Der Coronavirus-Impfstoff von Moderna löst eine starke Immunantwort bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren aus, berichteten Forscher am Mittwoch – ein weiterer Wegweiser auf einem langen und beschwerlichen Weg zum Schutz kleiner Kinder vor dem Virus, auch wenn die Fälle wieder zunehmen.
Am Montag beantragte Moderna bei der Food and Drug Administration die Genehmigung für die Verwendung des Impfstoffs in dieser Altersgruppe. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die Genehmigung, falls sie erteilt wird, die niedrigen Impfraten bei kleinen Kindern stark ansteigen lässt.
Der Pfizer-BioNTech-Impfstoff ist seit November für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhältlich, aber bis Mittwoch hatten nur 28,7 Prozent zwei Dosen erhalten. Für Kinder unter 5 Jahren gibt es überhaupt keinen Coronavirus-Impfstoff, was Eltern dazu zwingt, auf weniger zuverlässige Schutzmaßnahmen zu setzen.
Im vergangenen Monat bat Moderna die FDA, seinen Impfstoff für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren zuzulassen. Die Agentur überprüft bereits die Daten des Unternehmens zu Jugendlichen und wird voraussichtlich im Juni über die Anwendung des Moderna-Impfstoffs bei Kindern jeden Alters entscheiden.
Im Februar beantragten Pfizer und BioNTech ebenfalls die Zulassung ihres Impfstoffs zur Verwendung bei den jüngsten Kindern, zogen den Antrag jedoch zurück, nachdem Daten darauf hindeuteten, dass zwei Dosen keinen ausreichenden Schutz gegen die Omicron-Variante bewirkten.
Die Unternehmen setzen auf eine dritte Dosis, um die Immunität bei Kindern zu stärken, und die FDA wird diese Daten voraussichtlich auch im Juni überprüfen.
„Wir können es in Zukunft wirklich nicht so machen – wir können Kinder nicht bis zuletzt zurücklassen“, sagte Dr. Sallie Permar, Expertin für pädiatrische Impfstoffe bei Weill Cornell Medicine in New York.
Der Prozess sei besonders verwirrend und unfair für Eltern der jüngsten Kinder, die nach mehr als zwei Jahren der Pandemie immer noch keinen Zugang zu einem Impfstoff haben, sagte sie.
Es ist fast ein Jahr her, seit Moderna die FDA-Zulassung für die Verwendung seines Impfstoffs bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren beantragt hat. Während die Behörde in nur drei Wochen grünes Licht für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech für den Einsatz in dieser Altersgruppe gab, war die Überprüfung des Impfstoffs von Moderna durch die Behörde ins Stocken geraten.
In den Vereinigten Staaten war die Verzögerung bei der Zulassung am längsten. Die europäischen Arzneimittelbehörden haben den Impfstoff von Moderna im vergangenen Sommer für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren zugelassen und die Zulassung für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren empfohlen.
Aufsichtsbehörden in Kanada und Australien haben den Moderna-Impfstoff auch für 6- bis 11-Jährige zugelassen.
In den Vereinigten Staaten wurde etwas mehr als ein Viertel der 28 Millionen Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren gegen das Coronavirus geimpft. Die Zurückhaltung der Eltern scheint teilweise darauf zurückzuführen zu sein, dass die Infektion bekanntermaßen weniger riskant für Kinder ist.
„Das Risiko, dass ein Kind an schwerem Covid erkrankt, ist viel, viel, viel geringer – seien wir ehrlich“, sagte Dr. Ofer Levy, Direktor des Präzisionsimpfprogramms am Boston Children’s Hospital und Berater der FDA
Trotzdem sagte er, er habe gerade ein Kind mit Leukämie behandelt, das wegen Covid ins Krankenhaus eingeliefert worden war. „Einige Kinder bekommen schweres Covid, andere landen in einem Krankenhaus“, sagte er und fügte hinzu, dass bisher mehr als 1.500 Kinder unter 18 Jahren an der Pandemie gestorben seien.
