Sen. Bernie Sanders (I-Vt.) und vier Demokraten stimmten gegen Califfs Bestätigung: Richard Blumenthal (Conn.), Maggie Hassan (NH), Joe Manchin III (W.Va.) und Edward J. Markey (Mass.). Sie widersetzten sich Califf wegen seiner früheren Arbeit mit der pharmazeutischen Industrie und der, wie sie es nannten, laxen Akte der FDA zu Opioiden.
Ihre Einwände im gleichmäßig gespaltenen Senat führten dazu, dass sich das Weiße Haus auf ein halbes Dutzend Republikaner verließ, um Califf zu unterstützen und die Nominierung zu retten: Roy Blunt (Mo.), Richard Burr (NC), Susan Collins (Maine), Lisa Murkowski (Alaska), Mitt Romney (Utah) und Patrick Toomey (Pa.).
Viele der „Nein“-Stimmen der Republikaner spiegelten den vehementen Widerstand von Susan B. Anthony List und anderen Anti-Abtreibungsgruppen wider, die wütend waren, weil die FDA die Beschränkungen für die Abtreibungspille lockerte, als Califf das letzte Mal im Dezember, direkt nach seiner Bestätigung, der Leiter der Behörde war Hören.
Califf hat sich geweigert, „sich von der FDA-Entscheidung zu distanzieren, gefährdete schwangere Frauen den rücksichtslosen und räuberischen Aktionen der Abtreibungsindustrie auszuliefern“, sagte Senator Steve Daines (R-Mont.) vor der Abstimmung.
Califf, ein versierter Forscher und Experte für klinische Studien, übernimmt die Leitung einer Agentur, die durch die Nachfrage nach neuen Coronavirus-Impfstoffen – einschließlich einer pädiatrischen Version für Kinder unter 5 Jahren – sowie Behandlungen und Tests bis an ihre Grenzen belastet wurde. Weitere bevorstehende Herausforderungen sind eine anhaltende Kontroverse über die Zulassung eines heiß diskutierten Alzheimer-Medikaments durch die FDA und Kämpfe um aromatisierte E-Zigaretten.
Auch in Zeiten ohne Pandemie hat die FDA weitreichende Auswirkungen auf die US-Wirtschaft. Es reguliert Produkte, die 20 Cent jedes Dollars ausmachen, der von Verbrauchern ausgegeben wird, darunter Kosmetika, Sonnenschutzmittel und fast vier Fünftel der Lebensmittelversorgung des Landes. Es überwacht verschreibungspflichtige Medikamente, die Blutversorgung und medizinische Maden für die Wundversorgung.
Seit Januar 2021 wird die Agentur von der amtierenden Kommissarin Janet Woodcock geleitet, einer erfahrenen Arzneimittelaufsichtsbehörde, die innerhalb der Verwaltung als fähige und ruhige Hand gilt und letztes Jahr kurz davor stand, für den Posten der Kommissarin nominiert zu werden. Aber sie stieß auf eine Kreissäge der Opposition von Manchin und einigen anderen Demokraten in der Opioid-Frage. In einer Erklärung nach Califfs Bestätigung sagte sie, sie werde stellvertretende Hauptkommissarin, Stellvertreterin der FDA.
Im November nominierte die Regierung Califf, der einen Großteil seiner Karriere an der Duke University School of Medicine verbrachte, wo er Gründungsdirektor des Duke Clinical Research Institute war. Das Institut, eines der weltweit größten akademischen Unternehmen für klinische Studien, arbeitet eng mit Pharmaunternehmen zusammen, um Forschung zu betreiben und Produkte zu testen. Von Califf geleitete Studien führten zu wichtigen Kardiologie-Medikamenten, sagen Experten.
Califf verließ die FDA 2017 zu Beginn der Trump-Administration. Später wurde er leitender Berater von Verily, der Alphabet-eigenen Forschungsorganisation, die sich den Biowissenschaften widmet, und verdiente laut den Finanzangaben von Califf zwischen Januar 2020 und etwa Mitte Oktober 2021 mehr als 2,7 Millionen US-Dollar an Gehältern. Er verdiente mehr als 77.600 US-Dollar im Vorstand von zwei Pharmaunternehmen und Aktienoptionen bei Verily und den Pharmaunternehmen.
Califf-Verbündete haben argumentiert, dass er sich bei der Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen mit Integrität verhalten habe und dass sich seine Expertise in Bezug auf wissenschaftliche Daten und klinische Studien für die FDA als wertvoll erweisen würde. Kurz vor der Senatsabstimmung forderten Senatorin Patty Murray (D-Wash.), die Vorsitzende des Ausschusses für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten, und Burr, der ranghöchste Republikaner, ihre Kollegen auf, Califf zu bestätigen.
„Er verfügt über die solide Erfahrung von Behörden und dem Privatsektor, um auf dem Erfolg der FDA aufzubauen, indem er den Amerikanern hilft, zum normalen Leben zurückzukehren“, sagte Burr, als die Pandemie zurückging.
