Auf der Zielgeraden diskutiert die belgische EU-Ratspräsidentschaft über den regulatorischen Datenschutz (RDP) für Arzneimittel. Ziel ist es, pharmazeutische Innovationen mit einem zeitnahen Zugang der Patienten in der gesamten EU in Einklang zu bringen.
Kurz vor den EU-Wahlen haben belgische Politiker Euractiv ihre Ansichten zu diesem komplexen Thema mitgeteilt.
Petra De Sutter von der Partei Groen (Grüne) hebt die vorgeschlagenen Änderungen am regulatorischen Datenschutz (RDP) hervor. Das Europäische Parlament strebt eine Standardlaufzeit von 7,5 Jahren für RDP an, mit möglichen Verlängerungen unter bestimmten Bedingungen.
„Insgesamt kann die Datenschutzfrist maximal 8,5 Jahre betragen. Das sind sechs Monate mehr als die derzeitige Frist, die Wettbewerbsposition würde sich also nicht unbedingt verschlechtern.“ De Sutter weist darauf hin, dass es zusätzlich eine Marktschutzfrist von mindestens zwei Jahren geben wird und es eine Ausnahme für Orphan Drugs gibt.
Groen unterstützt die Verknüpfung der Dauer des Datenschutzes mit patientenorientierten Bedingungen. „Vergleichende klinische Studien bleiben der Goldstandard und tragen zur Qualität der Arzneimittelbewertung bei. Regierungen verfügen derzeit nur über wenige Ressourcen, um die Arzneimittelentwicklung auf gesellschaftliche Bedürfnisse auszurichten; dies würde ihnen ein zusätzliches Instrument an die Hand geben.“
Brancheninteressen und Wettbewerbsfähigkeit
Jo Brouns von CD&V (EVP) betont gegenüber Euractiv, dass das EPLR für die Geschäftsmodelle und Investitionen der Pharmaunternehmen in neue Medikamente von entscheidender Bedeutung sei.
„Die Einschränkung der Standardlaufzeit des EPLR und die Verknüpfung seiner Verlängerung mit Bedingungen sollte nicht unbedingt als „Verringerung der Anreize für Forschung, Entwicklung und Produktion neuer Medikamente“ verstanden werden. Stattdessen, so behauptet er, konzentriert es sich auf die spezifischen Bedürfnisse Europas, wie etwa ungedeckte Bedürfnisse und antimikrobielle Produkte.
Laut Brouns soll die vorgeschlagene EU-Arzneimittelgesetzgebung auch ein deutlich schnelleres Verfahren zur „Marktzulassung“ vorsehen. Dieser rationalisierte Prozess könnte Forschung und Entwicklung anregen und zu einem schnelleren Zugang zu neuen Medikamenten führen. „Bemerkenswert ist, dass Flandern fast 3,7 % seines BIP in Forschung und Entwicklung investiert und damit weltweit den zweiten Platz nach Korea einnimmt. Ziel ist es, dieses Investitionsniveau beizubehalten oder zu steigern.“
Brouns betonte, wie wichtig es sei, Anreize für Industrieinvestitionen in Europa zu schaffen: „Diese Anreize dürfen nicht marktverzerrend sein und sollten am besten auf europäischer Ebene geschaffen werden, um schädlichen innereuropäischen Wettbewerb zu vermeiden.“
RDP ausgleichen
Kathleen Van Brempt von der Vooruit-Partei (S&D) betont die Bedeutung der Konditionalität im RDP. Sie stellt klar: „Das Europäische Parlament befürwortet keine standardmäßige sechsmonatige Kürzung des RDP, sondern macht diese von bestimmten Bedingungen abhängig.“
Van Brempt betont, dass das RDP unbedingt mit der gleichzeitigen Markteinführung von Medikamenten auf dem gesamten europäischen Markt harmonisiert werden muss. Dadurch wird sichergestellt, dass alle europäischen Patienten gleichberechtigten Zugang haben. Sie verwies auf den Fall von Baby Pia, für das Medikamente in Deutschland, aber nicht in Belgien erhältlich waren – eine Situation, die ihrer Meinung nach vermieden werden müsse.
