Mitglieder des Europäischen Parlaments begrüßten während einer Diskussion diese Woche die vorgeschlagene Überarbeitung des Regulierungsrahmens der Union für Arzneimittel, scheuten sich jedoch nicht, bestimmte Aspekte zu kritisieren.
Der Gesundheitsausschuss des Parlaments (ENVI) hat an diesem Mittwoch (20. September) eines der umfangreichsten Gesundheitsdossiers dieser Debatte eröffnet – das der Kommission Vorschlag für eine neue Richtlinie und Verordnung, die die bestehende allgemeine Arzneimittelgesetzgebung überarbeiten und ersetzen.
Nachdem die Übersetzungen des Vorschlags Anfang September eingegangen sind, erscheint eine Genehmigung des Dossiers im Rahmen dieses Mandats unwahrscheinlich.
„[In the parliament] „Für uns hat die Gesundheit immer noch Priorität“, beruhigte der deutsche sozialdemokratische Europaabgeordnete Tiemo Wölken, Berichterstatter der Verordnung, am Mittwoch. unter Bezugnahme auf die Verzögerungen der Kommission bei der Vorlage des Dossiers und die Tatsache, dass Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen in ihrer Rede zur Lage der Europäischen Union nicht auf die Gesundheit eingegangen ist.
Während Wölken versicherte den Abgeordneten, dass sie sich für das Dossier engagieren würden. Aufgrund seiner Komplexität gebe es noch viel zu tun, was sowohl Gesetzgeber als auch Vertreter der Kommission anerkannten.
Der Vorschlag zielt darauf ab, den Regulierungsrahmen des Blocks zu überarbeiten und zu entsperren Rechtzeitiger und gleichberechtigter Zugang zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln für alle EU-Bürger bei gleichzeitiger Steigerung der Attraktivität der EU-Pharmaindustrie.
Allerdings äußerten die Abgeordneten während der Sitzung Kritik.
Bringen Sie Forschung und Innovation zurück
Einer der Hauptschwerpunkte des Kommissionsdokuments besteht darin, Anreize für Forschung und Innovation innerhalb der EU zu schaffen, um Wettbewerbsfähigkeit und Unabhängigkeit von Drittländern sicherzustellen.
„Europa steht nicht mehr im Zentrum der Innovation“, sagte die belgische Liberale Frédérique Ries und betonte die Notwendigkeit, die Forschung innerhalb der EU zu fördern. „Es ist vielleicht 25 Jahre her, aber jede zweite neue Behandlung kommt aus den USA.“
Um die EU im globalen Maßstab wettbewerbsfähig zu machen, Die Kommission hat vorgeschlagen, den Regulierungsrahmen für die Entwicklung neuer Arzneimittel zu vereinfachen und die Schutzfristen für geistiges Eigentum zu verlängern.
Während das Ziel, Innovationen zu fördern, geteilt wird, stießen die von der Kommission vorgeschlagenen Instrumente auf Kritik von den Abgeordneten.
„Es ist ein Fehler zu glauben, dass wir nur aufgrund längerer Schutzfristen mehr Forschung und Entwicklung in der Europäischen Union generieren werden“, sagte Wölken.
Die slowakische Sozialistin Monica Beňová begrüßte den Vorschlag, den Prozess zur Erlangung einer Marktzulassung als Teil der Vereinfachung des aktuellen Rahmens zu verkürzen betonte jedoch, dass dies nicht auf Kosten der Sicherheit von Medizinprodukten gehen dürfe.
„Wenn es um Gesundheit geht, sollte es keine Abkürzungen geben“, sagte sie.
Seltene Krankheiten müssen angegangen werden
Eine weitere Maßnahme, die sowohl im Parlament als auch in der gesamten Branche auf Kritik stieß, sind eine Reihe von Anreizen beim Datenschutz für diejenigen Unternehmen, die Medikamente entwickeln und vermarkten, um ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.
Der populäre kroatische Europaabgeordnete Tomislav Sokol wies darauf hin, dass es kleinen Unternehmen möglicherweise an Kapazitäten mangelt, um die Ziele zu erreichen – etwa innerhalb von zwei Jahren nach der Kommerzialisierung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar zu sein. Dies könnte sie davon abhalten, in Innovationen zu investieren.
Er begrüßte die Verlängerung der Marktexklusivitätsfristen, die der Vorschlag für die Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln vorsieht, forderte jedoch, gezielter auf pädiatrische Arzneimittel für seltene Krankheiten abzuzielen.
Ein weiteres Instrument, das zur Kommerzialisierung von Orphan Drugs beitragen könnte, ist die Beschleunigung des Marktzulassungsprozesses. EU-Gesetzgeber äußerten jedoch Bedenken hinsichtlich der Einbeziehung der Patientenkonsultation in den Prozess, da das vorgeschlagene Dokument diese als optional für Unternehmen ansieht.
„Studien zeigen, dass Behandlungen, die mit Patienten evaluiert wurden, besser sind. Warum also nicht eine Patientenberatung verpflichtend einführen?“ fragte Ries.
Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen
Einer der umstrittensten Aspekte des Kommissionsdokuments war der Vorschlag eines 15-jährigen Versuchs eines „übertragbaren Gutscheinsystems für Datenexklusivität“ für neuartige Antibiotika, um deren Entwickler im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) zu motivieren.
Der Missbrauch von Antibiotika hat in den letzten Jahren dazu geführt, dass einige Mikroorganismen, auch Superbakterien genannt, AMR entwickelt haben, was bedeutet, dass Medikamente weniger wirksam sind und Infektionen im Körper bestehen bleiben, was das Risiko einer Ausbreitung auf andere erhöht.
Der vorgeschlagene Gutschein gewährt dem Entwickler der neuartigen Antibiotika ein zusätzliches Jahr regulatorischen Datenschutz, der entweder für eines seiner eigenen Produkte verwendet oder an einen anderen Inhaber einer Marktzulassung verkauft werden kann.
Dieses System wurde von EU-Gesetzgebern kritisiert, seit die Kommission ihren Vorschlag vorgelegt hatte, da sie der Ansicht sind, dass es die Verfügbarkeit neuer Antibiotika in der EU nicht garantiere.
„Von dem übertragbaren Exklusivitätsgutschein bin ich immer noch nicht überzeugt“, sagte Wölken. Ihm zufolge gefährde die Tatsache, dass Gutscheine an andere Unternehmen verkauft werden könnten, die EU-Versorgung.
„Wenn wir es dabei belassen, muss es eine zusätzliche Formulierung sein, die die Verfügbarkeit dieser neuartigen Antibiotika auf dem EU-Markt garantiert“, fügte er hinzu.
Auch Tilly Metz stimmte der Notwendigkeit eines langfristigen Plans gegen AMR zu und sagte, dass Gutscheine „nicht die Lösung sind, die wir brauchen“.
Die EU-Gesetzgeber werden nun ihre Änderungsanträge zum Kommissionsvorschlag vorbereiten und sie bis zum 14. November dem ENVI-Ausschuss vorlegen, mit dem Ziel, einen gemeinsamen Standpunkt zu erreichen und die Diskussion ins Plenum zu verlegen.
[Edited by Giedrė Peseckytė/Alice Taylor]
