Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika folgt dem Weg ihrer „Schwester“-Verordnung zu Medizinprodukten, da die Europäische Kommission die Umsetzungsrichtlinien für beide Gesetze aufgrund von Verzögerungen bei der Einhaltung erweitert hat.
Die Kommission veröffentlichte am Dienstag (23. Januar) einen Vorschlag zur Überprüfung der Fristen für Unternehmen zur Einhaltung der Verordnung, um die Verfügbarkeit sicherzustellen und Engpässe zu vermeiden. Während EU-Institutionen und Interessenträger der Verlängerung zustimmen, führen die Gründe für die Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Regeln zu Meinungsverschiedenheiten.
Bei In-vitro-Diagnostika (IVD) handelt es sich um Tests, die an biologischen Proben zur Bestimmung des Gesundheitszustands einer Person eingesetzt werden. Sie reichen von Selbsttests für eine Schwangerschaft bis hin zu Diagnosen, die in klinischen Labors durchgeführt werden.
Die Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika traten 2017 in Kraft und gelten im Mai 2021 bzw. 2022. Der Übergang dauert jedoch länger als erwartet und zwingt die Kommission, neue Zeitpläne vorzuschlagen.
„Wir sind der Meinung, dass der Sektor etwas mehr Zeit braucht, um die neuen Vorschriften einzuhalten“, sagte ein Beamter der Kommission gegenüber Journalisten während eines Briefings.
Die Notwendigkeit einer Fristverlängerung wurde bereits beim Gesundheitsrat im Dezember zur Sprache gebracht, wo Frankreich dem Rat eine Note vorlegte, in der er vor der langsamen Umsetzung und der Gefahr von Engpässen warnte, was Österreich, Belgien, die Tschechische Republik, Finnland, Deutschland und Irland betrifft , Italien, Luxemburg und die Niederlande werden unterstützt.
In dem Vermerk wurden die Hauptprobleme wie folgt identifiziert: „Einerseits die Inbetriebnahme des Systems und die Anforderungen und Zeitrahmen, die für die Benennung von NBs erforderlich sind [Notified Bodies] innerhalb dieses neuen Rahmens und andererseits auf mangelnde Weitsicht einiger Hersteller zurückzuführen.“
Benannte Stellen sind die von einem Mitgliedsstaat benannten Organisationen, die die Produktkonformität bewerten, bevor sie auf den EU-Markt gebracht werden, ein Prozess, den alle Medizinprodukte gemäß der neuen Gesetzgebung durchlaufen müssen.
Derzeit sind 12 NB für die In-vitro-Diagnostik vorgesehen und es wird erwartet, dass acht weitere in den nächsten Monaten ihre Arbeit aufnehmen, was nach Angaben der Kommission für die Anzahl der eingegangenen Bewertungsanfragen ausreicht.
Während die Kommission dies nicht als Problem ansieht, zeigen Daten vom Oktober, dass Hersteller 335 Anträge für Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika eingereicht haben und benannte Stellen nur 109 Zertifikate ausgestellt haben.
Medtech Europe, das EU Der Verband für Medizintechnik erklärte gegenüber Euractiv, dass die geringe Zahl benannter Stellen nicht ihr einziges Problem sei.
„Außerdem gibt es Unstimmigkeiten bei der Umsetzung des Regulierungsrahmens, etwa Abweichungen zwischen den benannten Stellen sowie Abweichungen zwischen offiziellen Leitlinien und der Rechtsgrundlage der Verordnung“, erklärte ein Medtech-Sprecher gegenüber Euractiv.
Unsicherheit für die Unternehmen
Der andere heikle Aspekt, der die Verzögerung bei der Einhaltung der neuen Vorschriften erklärt, sind die Schwierigkeiten, die sich daraus für die Hersteller ergeben.
„Aus unseren Daten geht auch hervor, dass große Hersteller in der Regel bereits die neuen Anforderungen erfüllen, für KMU jedoch eine größere Herausforderung darstellt“, fügte der Kommissionsbeamte hinzu.
Bei Hochrisiko-IVDs machen KMU einen großen Teil der Produktion aus und ihre Fähigkeit, sich an neue Vorschriften anzupassen, ist begrenzter und kann länger dauern.
„Das größere Problem, das wir ebenfalls identifiziert haben, ist nicht nur die Verfügbarkeit der Kapazität, sondern auch die Bereitschaft der Hersteller“, erklärte der Beamte und fügte hinzu, dass das Bewusstsein für die neuen Anforderungen bei kleineren Produzenten noch begrenzt sei.
Mit dieser Verlängerung will die Kommission die Hersteller dabei unterstützen, den Übergang zu erleichtern, und schlägt dafür auch nicht-legislative Initiativen wie Materialien zur Vereinfachung des Verständnisses der Regeln und zusätzliche Mittel für bestimmte Geräte vor.
Medtech Europe ging ebenfalls auf dieses Problem ein und erklärte, dass es einen Mangel an Transparenz hinsichtlich der Informationen gebe, die von den Unternehmen während des Zertifizierungsprozesses erwartet würden.
„Die Zeitpläne für Konformitätsbewertungen und Anforderungen während der Gültigkeitsdauer des Zertifikats sind oft unvorhersehbar und ineffizient, was für Unternehmen eine finanzielle und ressourcenbezogene Herausforderung darstellt“, fügte der Verband hinzu.
Laut dem Medizinprodukteverband „machen diese Mängel den Regulierungsrahmen unvorhersehbar, komplex, langsam und kostspielig und behindern medizintechnische Innovationen auf dem EU-Markt“.
Die neue Verlängerung garantiert den Herstellern etwa zwei zusätzliche Jahre, bis die Regeln in Kraft treten, wodurch sich die Frist für Geräte mit hohem Risiko für die individuelle und öffentliche Gesundheit auf 2027 und für Geräte mit geringerem Risiko auf 2029 verschiebt.
[Edited by Zoran Radosavljevic]
