Die Pharmaindustrie, die letztes Jahr eine empfindliche Niederlage erlitt, als Präsident Biden ein Gesetz unterzeichnete, das Medicare ermächtigte, über den Preis einiger verschreibungspflichtiger Medikamente zu verhandeln, führt nun einen breit angelegten Angriff auf die Maßnahme – gerade als die Verhandlungen beginnen sollen.
Das Gesetz, der Inflation Reduction Act, ist eine herausragende gesetzgeberische Errungenschaft für Herrn Biden, der damit prahlt, er habe es mit der Pharmaindustrie aufgenommen und gewonnen. Medicare ist das staatliche Krankenversicherungsprogramm für ältere und behinderte Menschen; Es wird erwartet, dass die Bestimmungen, die es ihr ermöglichen, Preise auszuhandeln, der Regierung über ein Jahrzehnt hinweg schätzungsweise 98,5 Milliarden US-Dollar einsparen und gleichzeitig die Versicherungsprämien und Zuzahlungen für viele ältere Amerikaner senken.
Am Dienstag war Johnson & Johnson der jüngste Arzneimittelhersteller, der die Biden-Regierung vor einem Bundesgericht verklagte, um das Arzneimittelpreisprogramm zu stoppen. Drei weitere Pharmaunternehmen – Merck, Bristol Myers Squibb und Astellas Pharma – sowie der größte Handelskonzern der Branche und die US-Handelskammer haben eigene Klagen eingereicht.
In den Klagen werden ähnliche und sich überschneidende Behauptungen aufgestellt, dass die Arzneimittelpreisbestimmungen verfassungswidrig seien. Sie sind auf Bundesgerichte im ganzen Land verteilt – eine Taktik, die laut Experten der Branche eine bessere Chance gibt, widersprüchliche Urteile zu erwirken, die die rechtlichen Herausforderungen auf einen schnellen Weg zu einem wirtschaftsfreundlichen Obersten Gerichtshof bringen.
Der rechtliche Vorstoß erfolgt nur wenige Wochen bevor die Centers for Medicare & Medicaid Services eine lang erwartete Liste der ersten zehn Medikamente veröffentlichen, über die verhandelt wird. Die Liste soll bis zum 1. September erscheinen; Die Hersteller der ausgewählten Medikamente haben bis zum 1. Oktober Zeit, zu erklären, ob sie an den Verhandlungen teilnehmen werden – oder mit hohen Geldstrafen rechnen müssen, wenn sie dies nicht tun. Die niedrigeren Preise werden erst im Jahr 2026 wirksam.
Anfang dieses Monats forderte die Kammer einen Bundesrichter in Ohio auf, eine einstweilige Verfügung zu erlassen, die jegliche Verhandlungen blockieren würde, während ihr Fall verhandelt wird.
Lawrence O. Gostin, ein Experte für öffentliches Gesundheitsrecht an der Georgetown University, sagte, der Oberste Gerichtshof könnte einigen Argumenten der Branche Verständnis entgegenbringen. Insbesondere verwies er auf die Behauptung von Arzneimittelherstellern, dass das Gesetz mit der Verpflichtung, zu verhandeln oder eine Geldstrafe zu zahlen, gegen das im Fünften Verfassungszusatz enthaltene Verbot verstößt, privates Eigentum für die öffentliche Nutzung ohne gerechte Entschädigung zu nutzen.
„Der Oberste Gerichtshof steht jedem wahrgenommenen Verstoß gegen den Fünften Verfassungszusatz offen feindselig gegenüber“, sagte Herr Gostin und fügte hinzu: „Es würde mich überhaupt nicht überraschen, wenn diese Fälle vor den Obersten Gerichtshof gebracht würden und von diesem abgewiesen würden.“
Für Herrn Biden und seine Demokratenkollegen wäre das ein schmerzhafter Schlag. Der Präsident und die Demokraten setzen sich seit langem für die Senkung der Arzneimittelpreise ein und planen, dies zu einem zentralen Thema ihrer Kampagnen für 2024 zu machen. Die Pressesprecherin des Weißen Hauses, Karine Jean-Pierre, sagte in einer Erklärung, dass Herr Biden zuversichtlich sei, dass die Regierung vor Gericht gewinnen werde.
„Seit Jahrzehnten blockiert die Pharmalobby Bemühungen, Medicare niedrigere Arzneimittelkosten aushandeln zu lassen“, sagte sie. „Präsident Biden ist stolz darauf, der erste Präsident zu sein, der sie geschlagen hat.“
Die Republikaner lehnten die Preisbestimmungen für Arzneimittel ab, die sie als eine Form staatlicher Preiskontrolle betrachten. Aber die Politik des Themas ist für sie tückisch. Da so viele Amerikaner über hohe Arzneimittelpreise besorgt seien, sei es für die Republikaner schwierig, die Branche zu verteidigen, sagte Joel White, ein republikanischer Stratege mit Fachkenntnissen in der Gesundheitspolitik.