„Ich stehe nicht auf Mandate, aber ich denke, dass Familien die Möglichkeit haben sollten, ihre Jüngsten zu schützen“, sagte Dr. Levy.
In seiner im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie testete Moderna zunächst verschiedene Dosen seines Impfstoffs und wählte eine Dosis von 50 Mikrogramm – die Hälfte der Erwachsenendosis – für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren. Die Forscher ordneten dann nach dem Zufallsprinzip mehr als 4.000 Kinder zu zwei Schüsse im Abstand von 28 Tagen zu erhalten.
Drei Viertel der Kinder erhielten den Impfstoff, und der Rest erhielt Placebo-Spritzen mit Salzwasser. Etwa die Hälfte der Kinder stammte aus Farbgemeinschaften. Um die Wirkung des Impfstoffs abzuschätzen, maßen die Forscher die nach der Immunisierung produzierten Antikörper. (Die Impfstoffversuche von Pfizer stützten sich auf denselben Ansatz, der als Immunbrücken bezeichnet wird.)
Die Kinder, die den Impfstoff erhielten, produzierten Antikörperspiegel, die etwas höher waren als bei jungen Erwachsenen, ein vielversprechendes Zeichen. Die Studien waren nicht groß genug, um die Fähigkeit des Impfstoffs zu beurteilen, schwere Krankheiten oder Todesfälle zu verhindern.
Aber basierend auf einer geringen Anzahl von Infektionen mit der Delta-Variante unter den Teilnehmern schätzten die Forscher, dass der Impfstoff eine Wirksamkeit von 88 Prozent gegen die Infektion hatte.
„Die Immunüberbrückung ist im Grunde eine fundierte Vermutung, die wir annehmen – dass das gleiche Maß an Immunität in einer jüngeren Altersgruppe genauso schützend sein wird wie in einer älteren Altersgruppe“, sagte Dr. Permar. „Deshalb ist es schön, wenn man das auch mit Wirksamkeit verfolgen kann.“
Die Spritzen schienen nur geringfügige Nebenwirkungen zu haben – einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit – und seltener als bei Erwachsenen. Etwa die Hälfte der Kinder hatte auch etwa einen Tag lang Fieber.
Diese Nebenwirkung kann bei Kindern unter 5 Jahren zu einem Problem werden, da hohes Fieber bei sehr kleinen Kindern invasive Tests erfordert, um gefährliche bakterielle Infektionen auszuschließen, sagte Dr. Permar.
Die Studie war nicht groß genug, um seltenere Nebenwirkungen zu erkennen, wie z. B. Herzprobleme, die in anderen Altersgruppen beobachtet wurden. Der Pfizer-BioNTech-Impfstoff scheint bei kleinen Kindern weniger Fälle von sogenannter Myokarditis zu verursachen als bei Jugendlichen oder jungen Erwachsenen.
In der Studie von Moderna wurde die Stärke des Impfstoffs im Vergleich zur Delta-Variante gemessen, und die Forscher bewerten noch immer seine Leistung im Vergleich zu Omicron. Alle Impfstoffe haben sich in allen Altersgruppen als weniger wirksam gegen die Omicron-Variante erwiesen.
Unabhängige Wissenschaftler haben berichtet, dass der Moderna-Impfstoff bei Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren und bei Jugendlichen eine starke Immunantwort gegen die Omicron-Variante und andere Versionen des Coronavirus hervorruft.
Aber diese Antikörper scheinen mit der Zeit zu schwinden, wie sie es bei Erwachsenen tun. „Wahrscheinlich wird die Leistung des Impfstoffs in Bezug auf die Impfstoffwirksamkeit in realen Daten nicht so hoch sein“, sagte Dr. Levy.
Dr. Permar sagte, sie hoffe, dass die Pandemie die Bewertung von Impfstoffen während eines Notfalls ändern werde.
„Wir müssen uns einen anderen Weg überlegen, wie wir Kinder und schwangere Frauen früher in Studien einbeziehen können“, sagte sie. „Und das müssen wir jetzt tun, denn die nächste Pandemie wird über uns kommen, bevor wir es wollen.“