Die Food and Drug Administration (FDA) wird im Zuge des landesweiten Mangels an Babynahrung überarbeitet, aber niemand in der Behörde wird neu zugewiesen oder entlassen, sagte Kommissar Robert Califf am Dienstag.
Califf kündigte eine „neue, transformative Vision“ für die Agentur an, die die für die Lebensmittelsicherheit verantwortlichen Aufsichtsbehörden unter einem neuen „Human Foods Program“ konsolidieren wird. Diese allgemeine Umstrukturierung der Komponenten der FDA-Behörde ging jedoch nicht mit einem konkreten Plan einher, um die Probleme anzugehen, die bei einer internen FDA-Überprüfung festgestellt wurden, die ihre Reaktion auf den Mangel an Säuglingsnahrung behinderte. Darüber hinaus sagte der Kommissar auf Nachfrage bei einer Pressekonferenz, es gebe keine Pläne, jemanden zu entlassen oder neu zuzuweisen, der wegen des Versagens der Agentur involviert sei.
Califf räumte ein, dass es einige „Führungswechsel“ gegeben habe – der oberste Lebensmittelsicherheitsbeamte der FDA, Frank Yiannas, trat letzte Woche zurück. In seinem Rücktrittsschreiben schrieb Yiannas, dass die Struktur des Lebensmittelprogramms „die Fähigkeit der FDA, als integriertes Lebensmittelteam zu arbeiten und die Öffentlichkeit zu schützen, erheblich beeinträchtigt hat“.
„Aber die kurze Antwort ist, dass niemand wegen der Situation mit Säuglingsnahrung versetzt oder entlassen wird“, sagte Califf laut Politico gegenüber Reportern.
Mangel an Säuglingsmilchnahrung: FDA-Antwortbericht nennt veraltetes System, Schulungsprobleme
Food and Drug Administration Commissioner Robert Califf nimmt am 28. April 2022 in Washington, DC, an einer Anhörung des Unterausschusses des US-Senats für Landwirtschaft, ländliche Entwicklung, Food and Drug Administration und verwandte Behörden teil.
(Ting Shen/Xinhua über Getty Images)
Die FDA wurde im vergangenen Jahr vom Gesetzgeber für ihre verzögerte Reaktion auf den Mangel an Babynahrung und ihre Behandlung eines Bakterienausbruchs in einer Produktionsanlage von Abbott Nutrition in Michigan kritisiert.
Abbotts Werk wurde geschlossen, nachdem der Cronobacter-Erreger in seiner Formel nachgewiesen wurde und zu mindestens vier Säuglingskrankheiten führte – darunter zwei Todesfällen. Abbott hat einen kausalen Zusammenhang zwischen seinen Produkten und den Krankheiten bestritten, aber das Unternehmen wird jetzt vom Justizministerium strafrechtlich untersucht, berichtete das Wall Street Journal.
Ein Whistleblower hatte im Herbst 2021 versucht, die FDA vor Problemen in der Abbott-Anlage zu warnen, aber Regierungsinspektoren gingen den Beschwerden erst Monate später nach.
Eine interne Überprüfung ergab, dass „unzureichende Prozesse und mangelnde Klarheit“ im Zusammenhang mit den Whistleblower-Beschwerden die Reaktion der Agentur sowie veraltete Technologien möglicherweise verzögert haben.
FDA SCHLÄGT BLEI-GRENZEN IN BABYNAHRUNG VOR
Similac Alimentum Hypoallergenic Infant Formula, importiert aus Puerto Rico, steht am Freitag, den 10. Juni 2022 in einem Lebensmittelgeschäft von Stew Leonard’s in Yonkers, New York, zum Verkauf.
(AP Photo/Ted Shaffrey, Akte)
In dem Bericht heißt es, dass es bei der Notfallreaktion der FDA an Klarheit der Rollen zwischen programmatischen und Vorfallkommando-Standardarbeitsanweisungen mangelte; die Agentur benötigte wirksame Mechanismen, um schnell mit Partnern aus dem Regulierungs- und Gesundheitswesen zusammenzuarbeiten und Verwirrung zu vermeiden; seine Ermittler erhielten eine begrenzte spezifische Ausbildung für Säuglingsanfangsnahrung; Finanzierungsbeschränkungen hatten das Wachstum des Lebensmittelprogramms zum Stillstand gebracht; Die Praktiken zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen waren veraltet, und die FDA ist nicht in der Lage, Probleme in der Lieferkette zu verwalten.
Califf sagte vor dem Kongress aus, dass die Reaktion der FDA „zu langsam war und es unterwegs suboptimale Entscheidungen gab“. Er machte jedoch „Probleme mit der Poststelle“, die durch die Pandemie verursacht wurden, für den Zusammenbruch der Reaktion der Agentur auf Whistleblower-Beschwerden verantwortlich.
Eltern befürchten, dass die Kosten für Babynahrung steigen könnten, da die Vorräte niedrig bleiben: „ein wirklich harter Schlag“
Leere Ladenregale in Columbus, Ohio, während Eltern wegen des sich verschärfenden Mangels an Babynahrung in Panik geraten.
(FOX-Geschäft)
Die Reformen des FDA-Chefs werden sich im Allgemeinen mit diesen und anderen Problemen befassen, die durch eine von der Reagan-Udall Foundation durchgeführte externe Bewertung aufgeworfen wurden, indem das Zentrum für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung der FDA, das Büro für Lebensmittelpolitik und -reaktion und Teile des Büros für Regulierungsangelegenheiten konsolidiert werden in ein einheitliches Human Foods Programm. Ein neuer stellvertretender Kommissar für Human Foods wird eingestellt, um das Programm zu beaufsichtigen, und wird direkt dem FDA-Kommissar unterstellt sein.
„Der stellvertretende Kommissar wird Entscheidungsbefugnis über die politischen, strategischen und regulatorischen Programmaktivitäten innerhalb des Human Foods-Programms sowie über die Ressourcenzuweisung und Risikopriorisierung haben“, sagte Califf.
Darüber hinaus wird die FDA einen Beratungsausschuss für menschliche Lebensmittel einrichten, der sich aus externen Experten zusammensetzt, um “zu schwierigen und neu auftretenden Fragen in den Bereichen Lebensmittelsicherheit, Ernährung und innovative Lebensmitteltechnologien zu beraten”.
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„Die Schaffung eines Programms für menschliche Ernährung unter einem einzigen Leiter, der direkt dem Kommissar unterstellt ist, vereinheitlicht und verbessert das Programm, während Redundanzen beseitigt werden, sodass die Agentur die menschliche Ernährung effektiver und effizienter überwachen kann“, sagte Califf.
Julia Musto von Fox News hat zu diesem Bericht beigetragen.