Aber in heftigen Kommentaren am Montag behauptete Manchin, Califf habe während seiner früheren Amtszeit bei der Agentur „ein völliges Desinteresse daran gezeigt, die schwierigen Entscheidungen, die wir brauchen“, einschließlich über Opioide, zu treffen, und dass die Agentur eine neue Führung brauche.
Um Kritiker zu beruhigen, versprach Califf in seiner Anhörung zur Bestätigung, eine umfassende Überprüfung der Opioide durchzuführen.
In den letzten Wochen verstärkte die Regierung ihre Bemühungen, die zunehmend gefährdete Nominierung zu retten. Es entsandte hochrangige Beamte wie den Berater des Präsidenten, Steven J. Ricchetti; Jeffrey Zients, der Coronavirus-Reaktionskoordinator; und Gesundheits- und Sozialminister Xavier Becerra, Senatoren anzurufen. Kardiologie und Patientengruppen verstärkten ihren Vorstoß für Califf.
Califf seinerseits traf sich nach Angaben des Weißen Hauses mit etwa vier Dutzend Senatoren.
Um die Unterstützung von Senatorin Elizabeth Warren (D-Mass.) zu gewinnen, die Bedenken hinsichtlich seiner Verbindungen zur Industrie äußerte, stimmte Califf zusätzlichen ethischen Einschränkungen zu, einschließlich des Verzichts auf seine Tätigkeit als Beauftragter für weitere zwei Jahre von der Beteiligung an Angelegenheiten im Zusammenhang mit Unternehmen, mit denen er zusammenarbeitete ein Arbeitsverhältnis hatte.
Um Senator Ron Wyden (D-Ore.) zu beschwichtigen, sagte Califf, er werde das beschleunigte Zulassungsprogramm der Agentur prüfen, das es Medikamenten für schwere Krankheiten ermöglicht, schneller auf den Markt zu kommen. Pharmaunternehmen, die solche Zulassungen erhalten, müssen Folgestudien durchführen, um einen klinischen Nutzen für die Patienten zu bestätigen, tun dies aber manchmal nicht.
Califf sagte Wyden, er werde dafür sorgen, dass Pharmaunternehmen die erforderlichen Studien rechtzeitig vorlegen.
Califf wird auch mit einer ganzen Reihe von Tabakproblemen konfrontiert sein. Anti-Raucher-Befürworter fordern schnellere Maßnahmen, um aromatisierte E-Zigaretten vom Markt zu nehmen, und stellen fest, dass die FDA mit einer gerichtlich angeordneten Frist bis zum 9. September konfrontiert war, um Entscheidungen über E-Zigaretten-Anträge zu treffen. Die Agentur hat viele Produkte gesperrt, wägt aber immer noch das Schicksal der beliebtesten ab. Die FDA sagte in einer Erklärung, dass sie „weiterhin erhebliche Fortschritte bei unseren umfassenden Maßnahmen macht“, um die Öffentlichkeit vor den Schäden von Tabakprodukten zu schützen.
Darüber hinaus sagte die Agentur im vergangenen April, sie werde ein Verbot von Mentholzigaretten vorschlagen. Die FDA erwägt auch, von Tabakunternehmen zu verlangen, die Nikotinmenge in Zigaretten auf nicht süchtig machende Werte zu reduzieren – was Califf zuvor angedeutet hat, dass er es unterstützt. Und einige Demokraten im Kongress drängen die Agentur, mehr gegen synthetisches Nikotin zu unternehmen, da Berichten zufolge Vaping-Hersteller möglicherweise auf im Labor hergestellte Produkte umsteigen, um der Agentur auszuweichen.
„Nie zuvor war es für die FDA dringender erforderlich, einen ständigen Beauftragten zu haben, der bereit und bereit ist, nicht nur zu handeln, sondern eine Vision für die Zukunft voranzutreiben“, sagte Matthew L. Myers, Präsident der Kampagne für tabakfreie Kinder.
Die Agentur ringt auch mit dem heiklen Thema pädiatrischer Coronavirus-Impfstoffe. Letzte Woche hat die FDA ihre Strategie zur Genehmigung von Pfizer-BioNTech-Schüssen für Kinder unter 5 Jahren geändert und erklärt, die Behörde werde mit einer Entscheidung warten, bis sie Daten sieht, die einen dritten Schuss enthalten. Der Umzug bedeutet, dass es wahrscheinlich mindestens Mitte April dauern wird, bis die Aufnahmen für diese Altersgruppe verfügbar sind.
Als Kommissar wird Califf sich in dieser Angelegenheit mit ziemlicher Sicherheit den Berufswissenschaftlern der FDA beugen. Aber er könnte eine wichtige Rolle bei der Zusammenarbeit mit anderen Behörden wie den Centers for Disease Control and Prevention spielen und versuchen, besorgten Eltern Entscheidungen der FDA zu erklären.