Stattdessen konzentrieren sich die Republikaner auf eine andere Priorität der Pharmaindustrie: die Prüfung der Praktiken von Apotheken-Benefit-Managern, die im Namen von Krankenversicherungen Preise mit Pharmaunternehmen aushandeln. Die Pharmaunternehmen behaupten, dass die Apotheken-Benefit-Manager durch die Inanspruchnahme eines Mittelsmannanteils zu den hohen Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente beitragen.
Für Arzneimittelhersteller geht es bei den rechtlichen Herausforderungen um mehr als nur um ihr Geschäft mit Medicare, ihrem größten Kunden. Die Branche befürchtet, dass Medicare faktisch die Messlatte für alle Kostenträger festlegen wird und dass, sobald die niedrigeren Preise der Regierung veröffentlicht werden, die Leistungsmanager der Apotheken, die im Namen der Privatversicherten verhandeln, mehr Einfluss haben werden, um höhere Rabatte zu fordern.
Parallel zu ihrer juristischen Kampagne führt die Pharmaindustrie eine Public-Relations-Offensive. Die Branchengruppe Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, bekannt als PhRMA, die eine der Klagen eingereicht hat, schaltet Werbeanzeigen, die sich an Apotheken-Benefit-Manager richten, und Führungskräfte der Branche argumentieren öffentlich, dass die Arzneimittelpreisbestimmungen zu weniger Heilungen führen werden. Die Implikation ist klar: Niedrigere Preise führen zu Umsatzeinbußen, was Unternehmen davon abhalten wird, bestimmte Medikamente zu entwickeln.
„Man kann nicht Hunderte von Milliarden Dollar aus der Pharmaindustrie herausnehmen und nicht erwarten, dass dies einen echten Einfluss auf die Fähigkeit der Industrie haben wird, neue Behandlungen und Heilmittel für Patienten zu entwickeln“, sagte Robert Zirkelbach, Executive Vice President bei PhRMA. Er zitierte eine vom Arzneimittelhersteller Gilead Sciences finanzierte Analyse, in der behauptet wurde, dass die Branche innerhalb von sieben Jahren 455 Milliarden US-Dollar verlieren würde, wenn Unternehmen mit Medicare verhandeln würden.
Eine letzten Monat veröffentlichte Studie, die von der Biotechnology Innovation Organization, einer anderen Handelsgruppe, finanziert wurde, warnte davor, dass die Preisbestimmungen Innovationen behindern würden, was in den nächsten zehn Jahren zu bis zu 139 weniger Arzneimittelzulassungen führen würde.
Diese Einschätzung steht jedoch im Widerspruch zu einer Analyse des Congressional Budget Office, die schätzte, dass das Gesetz in einem Jahrzehnt nur zu einer Medikamentenzulassung weniger und in den nächsten 30 Jahren zu etwa 13 Medikamenten weniger führen würde.
Darüber hinaus „bieten viele neue Medikamente keinen klinisch bedeutsamen Nutzen gegenüber bestehenden Medikamenten“, sagte Ameet Sarpatwari, Experte für Pharmapolitik an der Harvard Medical School. Das Inflation Reduction Act, sagte er, könnte Unternehmen dazu anregen, sich stärker auf bahnbrechende Therapien statt auf sogenannte Me-too-Medikamente zu konzentrieren, da das Gesetz von der Regierung verlangt, den klinischen Nutzen von Medikamenten bei der Festlegung des Preises zu berücksichtigen, den Medicare für sie zahlen wird.
Bisher war es Medicare ausdrücklich untersagt, Preise direkt mit Arzneimittelherstellern auszuhandeln – eine Bedingung, die die Industrie als Gegenleistung für die Unterstützung der Schaffung von Teil D, dem Medicare-Programm für verschreibungspflichtige Medikamente, forderte, das vor 20 Jahren von Präsident George W. Bush gesetzlich unterzeichnet wurde.
Gemäß dem Inflation Reduction Act wird die Regierung einen ersten Satz von zehn Medikamenten für Preisverhandlungen auswählen, basierend darauf, wie viel das Teil-D-Programm dafür ausgibt. In den kommenden Jahren werden weitere Medikamente hinzukommen.
Experten gehen davon aus, dass die erste Medikamentenliste häufig verschriebene Medikamente wie die Blutverdünner Eliquis und Xarelto umfassen wird; Krebsmedikamente wie Imbruvica und Xtandi; Symbicort, das Asthma und chronisch obstruktive Störungen behandelt; und Enbrel gegen rheumatoide Arthritis und andere Autoimmunerkrankungen.
