Als Carrie Davis herausfand, dass ihre Krankenversicherung Ozempic nicht abdeckt, suchte sie nach einem alternativen Weg, um das Diabetes-Medikament zu bekommen, das zunehmend off-label zur Gewichtsreduktion eingesetzt wird. Frau Davis, 55, litt nicht an Diabetes, habe aber in den Wechseljahren 50 Pfund zugenommen und eine Schilddrüsenunterfunktion entwickelt, sagte sie, und wolle unbedingt abnehmen.
Nachdem sie auf TikTok jemanden gesehen hatte, der behauptete, ein Arzt zu sein, der sagte, er könne Patienten helfen, eine generische Version des Medikaments zu erhalten, meldete sie sich. Nach ein paar Tagen und einer kurzen Videoberatung mit jemandem, der sich als Krankenschwester vorstellte, hatte Frau Davis ein Rezept in der Hand. „Es ging wirklich schnell“, sagte Frau Davis.
Es dauerte eine Woche, bis das Medikament eintraf – ein Fläschchen, gefüllt mit einer lila Flüssigkeit, die Semaglutid war, sagte der Arzt, derselbe Wirkstoff wie in Ozempic. Ihr wurde gesagt, sie solle es wöchentlich spritzen, so wie es Menschen tun, die Ozempic einnehmen. Aber ihre Medikamente waren von einer Apotheke in Kentucky zu ihr nach Hause in Galveston, Texas, geschickt worden.
Im Kampf um Ozempic suchen Patienten nach Telemedizin-Plattformen, medizinischen Spas und Apotheken, die nach den sogenannten „Generika“-Versionen des Arzneimittels suchen. Aber Novo Nordisk, das Unternehmen, das Ozempic herstellt, verkauft Semaglutid nicht für Compoundierungszwecke, und eine generische Form des von der Food and Drug Administration zugelassenen Arzneimittels existiert nicht, schrieb ein Vertreter von Novo Nordisk in einer Erklärung.
Nach Angaben der American Pharmacists Association gibt es in den Vereinigten Staaten etwa 7.500 Apotheken, die Arzneimittel herstellen. Bei der Compoundierung geht es darum, Medikamente zu mischen und zu verändern und sie an Patienten mit spezifischen Bedürfnissen anzupassen – beispielsweise benötigt jemand, der gegen einen Inhaltsstoff eines Medikaments allergisch ist, möglicherweise eine neu formulierte Version.
Da Ozempic auf der Website der FDA zur Arzneimittelknappheit als „aktuell knapp“ aufgeführt ist, ist es Apotheken, die Arzneimittel herstellen, erlaubt, Semaglutid von Herstellern pharmazeutischer Inhaltsstoffe zu kaufen und es zu einem injizierbaren Medikament zu verarbeiten, das sie vertreiben. Sie mischen es auch oft mit B-Vitaminen oder einer Stoffwechselverbindung namens L-Carnitin, von der begrenzte Untersuchungen gezeigt haben, dass sie zur Gewichtsabnahme beitragen kann. Einige Apotheken vertreiben einen ganz anderen Wirkstoff: Semaglutid-Natrium, die Salzform von Semaglutid.
In den letzten Wochen haben die Aufsichtsbehörden Bedenken hinsichtlich Semaglutid-Natrium geäußert, das manchmal als Forschungschemikalie verkauft wird. Semaglutid-Natrium scheint nicht den bundesgesetzlichen Standards für die Zusammensetzung zu entsprechen, was zum Teil darauf zurückzuführen ist, dass die Substanz in keinem von der FDA zugelassenen Medikament enthalten ist – und Beamte ihre Besorgnis darüber zum Ausdruck gebracht haben, wie weit sie verbreitet ist.
Die FDA überprüft keine zusammengesetzten Medikamente und hat die von Apotheken angebotenen Semaglutid-Arzneimittelmischungen weder überprüft, genehmigt noch auf ihre Sicherheit oder Wirksamkeit getestet. Zusammengesetztes Semaglutid stellt für Patienten ein höheres Risiko dar als jedes zusammengesetzte Medikament, sagte ein Vertreter der Behörde.
„Es gibt viele großartige Apotheken, die sich jeden Tag hervorragend um ihre Patienten kümmern“, sagte Betty Jones, Compliance Senior Manager für Akkreditierungs- und Inspektionsprogramme bei der National Association of Boards of Pharmacy. „Aber es gibt einige dieser schlechten Schauspieler.“
Die Regulierungsbehörden reagieren
Ende April schickte die FDA einen Brief an die National Association of Boards of Pharmacy, in dem sie mitteilte, die Behörde wisse, dass Compoundierer möglicherweise Salzformen von Semaglutid verwenden. „Uns ist keine Grundlage für die Herstellung eines Arzneimittels unter Verwendung dieser Semaglutidsalze bekannt, die den Anforderungen des Bundesgesetzes entsprechen würde“, heißt es in dem Brief.
Wenn Semaglutid-Natrium in Wasser gelöst wird, trennt sich funktionell das Natriumion vom Semaglutid-Molekül und hinterlässt Semaglutid und eine extrem kleine Menge Natrium, sagte Scott Brunner, der Geschäftsführer der Alliance for Pharmacy Compounding. Aber es gibt keine Daten, die belegen, ob Semaglutid-Natrium für Verbraucher sicher oder sogar wirksam ist, sagte Mary-Haston Vest, Systemdirektorin für Pharmazie bei UNC Health.
