen muss, um die Einrichtung umzufunktionieren.

Diese Bemühungen werden voraussichtlich zur Wiedereröffnung der Einrichtung am 4. Juni führen, sagte Jonathon Hamilton, ein Sprecher von Abbott, und einige Formeln sollen voraussichtlich am 20. Juni eingeführt werden der vollen Produktion im Werk wird länger dauern.

Abbott hat das undichte Dach der Anlage sowie den Boden ersetzt, sagte Dr. Califf.

Mitglieder des House Energy and Commerce Subcommittee on Oversight and Investigations wandten sich gegen die Behauptungen der Agentur, dass es schwierig sei, das Ausmaß der Kontamination und den daraus resultierenden landesweiten Versorgungsausfall in Echtzeit zu erkennen. Das Abbott-Werk hatte ein Viertel der Säuglingsnahrung des Landes produziert, einschließlich maßgeschneiderter Formeln für Menschen mit speziellen Ernährungsbedürfnissen.

„Vor der FDA gab es eine Krise auf Leben und Tod, aber sie haben den Ernst der Situation nicht erkannt“, sagte die Abgeordnete Cathy McMorris Rodgers, eine Republikanerin aus Washington. „Wir müssen das unmittelbare Problem lösen und sicherstellen, dass wir Maßnahmen ergreifen, damit diese Situation nie wieder passiert.“

In seiner Eröffnungsrede sagte Christopher Calamari, ein Senior Vice President von Abbott Nutrition, wenig über die Bedingungen in der Fabrik in Michigan, sagte aber, dass ihm die Engpässe „zutiefst, zutiefst leid tun“. Er sagte, das Unternehmen koordiniere 50 Flüge pro Woche von seinem Formelwerk in Irland zu einem Dutzend US-Flughäfen, um die Versorgung zu stärken.

„Wir setzen uns dafür ein, dass dies nie wieder vorkommt“, sagte Herr Calamari und stellte fest, dass das Unternehmen seinen Betrieb entlassen wird.

Später sagte er, das Unternehmen verifiziere derzeit, dass alle Schritte unternommen würden, um sicherzustellen, dass die Qualitätskontrollen in der gesamten 700.000 Quadratfuß großen Anlage nachhaltig funktionieren.

Die Agentur entdeckte im vergangenen Herbst eine Reihe von Problemen im Werk. Gleichzeitig tauchten Berichte über Babys auf, die mit einem seltenen Bakterium ins Krankenhaus eingeliefert worden waren. Cronobacter sakazakii, das für Säuglinge tödlich sein kann, wurde nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention bei vier Babys gefunden, die Formel aus der Pflanze konsumiert hatten.

Zeugenaussagen während der Anhörung machten deutlich, dass die FDA Monate brauchte, um zu versuchen, die Bakterien, die das erste Baby krank machten, mit Bakterien abzugleichen, die später in der gesamten Anlage gefunden wurden.

Cronobacter-Stämme, die mit zwei der Babys verwandt sind, stimmten nicht mit Proben der Bakterien überein, die später in der Anlage entnommen wurden, obwohl Dr. Califf sagte, dass die Agentur diese Ergebnisse aufgrund von Mängeln bei der Genomsequenzierung als „nicht schlüssig“ ansieht.

Die Krankheiten setzten den Rückruf in Gang. Die Werksschließung begann am 17. Februar und führte zu Engpässen, die dazu führten, dass Eltern zu kämpfen hatten, Hunderte von Kilometern fuhren, um Babynahrung zu finden, und manchmal improvisierten, um hungrige Säuglinge zu ernähren.

Dr. Califf räumte auch ein, dass die FDA sich geirrt hatte: Ihre Nachkontrolle im Januar hätte früher beginnen sollen, und die Behörde habe zu lange gebraucht, um einen Whistleblower-Bericht zu verbreiten, der im Oktober eintraf, aber die Spitzenbeamten erst im Februar erreichte.

„Es war zu langsam und es gab Entscheidungen, die auf dem Weg suboptimal waren“, sagte Dr. Califf.

Er teilte dem Gesetzgeber mit, dass die Behörde keine sofortige Benachrichtigung erhalten habe, als eine Formelfabrik das tödliche Cronobacter-Bakterium gefunden habe. Die Behörde hat auch keinen Zugriff auf die Lieferketteninformationen, die jeder der drei größten US-amerikanischen Babynahrungshersteller intern hat.

Der Bericht eines anonymen Whistleblowers, der sagte, er arbeite im Werk Sturgis, tauchte während der Anhörung wiederholt auf. Der Whistleblower behauptete, dass das dortige Sicherheitspersonal die FDA „feierte“, die Probleme nach einer Inspektion im Jahr 2019 übersah, und nicht genug Produkt zerstörte, als es Cronobacter in fertigen Produkten fand. Dass die Spitzenvertreter der Behörden diese Behauptungen erst im Februar gesehen haben, „ist für mich verblüffend“, sagte der Abgeordnete Gary Palmer, ein Republikaner aus Alabama.

