Eine Interessenvertretung von mehr als 17.000 Ärzten hat bei der Food and Drug Administration (FDA) beantragt, Elon Musks Neuralink von der Zulassung für sein Gehirnimplantat auszuschließen.
Das Physicians Committee for Responsible Medicine (PCRM) behauptet, Neuralink habe mit seinen „Hack-Job“-Operationen und der „Datenmanipulation“ des Personals gegen die „Good Laboratory Practices“ (GLP)-Vorschriften verstoßen, die die Qualität und Integrität nichtklinischer Laborstudien gewährleisten. ‘
Einige der Todesfälle des Tieres gingen auf Matthew McDougall zurück, den leitenden Neurochirurgen, der fast die sechsfache Menge einer nicht zugelassenen „giftigen“ Substanz verabreichte, die zum Tod eines Affen führte, sagte ein ehemaliger Neuralink-Mitarbeiter gegenüber DailyMail.com.
Ryan Merkley, Director of Research Advocacy bei PCRM, sagte gegenüber Dailymail.com, dass McDougall, der auch Neurochirurg für Sutter Health in San Francisco ist, das Protokoll bei mehreren Gelegenheiten nicht befolgt habe.
Dies wurde in Mitteilungen von John Morrison, dem Studienleiter an der University of California, Davis (UC Davis), angegeben, fügte Merkley hinzu.
Elon Musk sagte, sein Neuralink suche die FDA-Zulassung, um Versuche am Menschen zu starten, aber eine Gruppe versuche, diese Bemühungen zu blockieren. Die Gruppe von Ärzten behauptet, das Unternehmen und sein Neurochirurg Matthew MacDougall (rechts) hätten gegen die Vorschriften der FDA für gute Laborpraxis (GLP) verstoßen
DailyMail.com hat Neuralink und McDougall kontaktiert.
Musk gab Anfang dieses Monats bekannt, dass Neuralink „die meisten seiner“ Unterlagen bei der FDA eingereicht hat und voraussichtlich in sechs Monaten mit Studien am Menschen beginnen wird.
“Es gibt Whistleblower-Berichte über Tiere, die Geräte mit falscher Größe und Implantationsstellen erhalten haben, die alle hätten behoben werden können, wenn das Unternehmen langsamer geworden wäre”, sagte Merkley.
“Aber es gab Druck, schnell zu handeln, und sie wichen vom Protokoll ab.”
Diese Berichte haben das US-Landwirtschaftsministerium (USDA) veranlasst, eine bundesstaatliche Untersuchung gegen Neuralink wegen Tierschutzverletzungen einzuleiten, aber PCRM hofft, dass die FDA diesem Beispiel folgen wird.
PCRM reichte im Februar eine Klage gegen UC Davis ein, um Zugang zu 700 Seiten Labornotizen von Neuralink-Mitarbeitern zu erhalten, in denen Experimente detailliert beschrieben werden. DailyMail.com hat Kopien der Notizen erhalten.
Wenn die FDA Neuralink disqualifiziert, könnte die Primateneinrichtung an der UC Davis von der Durchführung ihrer Experimente disqualifiziert werden, da die Tests von Morrison überwacht werden sollten, der für die Universität arbeitet.
Morrisons Rolle bestand jedoch darin, sicherzustellen, dass Neuralink der GPL folgt, und laut PCRM hat er dies nicht getan.
DailyMail.com sprach mit Morrison über die Vorwürfe und Neuralink-Experimente, aber er lehnte eine Stellungnahme ab.
Laut FDA ist GPL „ein Qualitätssystem, das sich mit dem organisatorischen Prozess und den Bedingungen befasst, unter denen nichtklinische Gesundheits- und Umweltsicherheitsstudien geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, archiviert und berichtet werden“.
PCRM teilte DailyMail.com mit, dass McDougall für die Verabreichung von BioGlue an zwei Affen verantwortlich ist, die beide aufgrund von Komplikationen starben.
Er habe die Mitarbeiter 2018 angewiesen, 15 bis 20 Milliliter zu verabreichen, als es drei bis fünf hätten sein sollen, sagte die mit der Angelegenheit vertraute Person.
„Es gab keinen Grund, es zu verwenden“, sagte der ehemalige Neuralink-Mitarbeiter gegenüber DailyMail.com.
