Die Food and Drug Administration gab am Montag bekannt, dass sie das neue Medikament Beyfortus zugelassen hat, um die Ausbreitung des Respiratory Syncytial Virus (RSV), einer Erkrankung der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Kleinkindern, zu bekämpfen.
Die Zulassung für AstraZeneca – das an der Herstellung des Medikaments beteiligt ist – erfolgt etwa zwei Monate, nachdem die FDA grünes Licht für den ersten RSV-Impfstoff für Menschen ab 60 Jahren gegeben hat.
„RSV kann bei Säuglingen und einigen Kindern schwere Krankheiten verursachen und führt jedes Jahr zu einer großen Anzahl von Notaufnahmen und Arztbesuchen“, sagte John Farley, Direktor des Office of Infectious Diseases im Center for Drug Evaluation and Research der FDA in einer Stellungnahme. „Die heutige Zulassung deckt den großen Bedarf an Produkten ab, die dazu beitragen, die Auswirkungen der RSV-Erkrankung auf Kinder, Familien und das Gesundheitssystem zu verringern.“
Die FDA sagt, dass „bei den meisten Säuglingen und Kleinkindern leichte, erkältungsähnliche Symptome auftreten“, nachdem sie sich mit RSV infiziert haben, „einige Säuglinge, insbesondere bei ihrer ersten Infektion, eine Erkrankung der unteren Atemwege wie Lungenentzündung und Bronchiolitis entwickeln.“
ERSTER von der FDA zugelassener RSV-Impfstoff für Erwachsene ab 60 Jahren
Diese von AstraZeneca bereitgestellte Illustration zeigt die Verpackung ihres Medikaments Beyfortus. (AstraZeneca/AP)
„Frühgeborene und solche mit einer chronischen Frühgeborenen-Lungenerkrankung oder einer schweren angeborenen Herzerkrankung haben das höchste Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung“, fügte die FDA hinzu. „Nach Angaben der American Academy of Pediatrics werden in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 1 bis 3 % der Kinder unter 12 Monaten wegen RSV ins Krankenhaus eingeliefert.“
Die FDA beschrieb Beyfortus als einen „monoklonalen Antikörper mit Aktivität gegen RSV“, und eine durch Injektion vor oder während der RSV-Saison verabreichte Dosis – die im Herbst beginnt und in den Wintermonaten ihren Höhepunkt erreicht – „könnte Schutz bieten“.
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Laut FDA kann RSV bei Säuglingen und einigen Kindern „schwere Erkrankungen“ verursachen. (BSIP/UIG über Getty Images)
Die Zulassung gilt am Montag für „Neugeborene und Säuglinge, die während der ersten RSV-Saison geboren wurden oder in deren erster RSV-Saison beginnen, sowie für Kinder bis zu 24 Monaten, die bis zur zweiten RSV-Saison anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung bleiben.“
Die FDA hat kürzlich einen RSV-Impfstoff für Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen. (iStock)
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Im Mai genehmigte die FDA Arexvy zum Schutz von Personen ab 60 Jahren vor RSV.
„Ältere Erwachsene, insbesondere solche mit Grunderkrankungen wie Herz- oder Lungenerkrankungen oder geschwächtem Immunsystem, haben ein hohes Risiko für schwere, durch RSV verursachte Erkrankungen“, sagte Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA Silver Spring, Maryland, sagte damals.
Melissa Rudy von Fox News hat zu diesem Bericht beigetragen.