Eine mit Spannung erwartete Studie zur Covid-Pille von Pfizer bestätigte, dass sie zur Abwehr schwerer Krankheiten beiträgt, teilte das Unternehmen am Dienstag mit.
Pfizer sagte auch, dass seine antivirale Pille in Laborstudien gegen die Omicron-Variante gewirkt hat, die in Südafrika und Europa auf dem Vormarsch ist und in den kommenden Wochen voraussichtlich die US-Fälle dominieren wird.
„Wir sind zuversichtlich, dass diese potenzielle Behandlung, falls sie genehmigt oder genehmigt wird, ein entscheidendes Instrument zur Eindämmung der Pandemie sein könnte“, sagte Albert Bourla, Geschäftsführer von Pfizer, in einer Erklärung.
Letzten Monat bat Pfizer die Food and Drug Administration, die als Paxlovid bekannte Pille auf der Grundlage einer vorläufigen Datensammlung zuzulassen. Die neuen Ergebnisse werden zweifellos den Antrag des Unternehmens stärken, was bedeuten könnte, dass mit dem Virus infizierte Amerikaner innerhalb von Wochen Zugang zu der Pille haben.
In der Ankündigung vom Dienstag sagte Pfizer, dass Paxlovid, wenn es innerhalb von drei Tagen nach Auftreten der Symptome verabreicht wird, das Risiko eines Krankenhausaufenthalts und des Todes um 89 Prozent reduziert. Bei Gabe innerhalb von fünf Tagen reduzierte sich das Risiko fast auf 88 Prozent.
Die Ergebnisse, die auf einer Analyse von 2.246 ungeimpften Freiwilligen mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen basieren, stimmen weitgehend mit der ersten, kleineren Analyse des Unternehmens über die klinische Studie überein, die letzten Monat veröffentlicht wurde.
Pfizer sagte, dass 0,7 Prozent der Patienten, die Paxlovid erhielten, innerhalb von 28 Tagen nach Eintritt in die Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden und keiner starb. Im Gegensatz dazu wurden 6,5 Prozent der Patienten, die ein Placebo erhielten, ins Krankenhaus eingeliefert oder starben.
Pfizer veröffentlichte auch vorläufige Daten aus einer separaten Studie, in der Personen mit einem geringeren Risiko untersucht wurden. Zu diesen Freiwilligen gehörten geimpfte Personen, die einen Risikofaktor für eine schwere Erkrankung in sich trugen, sowie ungeimpfte Patienten ohne Risikofaktoren.
Unter dieser Gruppe von 662 Freiwilligen habe Paxlovid das Risiko von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen um 70 Prozent gesenkt, teilte das Unternehmen mit.
Mikael Dolsten, Chief Scientific Officer von Pfizer, zeigte sich überschwänglich von den Ergebnissen, nachdem er seit Frühjahr 2020 die Entwicklung des Medikaments mit mehr als 200 Wissenschaftlern des Unternehmens betreut hatte, die das Molekül hergestellt und anschließend an Tieren und Menschen getestet haben.
Während der Entwicklung des Medikaments hoffte Dr. Dolsten auf eine 60-prozentige Wirksamkeit. Seine wahre Potenz ließ ihn fassungslos zurück. „Wir haben wirklich die Spitze erreicht“, sagte er in einem Interview.
In beiden Studien waren die meisten Probanden mit der Delta-Variante infiziert. Pfizer sagte jedoch am Dienstag, dass Paxlovid in Laborexperimenten auch gegen die stark mutierte Omicron-Variante gut abgeschnitten habe. Das Medikament staut sich in einem der Schlüsselproteine von Omicron – einer sogenannten Protease – genauso effektiv wie bei anderen Varianten, fand Pfizer.
Die gute Nachricht von Pfizer kam, als sein Rivale Merck auf die Zulassung seiner eigenen antiviralen Pille, bekannt als Molnupiravir, wartete. Im Oktober gaben Merck und sein Partner Ridgeback Biotherapeutics bekannt, dass die Pille das Risiko eines Krankenhausaufenthalts und des Todes an Covid-19 um 50 Prozent senkt, wenn sie innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome eingenommen wird.
Aber nachdem die Unternehmen alle ihre Daten abschließend analysiert hatten, sank die Effektivität auf 30 Prozent. Bei einer Sitzung des FDA-Beratungsausschusses im vergangenen Monat reagierten eine Reihe von Experten kühl auf diese bescheidene Wirksamkeit, insbesondere angesichts einiger Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Pille.
Der Ausschuss stimmte knapp für die Zulassung von Molnupiravir. Aber jetzt, zwei Wochen später, hat die FDA noch nicht bekannt gegeben, ob sie dies tun wird. In der Zwischenzeit hat Frankreich den Antrag von Merck mit der Begründung seiner bescheidenen Wirksamkeit und Bedenken hinsichtlich der Sicherheit abgelehnt. Großbritannien hat Molnupiravir letzten Monat zugelassen.
Dr. Dolsten sagte, dass Pfizer 180.000 Behandlungszyklen bereithalten würde, wenn Paxlovid bald zugelassen würde, und das Unternehmen plante, im Jahr 2022 weltweit 80 Millionen Kurse zur Verfügung zu stellen.
Pfizer wird mit dem Medikament viel Geld verdienen. Die Investmentbank SVB Leerink schätzt, dass Paxlovid 2022 weltweit 24 Milliarden US-Dollar und 2023 33 Milliarden US-Dollar einbringen würde. Damit würde Paxlovid einen der höchsten Einzeljahresumsätze aller Medizinprodukte in der Geschichte erzielen.
Bisher hat nur ein anderes Produkt mehr gebracht: der Covid-Impfstoff von Pfizer.