- Phenylephrin ist überall und jedes abschwellende Mittel für die Nase enthält es
- Die Abstimmung, die es für unwirksam erklärt, ebnet den Weg dafür, dass es vom Markt genommen wird
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Ein Gremium der Food and Drug Administration entschied heute einstimmig, dass ein Medikament, das Millionen von Menschen gegen eine verstopfte Nase verwenden, nicht wirkt.
Phenylephrin ist der häufigste Wirkstoff in rezeptfreien Medikamenten wie Benadryl Allergy Plus Congestion, Sudafed PE und Tylenol Cold and Flu Severe Day & Night.
Aber ein FDA-Gremium sagte nach einer zweitägigen Überprüfung, dass das orale abschwellende Mittel bei Standarddosen oder sogar hohen Dosen „nicht wirksam“ sei.
Ihr Urteil ist nicht bindend, deutet jedoch stark darauf hin, dass die Agentur ihren Rat bald beherzigen und ihre Genehmigung zurückziehen könnte, was die Unternehmen dazu zwingen würde, ihre Produkte zurückzuziehen oder neu zu formulieren.
Der Inhaltsstoff ist durch die FDA-Kennzeichnung „Generally Recognised as Safe and Effective“ (GRASE) geschützt, eine Aufhebung seiner Zulassung könnte jedoch bedeuten, dass Hersteller wie Bayer und Johnson & Johnson möglicherweise eine Neuformulierung vornehmen müssen.
Wissenschaftler wussten bereits 2007, dass das Medikament Phenylephrin ein wirkungsloses abschwellendes Mittel für die Nase ist
Phenylephrin ist überall, und zwar so sehr, dass fast jedes abschwellende Mittel für die Nase in den Apothekenregalen es enthält.
Medikamente, die es enthalten, generierten im vergangenen Jahr einen Umsatz von fast 1,8 Milliarden US-Dollar, wie aus Daten hervorgeht, die am Montag von FDA-Beamten vorgelegt wurden.
Ein einstimmiges Votum des 16-köpfigen Beratungsgremiums für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel könnte der Branche einen schweren Schlag versetzen.
Das heutige Urteil gilt nur für orale Formulierungen von Phenylephrin, die etwa ein Fünftel des 2,2-Milliarden-Dollar-Marktes für orale Abschwellmittel ausmachen.
Wenn die Behörde beschließt, die GRASE-Kennzeichnung für orales Phenylephrin zu streichen, könnten große Hersteller von Medikamenten wie Sudafed PE und Benadryl gezwungen sein, diese neu zu formulieren.
Phenylephrin wurde in den 1970er Jahren von der FDA zugelassen, um die erweiterten Blutgefäße in der Nase zu verkleinern und so verstopfte Nase und Nebenhöhlen zu lindern.
Seitdem gibt es jedoch immer mehr Untersuchungen, die in Frage stellen, ob orale Darreichungsformen des Arzneimittels angesichts der Art und Weise, wie es im Körper verstoffwechselt wird, einen messbaren Nutzen haben.
Das Arzneimittel wird im Darm verstoffwechselt, sodass nur ein Bruchteil in den Blutkreislauf gelangt und so in die Nase gelangt.
Tatsächlich zeigen von der FDA zusammengestellte Informationsdokumente, dass weniger als eine Konzentration des Arzneimittels nach dem Abbau im Darm in die Nase gelangen kann.
In den Dokumenten werden die Mängel in den Versuchen für den Inhaltsstoff in den 1960er und 1970er Jahren detailliert beschrieben. Dabei wird auf kleine Stichprobengrößen verwiesen und auf Techniken zurückgegriffen, die von der FDA nicht mehr zur Zulassung von Medikamenten verwendet werden.
Das einstimmige Urteil betrifft nicht ein anderes populäres Dekonstantivum, Pseudoephedrin.
Im Jahr 2006 wurde ein Gesetz verabschiedet, das den Zugang zu Pseudoephedrin, dem Wirkstoff in vielen Versionen von Sudafed, durch die Verbringung hinter die Apothekentheken einschränkte.
Der Inhaltsstoff wird zur illegalen Verarbeitung von Methamphetamin verwendet.
Das Original-Sudafed, das Pseudoephedrin enthält, ist weniger beliebt als Versionen, die keinen Gang zur Apotheke erfordern, und amerikanische Verbraucher bevorzugen überwiegend Pillen gegenüber Nasensprays.
Phenylephrin scheint besser zu wirken, wenn es direkt auf die Nase aufgetragen wird.
Im Jahr 2007 reichten Pharmazieprofessoren der University of Florida eine Petition ein, in der sie die FDA dazu drängten, zu prüfen, ob eine 10-Milligramm-Phenylephrin-Pille abschwellend wirkt.
In einer Metaanalyse der verfügbaren Daten sagten sie: „Die Ergebnisse der Studien, die nach der Sitzung des Beratenden Ausschusses 2007 veröffentlicht wurden, belegen dies eindeutig.“ [phenylephrine ] ist bei der Verringerung einer verstopften Nase nicht wirksamer als Placebo und eine Erhöhung der Dosis um das Vierfache brachte keinen zusätzlichen Nutzen.“
Seitdem ist eine Reihe von Studien erschienen, die auf seine Unwirksamkeit hinweisen.
Im Jahr 2015 kam eine Studie, die zum Teil vom in New Jersey ansässigen Pharmaunternehmen Merck & Co gesponsert wurde, zu dem Ergebnis, dass die 10-Milligramm-Dosis sowie die 20-, 30- oder 40-Milligramm-Dosen „bei der Linderung einer verstopften Nase nicht wesentlich besser waren als ein Placebo“. in einer Stichprobe von 539 Erwachsenen.