Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments hat an Aktualisierung des bestehenden Gebührensystems für die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), das als zu komplex und veraltet kritisiert wird, um die Arbeit der Agentur effizienter zu gestalten und besser zu finanzieren.
Der Ausschuss für Umwelt, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) hat am Dienstag (27. Juni) den Bericht für eine vereinfachte Gebührenstruktur für die EMA angenommen. Der Text wurde mit 81 Ja-Stimmen, zwei Nein-Stimmen und drei Enthaltungen weitgehend angenommen.
Nach der Abstimmung sagte der Berichterstatter des Textes, der rumänische Europaabgeordnete Cristian Silviu Bușoi von den Christdemokraten, dass das Ziel nicht nur darin bestehe, den aktuellen Rahmen weniger komplex zu machen, sondern auch eine angemessene Finanzierung sowohl für die EMA als auch für die nationalen zuständigen Behörden (NCAs) sicherzustellen. .
„Wir wollen auch sicherstellen, dass das Gebührensystem für die Zukunft anpassungsfähig ist, indem wir die regulatorische Flexibilität gewährleisten“, sagte er.
Der Europäische Rat stimmte zu eine modernere und einfachere Gebührenstruktur am 13. Juni. Dann Mitgliedsstaaten erkannte, dass die bestehende Gebührenstruktur, die seit fast zwei Jahrzehnten besteht, zu komplex ist und der Art der Arbeit der Agentur und den aktuellen Herausforderungen nicht mehr gerecht wird.
„Heute haben die EU-Gesundheitsminister einen Ansatz gebilligt, der die Fortsetzung dieser Arbeit ermöglichen wird, unterstützt durch ein Gebührensystem, das modern, unkompliziert und ausreichend flexibel ist, um sich an zukünftige Entwicklungen anzupassen“, sagte Jakob Forssmed, schwedischer Minister für soziale Angelegenheiten und öffentliche Gesundheit eine Pressemitteilung im Anschluss an den Standpunkt des Rates.
Schweden hat die rotierende EU-Ratspräsidentschaft bis Ende Juni inne, dann wird Spanien die EU-Ratspräsidentschaft übernehmen.
Schauen Sie sich den Vorschlag genauer an
Nach Angaben des Rates wurden bei einer aktuellen Bewertung des Systems fünf Hauptprobleme im Gebührensystem festgestellt, darunter die Nichtübereinstimmung einiger Gebühren mit den Kosten, eine fehlende Vergütung für einige Verfahrenstätigkeiten und Diskrepanzen zwischen relevanten Rechtsvorschriften.
Die EU-Gesetzgeber stimmten im Parlament dem Standpunkt des Rates zu, dass die an die Agentur gezahlten Gebühren in einem angemessenen Verhältnis zu ihrer Arbeit stehen müssen. Dafür votierten sie auch für eine transparente Auswertung der Arbeitsaufwands- und Kostenschätzungen der Agentur.
Entgegen dem Vorschlag der Kommission, die Gebühren für wissenschaftliche Beratung zu senken, hält es der ENVI-Ausschuss für notwendig, die derzeitigen Beträge beizubehalten, um eine Verringerung der Verfügbarkeit wissenschaftlicher Beratung für die Pharmaindustrie und Verzögerungen im Zulassungsverfahren zu vermeiden.
Diese Diskussionen folgen dem Vorschlag für eine Überarbeitung der Gebührenstruktur der EMA, der erstmals am 13. Dezember 2022 von der Europäischen Kommission veröffentlicht wurde. Das Parlament wird den Text voraussichtlich während der nächsten Plenarsitzung in Straßburg verabschieden.
[Edited by Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic]