Medicare zahlt bereits ermäßigte Preise für diese Medikamente. Im Jahr 2021, dem letzten Jahr, für das Daten verfügbar sind, gab Medicare etwa 4.000 US-Dollar pro Patient für Eliquis und Xarelto aus, die damals Aufkleberpreise von 6.000 US-Dollar pro Jahr hatten. Der niedrigere Preis spiegelt die Preisnachlässe wider, die Apotheken-Benefit-Managern von Arzneimittelherstellern gewährt werden, indem sie im Auftrag privater Unternehmen verhandeln, die Verträge mit der Regierung zur Verwaltung von Teil-D-Plänen abschließen.
Aber diese Verhandlungen sind undurchsichtig und reduzieren die Ausgaben von Medicare nur geringfügig. Der Grundgedanke hinter den Arzneimittelpreisbestimmungen des Inflation Reduction Act besteht darin, dass Medicare, da es so viele Menschen abdeckt, seinen Einfluss nutzen kann, um noch größere Rabatte zu erzielen.
Die Vereinigten Staaten geben pro Person mehr für Medikamente aus als vergleichbare Länder, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass andere Länder die Arzneimittelpreise proaktiv kontrollieren. Umfragen zeigen, dass viele Amerikaner auf die Einnahme ihrer Medikamente verzichten, weil sie sich diese nicht leisten können.
Experten sagen, dass das Medicare-Verhandlungsprogramm wahrscheinlich zu direkten Einsparungen für Senioren führen wird, zunächst in Form reduzierter Prämien, die durch geringere Arzneimittelausgaben ermöglicht werden. Und wenn im Jahr 2028 niedrigere Preise für Medikamente in Kraft treten, die in Kliniken und Krankenhäusern im Rahmen eines anderen Medicare-Programms, bekannt als Teil B, verabreicht werden, könnte dies zu geringeren Selbstbeteiligungskosten für Senioren führen, die über die traditionelle Medicare-Versicherung versichert sind und keine Zusatzversicherung haben.
Befürworter des Inflation Reduction Act sagen, dass die Verhandlungen nicht nur Geld für die Regierung und die Patienten einsparen, sondern auch die dringend benötigte Transparenz in den komplizierten Prozess der Festlegung der Arzneimittelpreise bringen werden. Wenn ein Unternehmen Verhandlungen ablehnt, muss es entweder eine hohe Verbrauchsteuer zahlen oder alle seine Medikamente sowohl von Medicare als auch von Medicaid abziehen.
„Dies ist keine ‚Verhandlung‘“, sagte Merck in seiner Beschwerde. „Es kommt einer Erpressung gleich.“
Insgesamt bringen die Klagen eine Vielzahl verfassungsrechtlicher Argumente vor. Zusätzlich zu der Behauptung, dass die Regierung gegen den Fünften Verfassungszusatz verstößt, indem sie unrechtmäßig Eigentum entnimmt, enthalten sie Behauptungen, dass das Gesetz gegen den Ersten Verfassungszusatz verstößt, indem es Pharmaunternehmen dazu zwingt, schriftlich zuzustimmen, dass sie einen „fairen Preis“ aushandeln. Ein weiteres Argument ist, dass die Verbrauchsteuer eine überhöhte Geldbuße darstellt, die durch den achten Verfassungszusatz verboten ist.
„Wenn die Regierung den Pharmaunternehmen auf diese Weise Preiskontrollen auferlegen kann“, sagte Jennifer Dickey, stellvertretende Chefanwältin der Rechtsabteilung der Kammer, „könnte sie das Gleiche auf jeden Sektor unserer Wirtschaft auswirken.“
Beamte der Biden-Regierung sagen, das Gesetz sei nicht verpflichtend. Sie argumentieren, dass es den Unternehmen freisteht, nicht zu verhandeln, und dass sie Pressemitteilungen herausgeben oder andere öffentliche Erklärungen abgeben können, in denen sie mit dem ausgehandelten Preis nicht einverstanden sind. Und sie stellen fest, dass die Regierung routinemäßig über den Kauf anderer Produkte verhandelt und dass das Department of Veterans Affairs bereits Arzneimittelpreise mit Pharmaunternehmen aushandelt.
„Für mich tut Medicare, was es tun sollte“, sagte Herr Gostin, der Georgetown-Professor. „Es handelt sich um einen großen Käufer eines Produkts, und im Grunde geht es darum, seinen Einfluss und seine Verhandlungsmacht zu nutzen, um den besten Preis zu erzielen.“
Die Pharmaindustrie „wirft der Regierung die Küchenspüle vor“, fügte er hinzu. „Sie suchen nach dem, was hängenbleibt, und ihre Argumente richten sich direkt an den Obersten Gerichtshof.“