„Die Absicht hinter diesen vorgeschlagenen Änderungen besteht nicht darin, die Anreize für Forschung, Entwicklung und Produktion von Medikamenten zu verringern. Vielmehr zielen sie darauf ab, die bestehenden Gesundheitsbedürfnisse besser zu berücksichtigen“, stellt Van Brempt klar.
Sie plädiert für eine spezielle europäische Agentur für Gesundheitsforschung und -entwicklung, die gemeinsame Investitionen in Medikamente, Impfstoffe und Behandlungsmethoden koordiniert und gleichzeitig die Skalierbarkeit der Produktion in Notfällen erleichtert.
Lockerung der Bedingungen im neuesten Vorschlag
Der Präsident von Open VLD (Renew), Bart Ongena, äußert kritische Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von Gesetzesänderungen auf Innovation und Patientenwohl. Er betont: „Die innovativen Medikamente von heute sind die entscheidenden Medikamente der Zukunft. Wenn Europa durch seine Politik und Gesetzgebung Innovationen abtötet, werden die Patienten diejenigen sein, die am meisten darunter leiden.“
Der jüngste EPLR-Vorschlag lockert die Bedingungen und verpflichtet die Unternehmen, innerhalb von 12 Monaten in allen EU-Ländern Preis-/Erstattungsanträge einzureichen (nicht unbedingt zu erfüllen).
Ongena weist darauf hin, dass dies den Verwaltungsaufwand insbesondere für kleine Biopharmaunternehmen erhöht. Trotz eines HTA auf EU-Ebene gibt es noch immer Einzelbewertungen der einzelnen Länder.
„Dadurch soll den EU-Bürgern Zugang zu innovativen Arzneimitteln verschafft werden. Allerdings könnte sich dieser Ansatz als kontraproduktiv erweisen.“
In Belgien werden nur die Hälfte der zugelassenen innovativen Arzneimittel erstattet und ein Viertel hat nicht einmal eine Erstattung beantragt, weil die Unternehmen die Wahrscheinlichkeit einer Erstattung als zu gering oder nicht vorhanden einschätzen.
Dieses erzwungene Bewerbungsverfahren könnte wie eine administrative Schikane wirken, wenn man die Einreichungen einzelner Länder in Betracht zieht. Ongena warnte auch davor, dass Sanktionen den Innovationsschutz verringern könnten, und fügte hinzu, dass es von entscheidender Bedeutung sei, zu berücksichtigen, dass sich viele Firmenzentralen im Ausland befinden.
N-VA ist zutiefst besorgt
Die N-VA (EKR) erkennt zwar die positiven Aspekte der EU-Arzneimittelgesetzgebung an, äußert jedoch tiefe Bedenken hinsichtlich einer Verringerung des regulatorischen Datenschutzes.
„Wir fordern den Schutz der bestehenden geistigen Eigentumsrechte und betonen, dass ökologische Kriterien für die Marktzulassung besser mit der medizinischen Notwendigkeit in Einklang gebracht werden müssen. Darüber hinaus droht uns die neue Gesetzgebung zu Arzneimitteln für seltene Leiden mit einer Investition von 45 Milliarden Euro, die den Zugang zu innovativen Therapien in Europa einschränken wird“, sagte Kathleen De Poorter gegenüber Euractiv.
N-VA vertritt die Ansicht, dass bei der europäischen Regulierung Forschung und Entwicklung, dem Schutz geistigen Eigentums und patientenorientierter Innovation Vorrang eingeräumt werden sollte.
„Ohne Anpassungen, insbesondere im Hinblick auf Orphan-Arzneimittel, besteht die Gefahr, dass die Branche die biotechnologische Revolution verpasst, was sich sowohl auf die Stärke der Branche als auch auf die Patienten auswirken würde.“
[By Nicole Verbeeck, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]