Als Antwort auf die zunehmenden Fragen zu zusammengesetztem Semaglutid gab das North Carolina Board of Pharmacy eine Erklärung heraus, in der es Compoundierungsapotheken verboten wurde, Salzformen von Semaglutid zu verwenden. Das West Virginia Board of Pharmacy hat zu diesem Thema eine eigene Warnung herausgegeben. Auch das Mississippi Board of Pharmacy gab eine ähnliche Warnung heraus und schrieb, dass „Arzneimittelhersteller auf die Praxis der Verwendung von Semaglutidsalzen zur Herstellung von Präparaten aufmerksam geworden sind und sich möglicherweise dazu entschließen, rechtliche Schritte einzuleiten, um diese Praxis zu bekämpfen.“
Ein Vertreter von Novo Nordisk sagte, das Unternehmen ergreife Maßnahmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Ausstellung von Unterlassungserklärungen, gegen „Unternehmen, die sich am rechtswidrigen Verkauf von zusammengesetztem Semaglutid beteiligen, falsche Werbung verbreiten und seine Marken verletzen.“
„Es ist ein beängstigendes Gebiet“, sagte Dr. Andrew Kraftson, klinischer außerordentlicher Professor in der Abteilung für Stoffwechsel, Endokrinologie und Diabetes am Michigan Medicine der University of Michigan. „Und ich denke, es wird nur noch heikler.“
Ein Bedürfnis erfüllen
Compounding-Apotheken versuchen, eine entscheidende Marktlücke zu schließen, sagte Tenille Davis, ein Compounding-Apotheker in Arizona. „Sie versuchen nicht, damit eine Million Dollar zu verdienen. Sie versuchen, eine starke, überwältigende Nachfrage von Patienten und Anbietern nach diesem Produkt zu befriedigen.“
Es sind einige Leitplanken vorhanden. Laut Bundesgesetz dürfen Apotheken, die Arzneimittel herstellen, Arzneimittel nur mit Wirkstoffen herstellen, die aus bei der FDA registrierten Einrichtungen stammen, sagte Brunner. Und staatliche Apothekenbehörden lizenzieren und inspizieren zusammengesetzte Apotheken; Die FDA inspiziert auch Compounding-Apotheken, die ihrer Meinung nach ein Sicherheitsrisiko darstellen. „Die Tatsache, dass es nicht von der FDA zugelassen ist, bedeutet nicht automatisch, dass es nicht sicher ist“, sagte Herr Brunner.
Aber es ist nicht klar, wie die Vitamine oder andere Zusatzstoffe, die Apotheken mit Semaglutid mischen, interagieren könnten, und Apotheken, die Compounds herstellen, stellen weitgehend „fundierte Vermutungen“ darüber an, wie sicher diese Kombinationen sind, sagte Robin Bogner, Professor an der University of Connecticut School of Pharmacy und an Experte für Compoundierung. „Obwohl es keine bekannten Wechselwirkungen gibt“, sagte Dr. Vest, „bedeutet dies nicht unbedingt, dass keine Wechselwirkungen bestehen.“
‘Zu schön um wahr zu sein’
Frau Davis schien keine negative Reaktion auf die Medikamente zu haben, die sie erhielt, aber sie wechselte zu einer anderen Quelle, um zusammengesetztes Semaglutid zu erhalten: einer Klinik zur Gewichtsreduktion, die ihre Medikamente von einer örtlichen Apotheke bezieht. Die Klinik erforderte Blutuntersuchungen, persönliche Termine und eine strengere Aufsicht als der Arzt, den sie auf TikTok gefunden hatte, und sagte, sie habe Maßnahmen ergriffen, die dafür gesorgt hätten, dass sie sich als Patientin wohler fühle; Die Klinik kostet auch weniger. Beide zusammengesetzten Medikamente schienen zu wirken, sagte sie.
Einige Websites verkaufen angeblich Semaglutid direkt an Verbraucher – ohne Rezept, ohne Aufsicht, nur Fläschchen mit der Chemikalie, mit dem Hinweis auf dem Etikett, dass das Semaglutid nur für „Forschungszwecke“ bestimmt ist. Es gebe einen entscheidenden Unterschied zwischen diesen Standorten und Apotheken, die Arzneimittel herstellen, sagte Brunner. Die National Association of Boards of Pharmacy führt eine Liste von Websites, die betrügerische und unsichere Medikamente verkaufen, und Patienten sollten eine Gegenprüfung in Betracht ziehen, um sicherzustellen, dass sie Semaglutid nicht über einen dieser Kanäle erhalten, sagte Bill Cover, stellvertretender Geschäftsführer für staatliche Apothekenangelegenheiten bei der National Association of Boards of Pharmacy. Und seien Sie vorsichtig bei Telegesundheitsdiensten, die zusammengesetztes Semaglutid ohne Rezept oder die Hilfe eines zugelassenen Arztes anbieten, fügte Herr Cover hinzu. „Wenn es zu schön ist, um wahr zu sein, könnte es möglicherweise ein großes Warnsignal sein“, sagte er.