Details in dem Bericht deuten darauf hin, dass es im Werk „Korruption“ gab, klagte der Abgeordnete Kim Schrier, Demokrat aus Washington, an. Dr. Califf sagte, er könne weder bestätigen noch dementieren, ob es in Zukunft Strafverfahren geben könnte.

Letzte Woche kündigte das Justizministerium ein Zustimmungsdekret mit Abbott über die Bedingungen an, die für die Wiedereröffnung des Werks in Sturgis erforderlich sind, und das Unternehmen könnte mit hohen Geldstrafen rechnen, wenn es sich nicht daran hält. In einer Beschwerde zur Unterstützung des Dekrets beschrieben Beamte bereits in den Jahren 2019 und 2020 eine Kontamination mit Cronobacter-Bakterien in fertigen Chargen von Babypudernahrung.

Beamte von Abbott „waren nicht bereit oder nicht in der Lage, nachhaltige Korrekturmaßnahmen umzusetzen, um die Sicherheit und Qualität der für Säuglinge hergestellten Lebensmittel zu gewährleisten“, schloss die Beschwerde.

Cronobacter sakazakii-Bakterien gedeihen unter trockenen Bedingungen, wie bei der Herstellung von pulverförmigen Lebensmitteln. Nur ein Bundesstaat, Minnesota, verlangt von Ärzten oder Labors, Fälle von durch Lebensmittel übertragenen Krankheiten den Gesundheitsbehörden zu melden, die ihrerseits die CDC alarmieren sollen, berichtete die New York Times.

Senatorin Tammy Duckworth, Demokratin aus Illinois, forderte die CDC auf, die Protokolle zu ändern. „Das unzureichende Meldesystem unseres Landes führt zu kritischen Datenlücken, die unsere Fähigkeit untergraben, das wahre Ausmaß von Cronobacter-Infektionen bei Säuglingen zu verstehen“, heißt es in dem Brief, den sie am Mittwoch verschickte.

Bei der Anhörung des Unterausschusses stimmte Dr. Califf zu, dass Fälle, in denen die Bakterien involviert sind, gemeldet werden sollten.

Letzte Woche berief sich Präsident Biden auf den Defense Production Act, um die Produktion von Säuglingsnahrung zu steigern, und genehmigte den Einsatz von Flugzeugen, um den Versand von Säuglingsnahrung aus Übersee in die Vereinigten Staaten zu beschleunigen. Das erste Militärflugzeug mit 500.000 Flaschen Säuglingsnahrung kam am Sonntag aus Europa in Indianapolis an, und ein weiteres sollte am Mittwoch in der Gegend von Washington, DC, landen.

Die FDA sagte letzte Woche, dass sie einen optimierten Prozess für ausländische Hersteller von Babynahrung eingerichtet habe, um ihre Produkte in die Vereinigten Staaten zu schicken. Am Dienstag gab es bekannt, dass es den Antrag eines Unternehmens genehmigt hat, zwei Millionen Dosen zu versenden.

Herr Biden hat auch ein Gesetz unterzeichnet, das die Arten von Formeln erweitert, die mit Vorteilen aus dem bundesstaatlichen Nahrungsmittelhilfeprogramm für Frauen und Babys gekauft werden können, was beide Kammern des Kongresses mit wenigen Einwänden genehmigte. Eine von House verabschiedete Notfallmaßnahme in Höhe von 28 Millionen US-Dollar zur Aufstockung des Personals der Agentur ist jedoch ins Stocken geraten, da einige Senatoren in Frage stellen, ob das Geld den Mangel angemessen beheben wird.

„Wir wollen nicht, dass irgendjemand zu wenig Babynahrung oder ähnliches hat“, sagte Senator Richard Shelby aus Alabama, der oberste Republikaner im Senatsausschuss für Mittel. „Mal sehen, ob wir es brauchen – die Antwort ist nicht immer Geld. Die Antwort sind gute Regierungs- und Marktkräfte.“

Es ist unklar, welche weiteren legislativen Schritte der Kongress unternehmen wird. Aber als Bitten von verzweifelten Eltern, die auf der Suche nach Milchnahrung waren, Capitol Hill überschwemmten, plante der Gesetzgeber hastig Anhörungen, um sowohl Dr. Califf als auch führende Führungskräfte der Branche über die Fehler zu verhören, die zu dem Mangel geführt hatten. Zwei weitere Anhörungen sind für diese Woche geplant, wobei Unterausschüsse des Repräsentantenhauses am Mittwoch eine Expertengruppe einberufen und Dr. Califf am Donnerstag vor dem Ausschuss für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten des Senats erscheinen wird.

Emily Cochrane hat zu diesem Bericht beigetragen.