Elon Musks Neuralink steht unter Beschuss wegen Vorwürfen der Tierquälerei während Experimenten an der University of California, Davis, wo Implantate in das Gehirn des Affen eingesetzt wurden (abgebildet ist ein Scan der Universität, der das Implantat im Gehirn eines Tieres zeigt).
McDougall ließ das Tier auch weitere 24 Stunden am Leben, um die Nachwirkungen zu beobachten, wie Labornotizen zeigen, die auch besagen, dass der Affe aufgrund von übermäßigem Erbrechen an Hirnschwellungen, teilweiser Lähmung, Blutungen in der Lunge und Geschwüren in der Speiseröhre litt
Reuters berichtete über ein Dokument aus dem Jahr 2019 mit der Bezeichnung „Neuralink Company Confidential Do Not Distribute“, das einen zweiten Vorfall mit dem BioGlue beschreibt.
In dem Dokument heißt es, dass „ein Neuralink-Chirurg bei einem geplanten abschließenden chirurgischen Eingriff vom genehmigten Protokoll abwich, indem er Material („BioGlue“) verwendete. [sic] die nicht für die Verwendung in unserer Studie zugelassen war.’
Beide Affen wurden eingeschläfert.
BioGlue ist ein Protein-Hydrogel, das sich mit Gewebe verbindet und sich mechanisch mit synthetischen Materialien verbindet.
DailyMail.com erhielt Labornotizen von Experimenten, die am California National Primate Research Center durchgeführt wurden. Der Name des leitenden Neurochirurgen von Neuralink, Matthew MacDougall, wird angezeigt. Diese Notiz lautet: „Dr. MacDougall sagt Kanten glatt (nicht scharf)
PCRM versucht, die FDA-Zulassung von Neurlink aufgrund eines Vorfalls im Jahr 2018 zu blockieren, als „Schädelversiegelung“ auf den Schädel eines Affen verabreicht wurde, was zu seinem Tod führte
Laut CryoLife, der Firma, die das Dichtungsmittel entwickelt hat: „Bei unsachgemäßer Verwendung oder falscher Anwendung wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Kompression benachbarter anatomischer Strukturen gemeldet.
Und die Ergebnisse der Experimente von Neuralink deuten darauf hin, dass es falsch angewendet wurde.
MacDougall war 2016 an einer Studie beteiligt, die an zwei Affen experimentierte, wo er Löcher in die Schädel der Affen bohrte und einen Stahlkopfpfosten an den Schädeln der Tiere befestigte.
“Der Grund, warum wir einen Antrag bei der FDA einreichen, ist, dass sie andere Vorschriften, die Qualität und Strenge nicht-klinischer und klinischer Tests überwacht”, sagte Merkley gegenüber DailyMail.com.
Mitarbeiter von UC Davis schrieben, dass der Affe aufgrund seines sich verschlechternden Zustands nur weitere 24 Stunden gehalten und dann eingeschläfert werden sollte
Die Notizen (abgebildet) besagen, dass Bioglue die Todesursache war. Neuralink hat in einem Blogbeitrag zugegeben, dass einer der Affen an dem Kleber gestorben ist
‘Die Tatsache [Neuralink] macht Fehler und das Ändern von Aufzeichnungen ist ein ernstes Problem, und die FDA muss auf den Papierkram vertrauen.
“Es ist schwer, den Unterlagen von Neuralink zu vertrauen.”
Neuralink hat bestätigt, dass es Tests an der Universität durchgeführt hat, und zuvor festgestellt, dass mehrere Tiere während der Experimente eingeschläfert wurden.
„Im Rahmen dieser Arbeit wurden zwei Tiere zu geplanten Endterminen eingeschläfert, um wichtige histologische Daten zu sammeln, und sechs Tiere wurden auf ärztlichen Rat des Veterinärpersonals der UC Davis eingeschläfert“, heißt es in einem Blogbeitrag von Neuralink.
PCRM weist darauf hin, dass Fortschritte bei Gehirn-Maschine-Schnittstellen mit für den Menschen relevanten Methoden erzielt werden können, einschließlich nicht-invasiver Methoden und Daten, die von Patienten während medizinisch notwendiger Neurochirurgie gesammelt werden.